Brevoxyl

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Brevoxyl 40 mg/g krem
  • Dawkowanie:
  • 40 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • krem
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Brevoxyl 40 mg/g krem
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 5 g, 5909990970285, OTC; 1 tuba 15 g, 5909990970292, OTC; 1 tuba 30 g, 5909990970308, OTC; 1 tuba 40 g, 5909990918119, OTC; 1 tuba 50 g, 5909990970339, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09181
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Brevoxyl, 40 mg/g (4%), krem

Benzoylis peroxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli nie następuje poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Brevoxyl i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brevoxyl

Jak stosować lek Brevoxyl

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Brevoxyl

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Brevoxyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Brevoxyl zawiera substancję czynną benzoilu nadtlenek. Benzoilu nadtlenek wykazuje działanie

keratolityczne (złuszczające), utleniające oraz działa na bakterie

Propionibacterium acnes

, będące

jedną z przyczyn powstawania trądziku pospolitego. Ponadto benzoilu nadtlenek stabilizuje ilość

wydzielanego tłuszczu, przeciwdziała nadmiernemu rogowaceniu i nadmiernemu wydzielaniu łoju

towarzyszącemu trądzikowi.

Lek Brevoxyl jest wskazany w leczeniu umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brevoxyl

Kiedy nie stosować leku

Brevoxyl

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (benzoilu nadtlenek) lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brevoxyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Unikać kontaktu z oczami, powiekami, ustami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. Ostrożnie

stosować na szyję i inne wrażliwe miejsca.

Jednoczesne stosowanie innych środków złuszczających lub ścierających, takich jak salicylany lub

związki siarki może doprowadzić do nasilenia podrażnień skóry.

Podczas stosowania leku należy unikać promieniowania słonecznego i lamp kwarcowych. Jeśli nie ma

możliwości uniknięcia silnego dzia

łania promieniowania słonecznego, należy stosować produkty z

filtrem przeciwsłonecznym oraz odzież ochronną.

Nadmierne stosowanie leku Brevoxyl nie poprawia jego skuteczności, natomiast może zwiększać

ryzyko podrażnienia skóry.

U większości pacjentów podczas kilku pierwszych tygodni leczenia może wystąpić nagłe nasilenie

objawów złuszczania i zaczerwienienia skóry. Zwykle nie powoduje to uszkodzeń skóry i najczęściej

objawy te ustępują w ciągu jednego do dwóch dni po czasowym przerwaniu leczenia.

Lek może odbarwiać włosy oraz kolorowe i farbowane materiały.

Jeśli pojawi się miejscowe podrażnienie (np. ciężki rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne

uczucie pieczenia i (lub) palenia) należy przerwać stosowanie leku Brevoxyl.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Brevoxyl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie innych ś

rodków złuszczających lub ścierających, takich jak salicylany lub

związki siarki może doprowadzić do nasilenia podrażnień skóry.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Brevoxyl i miejscowo środków przeciwtrądzikowych

(w szczególności zawierających pochodne witaminy A, takie jak tretynoina, izotretynoina i tazaroten),

gdyż może dojść do nasilania się działania drażniącego, szczególnie podczas stosowania środków

złuszczających i ścierających.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków zawierających sulfonamidy, gdyż może to

spowodować przejściową zmianę koloru skóry i owłosienia twarzy (żółta i (lub) pomarańczowa).

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Brevoxyl u kobiet w

okresie ciąży i karmiących piersią.

Nadtlenek benzoilu można stosować miejscowo w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy

oczekiwane korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

W ostatnim miesiącu ciąży nie należy stosować leku Brevoxyl.

Nie wiadomo czy nadtlenek benzoilu wydziela się z mlekiem matki. W przypadku stosowania leku

Brevoxyl w okresie karmienia piersią, nie należy aplikować go na piersi i okolicę piersi, aby zapobiec

przypadkowemu przyjęciu leku przez niemowlę.

Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego nadtlenku benzoilu na pł

odność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się wpływu leku Brevoxyl na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Brevoxyl zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alginian glikolu propylenowego

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, lek

może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość substancji pomocniczej alginianu glikolu propylenowego, lek może

powodować podrażnienia skóry.

3.

Jak stosować lek Brevoxyl

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się jak opisano poniżej:

Dorośli i młodzież

Lek Brevoxyl należy nanosić cienką warstwą na całą zmienioną chorobowo skórę

raz lub dwa razy

na dobę

. Przed zastosowaniem umyć skórę mydłem i wodą i dokładnie wysuszyć.

Ze względu na możliwość pojawienia się nadmiernego przesuszenia skóry, należy rozpocząć leczenie

od stosowania leku raz dziennie i stopniowo je zwiększać do maksymalnie dwóch razy na dobę.

Jeśli pojawi się nadmierne przesuszenie lub łuszczenie skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania

leku Brevoxyl.

Maksymalna redukcja zmian na skórze występuje zwykle po 8-12 tygodniach leczenia. W celu

uzyskania oczekiwanego działania leku Brevoxyl, należy stosować go regularnie przez cały czas

wskazany przez lekarza.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Brevoxyl u dzieci nie zostały określone, ponieważ

trądzik pospolity występuje rzadko w tej grupie wiekowej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brevoxyl

Po przypadkowym spożyciu leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Brevoxyl

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Brevoxyl

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często

(częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

złuszczanie skóry

rumień w miejscu zastosowania

Często

(nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

suchość, świąd i miejscowe podrażnienie skóry

Rzadko

(nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

uczucie pieczenia

przebarwienie skóry, reakcje skórne w miejscu podania, takie jak podrażnienie lub ból

reakcje alergiczne, w tym nadwrażliwość w miejscu podania i anafilaksja (nagła, ogólnoustrojowa

reakcja alergiczna)

wysypka w miejscu zastosowania

U niektórych osób może również okresowo wystąpić: obrzęk twarzy, stan zapalny, alergiczne

kontaktowe zapalenie skóry.

U niektórych osób podczas stosowania leku Brevoxyl mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Brevoxyl

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu po: „EXP”.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brevoxyl

Substancją czynną leku jest benzoilu nadtlenek. 1 g kremu zawiera 40 mg benzoilu nadtlenku.

Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, mieszanina alkoholu stearylowego i makrogolu eteru

cetostearylowego, symetykon emulsja, glikolu propylenowego alginian, dimetyloizosorbid,

substancja zapachowa X-23304, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Brevoxyl i co zawiera opakowanie

Brevoxyl to krem w kolorze białym do białawego.

Opakowanie:

Tuba zawierająca 5 g, 15 g, 30 g, 40 g lub 50 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd

Finisklin Business Park, Sligo

Irlandia

Wytwórca:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd

Finisklin Business Park, Sligo

Irlandia

Glaxo Operation UK Ltd

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: