Bretaris Genuair

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bretaris Genuair
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bretaris Genuair
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
  • Wskazania:
  • Bretaris Genuair jest wskazany jako podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002706
  • Data autoryzacji:
  • 20-07-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002706
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/283296/2017

EMEA/H/C/002706

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bretaris Genuair

bromek aklidyny

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Bretaris Genuair. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bretaris

Genuair.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bretaris Genuair, należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje?

Bretaris Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

(POChP) u osób dorosłych. POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub

zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.

Bretaris Genuair stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).

Bretaris Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidyny.

Jak stosować produkt Bretaris Genuair?

Bretaris Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Każda

inhalacja dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidyny, co odpowiada 322 mikrogramom aklidyny.

Zalecana dawka leku Bretaris Genuair to jedna inhalacja dwa razy na dobę. Szczegółowe informacje o

tym, jak prawidłowo stosować inhalator, znajdują się w instrukcji na ulotce dołączonej do opakowania.

Bretaris Genuair wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Bretaris Genuair

EMA/283296/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Bretaris Genuair?

Substancja czynna leku Bretaris Genuair, bromek aklidyny, jest przeciwmuskarynowym lekiem

rozszerzającym oskrzela. Oznacza to, że poszerza on drogi oddechowe przez blokowanie receptorów

muskarynowych. Receptory muskarynowe kontrolują skurcze mięśni, a po inhalacji bromek aklidyny

rozluźnia mięśnie dróg oddechowych. Pomaga to w utrzymaniu otwartych dróg oddechowych i sprawia,

że pacjent może łatwiej oddychać.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Bretaris Genuair zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu głównym z udziałem 828 pacjentów z POChP stwierdzono, że Bretaris Genuair był

skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w poprawie czynności płuc. W badaniu dwie dawki

leku Bretaris Genuair (200 i 400 mikrogramów) wdychane dwa razy na dobę porównywano z placebo.

Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie natężonej objętości wydechowej

pierwszosekundowej (FEV

, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej

sekundzie) związanej z przyjmowaniem leku Bretaris Genuair. Średnio po sześciu miesiącach leczenia u

pacjentów stosujących 200 i 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair FEV

wzrosło w porównaniu z

placebo o odpowiednio 99 ml i 128 ml. Dawka 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair odpowiada

inhalacji dostarczającej 322 mikrogramów aklidyny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair (obserwowane

u więcej niż 5 pacjentów na 100) to ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła. Inne częste działania

niepożądane (które mogą być obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to zapalenie zatok, kaszel,

nudności (mdłości) i biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Bretaris Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bretaris Genuair?

CHMP zwrócił uwagę, że wykazano skuteczność leku Bretaris Genuair w poprawie objawów POChP i że

korzystne działanie z nim związane utrzymuje się do roku. CHMP zwrócił również uwagę, że nie

odnotowano większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Bretaris Genuair, gdyż

działania niepożądane są odwracalne i podobne do tych związanych z działaniami innych

przeciwmuskarynowych leków rozszerzających oskrzela. Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące

ze stosowania produktu Bretaris Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

produktu Bretaris Genuair?

Ponieważ leki przeciwmuskarynowe rozszerzające oskrzela mogą mieć wpływ na serce i naczynia

krwionośne, firma będzie ściśle monitorować działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego i

będzie realizować dalsze badania u pacjentów, aby stwierdzić wszelkie możliwe zagrożenia.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bretaris Genuair w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone

dla personelu medycznego i pacjentów.

Bretaris Genuair

EMA/283296/2017

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Bretaris Genuair

W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bretaris

Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bretaris Genuair znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bretaris Genuair należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bretaris Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji

Aklidyna (bromek aklidyny)

Niniejszy

produkt

leczniczy

będzie

dodatkowo

monitorowany.

Umożliwi

szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.

Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli

pacjenta

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w tej

ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bretaris Genuair

Jak stosować lek Bretaris Genuair

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bretaris Genuair

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja obsługi

1.

Co to jest lek Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Bretaris Genuair

Substancją czynną leku Bretaris Genuair jest bromek aklidyny, który należy do grupy leków zwanych

lekami rozszerzającymi oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela powodują rozluźnienie dróg

oddechowych i pomagają utrzymać oskrzeliki otwarte (nieskurczone). Lek Bretaris Genuair jest

inhalatorem zawierającym suchy proszek, który wykorzystuje oddech do dostarczenia leku

bezpośrednio do płuc. Ułatwia to oddychanie pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

(POChP).

W jakim celu stosuje się lek Bretaris Genuair

Lek Bretaris Genuair służy do wspomagania rozszerzania dróg oddechowych i zmniejszania objawów

POChP, ciężkiej, długotrwałej choroby płuc, którą cechują trudności w oddychaniu. Regularne

stosowanie leku Bretaris Genuair może być pomocne w przypadku utrzymującej się płytkości oddechu

związanej z chorobą i pomaga w minimalizowaniu skutków choroby w życiu codziennym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bretaris Genuair

Kiedy nie stosować leku Bretaris Genuair

jeśli pacjent ma uczulenie na bromek aklidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bretaris Genuair należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występowały ostatnio problemy z sercem;

jeśli pacjent widzi kręgi wokół świateł lub kolorowe „odbicia” (jaskra);

jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego, problemy z oddawaniem moczu

lub zastój moczu w pęcherzu moczowym.

Lek Bretaris Genuair jest wskazany do leczenia podtrzymującego. Nie należy go stosować do leczenia

nagłego napadu zadyszki lub świszczącego oddechu. Jeśli objawy POChP (zadyszka, świszczący

oddech, kaszel) nie ustępują lub zaostrzają się, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas stosowania leków takich jak Bretaris Genuair,

może po dłuższym okresie stosowania towarzyszyć próchnica zębów. Dlatego należy zwrócić uwagę

na higienę jamy ustnej.

Należy zaprzestać stosowania leku Bretaris Genuair i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej:

w razie wystąpienia uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu

lub zadyszki bezpośrednio po przyjęciu leku. Mogą to być objawy stanu zwanego skurczem

oskrzeli.

Dzieci i młodzież

Lek Bretaris Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bretaris Genuair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent zamierza przyjmować.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub w przeszłości podobnych leków na problemy

z oddychaniem, takich jak leki zawierające tiotropium lub ipratropium. W razie wątpliwości należy

zapytać lekarza lub farmaceutę. Stosowanie leku Bretaris Genuair z tymi lekami nie jest zalecane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Bretaris

Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje

inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bretaris Genuair może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Lek ten może powodować ból głowy, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. W razie

wystąpienia któregoś z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia bólu głowy, zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.

Bretaris Genuair zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Bretaris Genuair

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna inhalacja stosowana dwa razy na dobę – rano i wieczorem.

Działanie leku Bretaris Genuair trwa 12 godzin. Dlatego też inhalator Bretaris Genuair należy

stosować każdego dnia rano i wieczorem o tej samej porze. Dzięki temu w organizmie zawsze jest

wystarczająco dużo leku, aby pomagał on łatwiej oddychać w ciągu dnia i nocy. Pomoże to także

pamiętać o przyjęciu leku.

Zalecaną dawkę można stosować u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek lub wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawki.

POChP jest długotrwałą chorobą i dlatego lek Bretaris Genuair należy przyjmować codziennie dwa

razy na dobę, a nie tylko w razie wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów POChP.

Droga podania

Ten lek jest przeznaczony do podania wziewnego.

Instrukcję jak stosować inhalator Genuair można znaleźć w Instrukcji obsługi dołączonej do

opakowania. W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Bretaris Genuair należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Bretaris Genuair można stosować niezależnie od jedzenia lub picia, przed lub po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bretaris Genuair

W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku Bretaris Genuair niż zalecana należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Bretaris Genuair

W razie pominięcia dawki leku Bretaris Genuair należy przyjąć dawkę leku z inhalatora tak szybko,

jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą

dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Bretaris Genuair

Lek służy do długotrwałego stosowania. Jeśli pacjent zamierza przestać stosować lek, należy najpierw

skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Bretaris Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) może wystąpić reakcja alergiczna (niektóre reakcje mogą być

ciężkie). W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, gardła, warg lub języka (którym mogą, ale nie

muszą towarzyszyć trudności z oddychaniem lub połykaniem), zawroty głowy lub omdlenia, szybsze

bicie serca lub też silnie swędzących guzków na skórze (pokrzywka) należy przerwać stosowanie leku

i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Podczas przyjmowania leku Bretaris Genuair mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

Ból głowy

Stan zapalny zatok (zapalenie zatok)

Przeziębienie (zapalenie jamy nosowogardłowej)

Kaszel

Biegunka

Nudności

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

Zawroty głowy

Suchość w jamie ustnej

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Chrypka (dysfonia)

Przyspieszone bicie serca (tachykardia)

Uczucie bicia serca (kołatanie)

Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)

Niewyraźne widzenie

Wysypka

Świąd skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Bretaris Genuair

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora (EXP) i

tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Inhalator należy przechowywać wewnątrz torebki aż do momentu rozpoczęcia stosowania leku.

Zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.

Nie stosować leku Bretaris Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania

opakowania.

Po przyjęciu ostatniej dawki leku inhalator należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji

ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bretaris Genuair

Substancją czynną leku jest bromek aklidyny. Każda dostarczona dawka zawiera

375 mikrogramów bromku aklidyny (ekwiwalent 322 mikrogramów aklidyny).

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „. Bretaris Genuair zawiera laktozę”).

Jak wygląda lek Bretaris Genuair i co zawiera opakowanie

Lek Bretaris Genuair to biały lub prawie biały proszek.

Urządzenie inhalujące (inhalator) Genuair jest barwy białej i jest wyposażone we wbudowany

wskaźnik dawki oraz zielony przycisk zwolnienia. Ustnik urządzenia jest przykryty zieloną osłoną

zabezpieczającą. Jest on dostarczany w plastikowej torebce.

Dostarczane wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.

Opakowanie z 3 inhalatorami, z których każdy zawiera 60 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Laboratori Guidotti S.p.A.

Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcja obsługi

Ta część zawiera informacje o tym, jak używać inhalatora Genuair. Ważne jest, by przeczytać te

informacje, ponieważ inhalator Genuair może działać inaczej niż inhalatory wcześniej używane przez

pacjenta. W razie pytań dotyczących sposobu używania inhalatora, należy zwrócić się po pomoc do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ta Instrukcja obsługi została podzielona na następujące części:

Na początku

Krok 1: Przygotowanie dawki

Krok 2: Inhalacja leku

Dodatkowe informacje

Na początku

Należy przeczytać podaną niżej Instrukcję obsługi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zapoznanie się z budową inhalatora Genuair.

Rysunek A

Przed użyciem:

a) Przed pierwszym użyciem należy rozerwać zamkniętą torebkę i wyjąć inhalator. Wyrzucić

torebkę.

b) Nie naciskać zielonego przycisku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do przyjęcia dawki

leku.

Zdjąć osłonę poprzez lekkie ściśnięcie strzałek oznaczonych po każdej stronie inhalatora

(Rysunek B).

Okienko kontrolne

Czerwony = potwierdza

poprawną inhalację

Zielony przycisk

Wskaźnik

dawki

Ustnik

Osłona

zabezpieczająca

Okienko kontrolne

Zielony = inhalator jest

gotowy do użycia

Rysunek B

KROK 1: Przygotowanie dawki

1.1 Zajrzeć do otworu ustnika i upewnić się, że nic nie blokuje ustnika (Rysunek C).

1.2 Spojrzeć na okienko kontrolne (powinno ono być czerwone, Rysunek C).

Rysunek C

1.3 Trzymać inhalator poziomo z ustnikiem skierowanym w stronę pacjenta i zielonym

przyciskiem skierowanym w górę (Rysunek D).

Rysunek D

1.4 Wcisnąć zielony przycisk do samego końca, aby załadować dawkę (Rysunek E).

Po wciśnięciu przycisku do samego dołu okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na

zielony.

Pilnować, by zielony przycisk był skierowany do góry. Nie odchylać do tyłu.

1.5 Zwolnić zielony przycisk (Rysunek F).

CZERWONY

Sprawdzić otwór

ustnika

Ścisnąć tutaj i

pociągnąć

Upewnić się, że zielony przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.

Rysunek E

Rysunek F

Przerwać i sprawdzić:

1.6 Upewnić się, że okienko kontrolne ma teraz kolor zielony (Rysunek G).

Lek jest gotowy do inhalacji.

Należy przejść do „KROKU 2: Inhalacja leku”

Rysunek G

Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal czerwone po wciśnięciu przycisku (Rysunek H).

Rysunek H

Dawka nie jest gotowa. Należy wrócić do „KROKU 1 Przygotowanie dawki” i powtórzyć

kroki od 1.1 do 1.6.

ZIELONY

KROK 2: Inhalacja leku

Przeczytać całą instrukcję podaną w punktach od 2.1 do 2.7 przed przyjęciem dawki. Nie odchylać do

tyłu.

2.1 Trzymać inhalator w pewnej odległości od ust i wykonać pełny wydech. Nie należy nigdy

wydychać powietrza do inhalatora (Rysunek I).

Rysunek I

2.2 Trzymając głowę prosto umieścić ustnik pomiędzy wargami i mocno zacisnąć wargi wokół

ustnika (Rysunek J).

Nie trzymać wciśniętego zielonego przycisku podczas inhalacji.

Rysunek J

2.3 Wziąć mocny, głęboki wdech przez usta. Wdychać powietrze jak najdłużej.

„Kliknięcie” zasygnalizuje prawidłową inhalacje leku. Po usłyszeniu „kliknięcia” należy

kontynuować wdychanie tak długo, jak to możliwe. Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć

„kliknięcia”. Należy sprawdzić okienko kontrolne, aby upewnić się, czy lek został prawidłowo

podany.

2.4 Wyjąć inhalator z ust.

2.5 Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.

2.6 Wykonać powolny wydech.

Niektórzy pacjenci mogą mieć wrażenie przełykania grudek bądź odczuwać lekko słodki lub gorzki

posmak w ustach. W razie braku odczuwania posmaku lub innego wrażenia po inhalacji nie należy

przyjmować dodatkowej dawki.

Przerwać i sprawdzić:

2.7 Upewnić się, że okienko kontrolne zmieniło kolor na czerwony (Rysunek K). Potwierdza to

prawidłowe przyjęcie pełnej dawki leku.

Rysunek K

Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal zielone po inhalacji (Rysunek L)

Rysunek L

Oznacza to, że nie doszło do prawidłowej inhalacji leku. Należy wrócić do „KROKU 2 Inhalacja

leku” i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2.1 do 2.7.

Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmienia koloru na czerwony, oznacza to, że użytkownik mógł

zapomnieć o zwolnieniu zielonego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej

inhalacji. W takim przypadku należy spróbować ponownie. Upewnić się, że zielony przycisk został

zwolniony i wykonać głęboki wydech. Następnie wykonać mocny, głęboki wdech przez ustnik.

Jeśli prawidłowa inhalacja nie jest możliwa mimo przeprowadzenia kilku prób, należy

skontaktować się z lekarzem.

Po każdorazowym użyciu włożyć na miejsce osłonę zabezpieczającą (Rysunek M), aby zapobiec

zanieczyszczeniu inhalatora kurzem lub innymi zanieczyszczeniami. W przypadku zgubienia osłonki

należy wymienić inhalator.

CZERWONY

Dodatkowe informacje

Co należy zrobić w razie przypadkowego załadowania dawki leku?

Inhalator należy przechowywać z nałożoną osłoną ochronną do czasu wykonania inhalacji, następnie

zdjąć osłonę i rozpocząć od Kroku 1.6.

Jak działa wskaźnik dawki?

Wskaźnik dawki pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych do wykorzystania

(Rysunek N).

Podczas pierwszego użycia każdy inhalator zawiera przynajmniej 60 dawek lub przynajmniej

30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.

Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie zielonego przycisku, wskaźnik

dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).

Kiedy należy wymienić inhalator na nowy?

Inhalator należy wymienić na nowy:

Jeśli obecny inhalator wydaje się uszkodzony lub jeśli pacjent zgubi osłonę, lub

Gdy na wskaźniku dawki pojawi się wzór w czerwone paski, oznacza to zbliżanie się do

ostatniej dawki (Rysunek N), lub

Jeśli inhalator jest pusty (Rysunek O).

Rysunek N

Skąd wiadomo, że inhalator jest pusty?

Rysunek M

Wskaźnik

dawki

Czerwone paski

Wskaźnik dawki powoli przesuwa się

od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Gdy zielony przycisk nie powraca w pełni do pozycji wyciśniętej do góry lub blokuje się w pozycji

pośredniej, oznacza to, że w inhalatorze znajduje się ostatnia dawka (Rysunek O). Mimo

zablokowania zielonego przycisku, inhalacja ostatniej dawki wciąż jest możliwa. Po przyjęciu

ostatniej dawki inhalator nie może być ponownie użyty i należy wymienić go na nowy.

Jak należy czyścić inhalator?

Nie należy NIGDY używać wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to zniszczyć lek.

W razie konieczności oczyszczenia inhalatora, należy przetrzeć zewnętrzną powierzchnię ustnika

suchą chusteczką lub ręcznikiem papierowym.

Rysunek O

Zablokowany

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety