Bridion

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bridion
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bridion
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • WSZYSTKICH INNYCH LECZNICZYCH PRODUKTÓW
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Blokada nerwowo-mięśniowa
  • Wskazania:
  • Odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej rokuronium lub wekuronium. Dla populacji dzieci: сугаммадекс zalecane tylko dla zwykłych odwrócenie рокурония wywołane blokady u dzieci i młodzieży.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000885
  • Data autoryzacji:
  • 25-07-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000885
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681251/2015

EMEA/H/C/000885

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bridion

sugammadeks

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Bridion. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Bridion do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Bridion?

Bridion jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną sugammadeks (100 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Bridion?

Bridion stosuje się w celu zniesienia skutków działania leków zwiotczających mięśnie, takich jak

rokuronium i wekuronium. Leki zwiotczające mięśnie to leki stosowane podczas niektórych zabiegów

operacyjnych w celu rozluźnienia mięśni, również tych, dzięki którym pacjent oddycha. Leki

zwiotczające mięśnie ułatwiają chirurgowi przeprowadzenie operacji. Lek Bridion stosowany jest w celu

przyspieszenia znoszenia efektu działania leków zwiotczających mięśnie, zazwyczaj pod koniec zabiegu

operacyjnego.

Lek Bridion może być stosowany u osób dorosłych, którym podano rokuronium lub wekuronium, oraz u

dzieci i młodzieży, którym podano rokuronium.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Bridion?

Lek Bridion może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza anestezjologa (lekarza posiadającego

specjalizację w dziedzinie anestezjologii). Podawany jest on w postaci pojedynczego wstrzyknięcia

(jednorazowego wstrzyknięcia do żyły). Standardową dawką leku Bridion jest od 2 do 4 mg na

kilogram masy ciała, w zależności od siły oddziaływania środka zwiotczającego mięśnie.

Kiedy wymagane jest szybkie odwrócenie zwiotczenia mięśni, można zastosować dawkę 16 mg/kg.

Taka konieczność może występować w przypadku, gdy pacjent powinien podjąć samodzielne

oddychanie podczas zabiegu operacyjnego. Konieczność zastosowania takiej dawki spodziewana jest u

niewielkiego odsetka pacjentów (poniżej 1%).

U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat zaleca się stosowanie dawki 2 mg/kg masy ciała.

Podawania leku Bridion nie zaleca się w przypadku dzieci i młodzieży w celu odwrócenia działania

wekuronium lub szybkiego odwrócenia działania po podaniu leków zwiotczających mięśnie.

Jak działa produkt Bridion?

Substancją czynną produktu Bridion jest sugammadeks będący środkiem wybiórczo wiążącym leki

zwiotczające. Oznacza to, że łączy się on z lekiem zwiotczającym mięśnie rokuronium bądź

wekuronium, tworząc „kompleks” inaktywujący leki zwiotczające mięśnie i hamujący ich działanie.

Wynikiem tego jest odwrócenie efektu działania rokuronium bądź wekuronium polegającego na

blokadzie mięśni. Pozwala to na przywrócenie normalnej pracy mięśni, również tych biorących udział w

oddychaniu.

Jak badano produkt Bridion?

Lek Bridion oceniano w czterech głównych badaniach obejmujących łącznie 579 pacjentów

poddawanych zabiegom operacyjnym z użyciem środków zwiotczających mięśnie.

W dwóch z tych badań obejmujących łącznie 282 pacjentów oceniano skuteczność leku Bridion

zastosowanego w dawce 2 mg/kg w odwracaniu umiarkowanego efektu zwiotczenia mięśni

wynikającego z podania rokuronium lub wekuronium. Lek Bridion porównywano z neostygminą (inny

lek stosowany w celu zahamowania działania środków zwiotczających mięśnie) podawaną po

zastosowaniu w pierwszym badaniu rokuronium lub wekuronium oraz cisatrakurium (inny lek

zwiotczający mięśnie) w drugim badaniu. W trzecim badaniu w grupie 182 pacjentów skuteczność

stosowania 4 mg/kg leku Bridion porównywano ze skutecznością neostygminy w sytuacji znacznego

zwiotczenia mięśni wywołanego podaniem rokuronium lub wekuronium.

W czwartym badaniu obejmującym 115 pacjentów oceniano skuteczność zastosowania leku Bridion w

dawce 16 mg/kg w szybkim znoszeniu efektu zwiotczenia mięśni wywołanego rokuronium. Działanie

leku porównywano z samoistnym zanikaniem efektu zwiotczenia mięśni wynikającego z zastosowania

sukcynylocholiny (inny lek zwiotczający mięśnie).

W dodatkowym badaniu obejmującym 90 dzieci i nastolatków oceniano skuteczność leku Bridion

podawanego po zastosowaniu rokuronium.

We wszystkich badaniach głównym kryterium skuteczności leku był czas potrzebny do zniesienia

zwiotczenia mięśni.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Bridion zaobserwowano w

badaniach?

Lek Bridion okazał się skuteczniejszy od neostygminy w skracaniu czasu ustępowania zwiotczenia

mięśni zarówno w przypadku ich umiarkowanego, jak i głębokiego zwiotczenia po zastosowaniu

rokuronium bądź wekuronium.

W sytuacji umiarkowanego zwiotczenia mięśni średni czas ustępowania zwiotczenia wynosił 1,4 do 2,1

minuty dla leku Bridion w dawce 2 mg/kg w porównaniu z 17,6 do 18,9 minuty dla neostygminy. W

sytuacji głębokiego zwiotczenia mięśni ustępowanie zwiotczenia trwało średnio około 3,0 minut dla leku

Bridion w dawce 4 mg/kg w porównaniu z około 49,5 minuty dla neostygminy.

Stosowany w szybkim znoszeniu zwiotczenia mięśni lek Bridion w dawce 16 mg/kg powodował

ustąpienie zwiotczenia po 4,2 minuty. Natomiast spontaniczne ustąpienie zwiotczenia następowało po

7,1 minuty.

Działanie leku Bridion obserwowane u dorosłych pacjentów było podobne również w przypadku

młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia. Obserwowano zbyt małą grupę dzieci poniżej 2. roku życia,

aby możliwa była ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku Bridion w tej grupie wiekowej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bridion?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bridion (obserwowane u 1 do 10

pacjentów na 100) to: kaszel, problemy z drogami oddechowymi związane z ustępowaniem działania

znieczulenia i wybudzaniem się pacjentów z głębokiego snu, niskie ciśnienie krwi i inne komplikacje,

takie jak zmiany częstości akcji serca. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Bridion znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Bridion nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

sugammadeks lub którykolwiek składnik produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bridion?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bridion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Bridion?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bridion opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Bridion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Bridion:

W dniu 25 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Bridion do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bridion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bridion należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bridion 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

sugammadeks

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego

lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi

lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Bridion i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Bridion

Jak podawany jest lek Bridion

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bridion

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bridion i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Bridion

Bridion zawiera substancję czynną sugammadeks. Bridion uważany jest za wybiórczy środek wiążący

leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie –

bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosowany jest lek Bridion

W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być

całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu

w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem

środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.

Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie

wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu

własnego oddechu pacjenta.

Bridion jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacji,

żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jego działanie polega

na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. Lek może być

stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium, a także

u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek rokuronium podano w celu umiarkowanie

silnego zwiotczenia mięśni.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Bridion

Kiedy nie podawać leku Bridion

jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Bridion należy omówić to z lekarzem anestezjologiem

jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na chorobę nerek w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ lek

Bridion jest usuwany z organizmu poprzez nerki.

jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.

jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).

jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia

krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.

Bridion a inne leki

→ Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Bridion może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku

Bridion.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Bridion

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania

następujących leków w niedalekiej przeszłości:

toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).

kwas fusydowy (antybiotyk).

Bridion może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Bridion może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym

„pigułki”, dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub systemu terapeutycznego

domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ

zmniejsza ilość dostarczanego hormonu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania

leku Bridion jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki środka

antykoncepcyjnego.

→ W przypadku przyjmowania „pigułki” w tym samym dniu, w którym podawany jest

lek Bridion, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia „pigułki”,

zawartą w ulotce hormonalnego środka antykoncepcyjnego,

→ W przypadku stosowania innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich

jak system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem)

należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy)

przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego

środka.

Wpływ na wyniki badań krwi

Zwykle Bridion nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki

badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli

stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym podawany jest lek

Bridion.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza anestezjologa o istniejącej ciąży lub o jej podejrzeniu.

U pacjentki można nadal zastosować Bridion, ale należy to omówić z lekarzem.

Bridion może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bridion nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bridion zawiera sód

Osoby stosujące dietę z kontrolowaną zawartością soli powinny poinformować o tym lekarza

anestezjologa.

3.

Jak podawany jest lek Bridion

Bridion zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa, albo pod opieką lekarza

anestezjologa.

Dawka

Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Bridion na podstawie:

masy ciała

zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.

Zazwyczaj stosowana dawka to od 2 mg/kg masy ciała do 4 mg/kg masy ciała. Jeżeli po zwiotczeniu

jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u dorosłych można zastosować

dawkę 16 mg/kg masy ciała.

Dawka leku Bridion u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała (dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat).

Jak podawany jest lek Bridion

Bridion jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci pojedynczego

wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

Jeśli zostanie podane więcej leku Bridion niż zalecane

Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne

przedawkowanie leku Bridion. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić

żadne kłopoty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez

lekarza anestezjologa.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

Kaszel

Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub

brania oddechu

Lekkie znieczulenie – pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować

więcej środka znieczulającego. Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji

Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się

Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby

na 100)

Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk

języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące

ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji

alergicznych mogą zagrażać życiu.

Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników

Powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu po operacji

Częstość nieznana

Po podaniu leku Bridion możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także

spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Bridion

Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć

w ciągu 24 godzin.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bridion

Substancją czynną leku jest sugammadeks.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej100 mg

sugammadeksu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg

sugammadeksu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg

sugammadeksu.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny 3,7% i (lub) wodorotlenek sodu.

Jak wygląda lek Bridion i co zawiera opakowanie

Lek Bridion jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do lekko

żółtego.

Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek

po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Tel: +49 (0) 241 569 1111

service@grunenthal.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 446 57 00

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego

produktu BRIDION.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety