Bridion
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-12-2015
Składnik aktywny:
sugammadex
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
V03AB35
INN (International Nazwa):
sugammadex
Grupa terapeutyczna:
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Dziedzina terapeutyczna:
Blocco neuromuscolare
Wskazania:
Inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio. Per il peadiatric popolazione: sugammadex è consigliato solo per l'ordinaria inversione di rocuronio-indotta blocco nei bambini e negli adolescenti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2008-07-25
Ulotka dla pacjenta
1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bridion 100 mg/mL
soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL
contiene sugammadex sodico equivalente a 100
mg di
sugammadex
Ogni flaconcino da 2 mL
contiene sugammadex sodico equivalente a 200
mg di sugammadex
Ogni flaconcino da 5 mL
contiene sugammadex sodico equivalente a 500
mg di sugammadex
Eccipiente
(i) con effetti noti
Contiene fino a 9,7 mg/mL di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’
elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Il pH è compreso tra 7 e 8 e l’osmolarità è compresa t
ra 300 e 500 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio
negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per
l’antagonismo di routine
del
bloc
co indotto da rocuronio in bambini e adolescenti
di età compresa
tra 2 e 17 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la
sua supervisione. Si
raccomanda l’uso di
un’
adegu
ata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero
dal blocco neuromuscolare
(vedere paragrafo
4.4).
La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco
neuromuscolare da antagonizzare.
La dose raccomandata non dip
ende dal
regime anestetico.
Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di
blocco neuromuscolare indotto
da rocuronio o vecuronio.
Adulti
Antagonismo di routine:
Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiun
to una conta post-tetanica
(post-tetanic counts, PTC) di almeno 1-2
, la dose di sugammadex raccomandata è di 4
mg/kg di peso
corporeo.
Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T
4
/T
1
è di circa 3 minuti
(vedere paragrafo 5.1).
È raccomandata u
na dose
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bridion 100 mg/mL
soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL
contiene sugammadex sodico equivalente a 100
mg di
sugammadex
Ogni flaconcino da 2 mL
contiene sugammadex sodico equivalente a 200
mg di sugammadex
Ogni flaconcino da 5 mL
contiene sugammadex sodico equivalente a 500
mg di sugammadex
Eccipiente
(i) con effetti noti
Contiene fino a 9,7 mg/mL di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’
elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Il pH è compreso tra 7 e 8 e l’osmolarità è compresa t
ra 300 e 500 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio
negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per
l’antagonismo di routine
del
bloc
co indotto da rocuronio in bambini e adolescenti
di età compresa
tra 2 e 17 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la
sua supervisione. Si
raccomanda l’uso di
un’
adegu
ata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero
dal blocco neuromuscolare
(vedere paragrafo
4.4).
La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco
neuromuscolare da antagonizzare.
La dose raccomandata non dip
ende dal
regime anestetico.
Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di
blocco neuromuscolare indotto
da rocuronio o vecuronio.
Adulti
Antagonismo di routine:
Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiun
to una conta post-tetanica
(post-tetanic counts, PTC) di almeno 1-2
, la dose di sugammadex raccomandata è di 4
mg/kg di peso
corporeo.
Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T
4
/T
1
è di circa 3 minuti
(vedere paragrafo 5.1).
È raccomandata u
na dose
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