Bretaris Genuair
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-06-2017
Składnik aktywny:
aclidinium bromide
Dostępny od:
Covis Pharma Europe B.V.
Kod ATC:
R03BB
INN (International Nazwa):
aclidinium bromide
Grupa terapeutyczna:
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Dziedzina terapeutyczna:
Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Wskazania:
Bretaris Genuair jest wskazany jako podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2012-07-20
Ulotka dla pacjenta
27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI
Aklidyna (bromek aklidyny)
Niniejszy
produkt
leczniczy
będzie
dodatkowo
monitorowany.
Umożliwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bretaris Genuair
3.
Jak stosować lek Bretaris Genuair
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bretaris Genuair
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcja obsługi
1.
CO TO JEST LEK BRETARIS GENUAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BRETARIS GENUAIR
Substancją czynną leku Bretaris Genuair jest bromek aklidyny, który
należy do grupy leków zwanych
lekami rozszerzającymi oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela
powodują rozluźnienie dróg
oddechowych i pomagają utrzymać oskrzeliki otwarte (nieskurczone).
Lek Bretaris Genuair jest
inhalatorem zawierającym suchy proszek, który wykorzystuje oddech do
dostarczenia leku
bezpośrednio do p
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bretaris Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka (dawka uwalniana z ustnika) zawiera 375 µg
bromku aklidyny (ekwiwalent
322 µg aklidyny). Odpowiada to odmierzonej dawce 400 µg bromku
aklidyny (ekwiwalent 343 µg
aklidyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda dostarczona dawka zawiera około 12 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Biały lub prawie biały proszek, w białym inhalatorze, z wbudowanym
wskaźnikiem dawki i zielonym
przyciskiem dawkowania.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bretaris Genuair jest wskazany w podtrzymującym
leczeniu rozszerzającym
oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP) (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna inhalacja 322 mikrogramów aklidyny podawana
dwa razy na dobę.
W razie pominięcia dawki, kolejną należy przyjąć jak najszybciej.
Jeśli jednak zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić.
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku
(patrz punkt 5.2).
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt
5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt
5.2).
3
_ _
Przeczytaj cały dokument
