Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB
aclidinium bromide
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
A Bretaris Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként szerepel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.
Revision: 18
Felhatalmazott
2012-07-20
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR aklidinium (aklidinium-bromid) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a Bretaris Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bretaris Genuair alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bretaris Genuair-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bretaris Genuair-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRETARIS GENUAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRETARIS GENUAIR A Bretaris Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid, amely a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Bretaris Genuair 322 mikrogramm inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 322 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 375 mikrogramm aklidinium-bromid leadott dózisonként (a szájfeltéten át távozó adag). Ez 343 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 400 mikrogramm aklidinium-bromid adagolt dózisnak felel meg. Ismert hatású segédanyag Leadott dózisonként, körülbelül 12 mg laktóz (monohidrát formában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por. Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó fehér inhalátor, beépített adagkijelzővel és zöld adagoló gombbal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bretaris Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag 322 mikrogramm aklidinium belégzése naponta kétszer. Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb kell alkalmazni. Ha azonban majdnem eljött a következő dózis ideje, akkor a kihagyott adagot el kell hagyni. _Idősek _ Az idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont). _ _ _Vesekárosodás _ Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont). _Májkárosodás _ Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont). _ _ _Gyermekek és serdülők_ A Bretaris Genuair-nek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy serdülőknél nincs releváns alkalmaz Przeczytaj cały dokument