Bravecto

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bravecto
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bravecto
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • ECTOPARASITICIDES DLA SYSTEMOWEGO UŻYCIA
  • Wskazania:
  • Do leczenia inwazji kleszczy i pcheł u psów i kotów. Produkt może być stosowany jako część strategii leczenia w celu zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002526
  • Data autoryzacji:
  • 11-02-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002526
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783442/2013

EMEA/W/C/002526

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bravecto

fluralaner

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Bravecto. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia

zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE)

oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu Bravecto.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Bravecto właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Bravecto i w jakim celu się go stosuje?

Bravecto jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu infestacji pchłami i kleszczami u psów i

kotów. Może on być stosowany w ramach zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcji

alergicznej wywołanej ugryzieniami pcheł). Bravecto zawiera substancję czynną fluralaner.

Jak stosować produkt Bravecto?

Lek Bravecto jest dostępny jako roztwór do nakrapiania w pipecie do stosowania u psów i kotów oraz w

postaci tabletek do rozgryzania i żucia do stosowania u psów. Roztwór do nakrapiania i tabletki są

dostępne z różną mocą dawki, dla psów i kotów o różnej masie ciała.

Zawartość jednej pełnej pipety z lekiem Bravecto nakłada się na skórę psa lub kota, pomiędzy

łopatkami psa i u podstawy czaszki kota. U psów lek można nałożyć w kilku miejscach, w linii od

początkowego miejsca do podstawy ogona. Stosowaną pipetę wybiera się według masy ciała psa lub

kota. Po podaniu lek działa przez 12 tygodni przeciwko pchłom i kleszczom. Leczenie należy powtarzać

co dwanaście tygodni w celu optymalnego zwalczania pcheł i kleszczy.

Tabletki Bravecto podaje się w porze karmienia psa w postaci tabletki o odpowiedniej mocy dawki

dostosowanej do masy ciała zwierzęcia. Po podaniu lek działa przez 12 tygodni przeciwko pchłom oraz

od 8 do 12 tygodni przeciwko kleszczom. Leczenie należy powtarzać co dwanaście tygodni w celu

Bravecto

EMA/783442/2013

Strona 2/3

optymalnego zwalczania pcheł. W celu optymalnego zwalczania kleszczy leczenie należy powtarzać co

8–12 tygodni w zależności od gatunku kleszczy.

U psów lek Bravecto zabija pchły w ciągu 8 godzin, a kleszcze — w ciągu 12 godzin. U kotów lek

Bravecto zabija pchły w ciągu 12 godzin, a kleszcze — w ciągu 48 godzin.

Bravecto wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Bravecto?

Substancja czynna leku Bravecto, fluralaner, działa jako „środek ektopasożytobójczy”. Oznacza to, że

zabija ona pasożyty zewnętrzne zasiedlające skórę i sierść zwierzęcia, takie jak pchły i kleszcze. Aby

narazić się na działanie substancji czynnej, pchły i kleszcze muszą przytwierdzić się do skóry psa lub

kota i rozpocząć żywienie jego krwią.

Fluralaner zabija pchły i kleszcze, które spożyły krew psa lub kota, poprzez działanie na ich układ

nerwowy. Blokuje on prawidłowy przepływ naładowanych cząstek (jonów) chlorkowych do i z komórek

nerwowych, zwłaszcza tych związanych z kwasem gamma-aminomasłowym (GABA) i glutaminianem,

dwiema substancjami przekazującymi informacje pomiędzy nerwami (neuroprzekaźnikami). Powoduje

to niekontrolowaną aktywność układu nerwowego, co prowadzi do paraliżu i śmierci pcheł i kleszczy.

Fluralaner zabija pchły, zanim są one w stanie złożyć jaja, co pomaga zmniejszyć rozprzestrzenianie

się pcheł w środowisku psów lub kotów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Bravecto zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Bravecto przeciwko pchłom i kleszczom zbadano zarówno w badaniach

laboratoryjnych, jak i populacyjnych.

W badaniu populacyjnym przeprowadzonym w UE z udziałem 561 psów z infestacjami pchłami i/lub

kleszczami skuteczność leku Bravecto w tabletkach porównano z innym produktem zabijającym pchły i

kleszcze, fipronilem, który jest stosowany w postaci roztworu do nakrapiania na skórę psa. Głównym

kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby pcheł i kleszczy u zarażonych psów, mierzone w

okresie 3 miesięcy po zastosowaniu leczenia. Badanie populacyjne wykazało skuteczność leku Bravecto

w zmniejszaniu liczby pcheł i kleszczy u psów z istniejącą infestacją pchłami lub kleszczami, a jego

działanie przeciwko pchłom i większości gatunków kleszczy utrzymywało się przez 3 miesiące.

Dwa dalsze badania terenowe w UE obejmowały psy i koty z infestacjami pchłami i (lub) kleszczami i

miały na celu porównanie działania roztworu do nakrapiania Bravecto z roztworem do nakrapiania

fipronilu. Bravecto był skuteczny w zwalczaniu pcheł i kleszczy przez maksymalnie 12 tygodni po

zastosowaniu i był równie skuteczny, jak fipronil pod względem odsetka psów i kotów oraz

gospodarstw domowych wolnych od pcheł i kleszczy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bravecto?

Najczęstsze działanie niepożądane tabletek u psów (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 100)

to łagodna i krótkotrwała biegunka, wymioty, brak apetytu i ślinienie się.

Najczęstsze działanie niepożądane roztworu do nakrapiania (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia

na 100) to łagodna, krótkotrwała reakcja skórna w miejscu podania, taka jak rumień (zaczerwienienie)

i świąd (swędzenie) lub wypadanie sierści.

Bravecto

EMA/783442/2013

Strona 3/3

Ponieważ pchły i kleszcze muszą rozpocząć żerowanie na organizmie psa, aby mogły zostać zabite

przez lek, mogą dalej być w stanie przenosić choroby, którymi mogą być zakażone.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bravecto znajduje się w

ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Produkt jest szkodliwy w razie połknięcia. Przed użyciem produkt należy przechowywać w oryginalnym

opakowaniu w celu zabezpieczenia go przed dostępem dzieci. Podczas posługiwania się roztworem do

nakrapiania Bravecto lub w trakcie podawania go psom i kotom należy nosić odpowiednie rękawiczki

ochronne. W przypadku rozlania roztworu do nakrapiania Bravecto na powierzchni stołu lub podłogi

nadmiar roztworu należy zebrać przy użyciu ręcznika papierowego i wyczyścić miejsce rozlania się

roztworu przy użyciu detergentu.

Podczas kontaktu z lekiem nie należy palić, jeść ani pić, a po jego podaniu należy dokładnie umyć ręce.

Użyte pipety należy natychmiast usunąć. W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka

należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub

opakowanie.

Roztwór do nakrapiania Bravecto i wilgotna skóra niedawno leczonego nim zwierzęcia mogą być

łagodnie drażniące dla skóry i (lub) oczu. Należy unikać kontaktu ze skórą i (lub) oczami, w tym

kontaktu ręki z okiem. Należy unikać kontaktu z miejscem nałożenia produktu, aż wyschnie, w związku

z czym zaleca się jego aplikację zwierzęciu wieczorem. W dniu nałożenia roztworu do nakrapiania

Bravecto leczonym zwierzętom nie należy zezwalać na spanie w łóżku razem z właścicielami, zwłaszcza

dziećmi. W przypadku kontaktu produktu z oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.

Roztwór do nakrapiania Bravecto należy przechowywać z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia

lub innych źródeł ognia, ponieważ jest wysoce łatwopalny.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bravecto?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Bravecto przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE

Inne informacje dotyczące preparatu Bravecto:

W dniu 11 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bravecto

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bravecto znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bravecto właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: marzec 2016 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

Bravecto tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLANDIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wiedeń

AUSTRIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bravecto 112,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla bardzo małych psów (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla małych psów (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla średnich psów (>10-20 kg)

Bravecto 1000 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla dużych psów (>20-40 kg)

Bravecto 1400 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla bardzo dużych psów (>40-56 kg)

Fluralaner

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia Bravecto zawiera:

Bravecto tabletki do rozgryzania i żucia

Fluralaner (mg)

dla bardzo małych psów (2-4,5 kg)

112,5

dla małych psów (>4,5-10 kg)

dla średnich psów (>10-20 kg)

dla dużych psów (>20-40 kg)

1000

dla bardzo dużych psów (>40-56 kg)

1400

Jasnobrązowa do ciemnobrązowej tabletka o gładkiej lub nieznacznie chropowatej powierzchni, o

okrągłym kształcie. Mogą być widoczne marmurkowatość, cętki lub obie te cechy.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zwalczanie inwazji kleszczy i pcheł u psów.

Produkt leczniczy weterynaryjny jest ogólnoustrojowym środkiem owadobójczym i roztoczobójczym

zapewniającym:

- natychmiastowe i trwałe działanie bójcze w stosunku do pcheł (

Ctenocephalides felis

), przez okres

12 tygodni,

- natychmiastowe i trwałe działanie bójcze w stosunku do kleszczy

Ixodes ricinus, Dermacentor

reticulatus

D. variabilis,

przez okres 12 tygodni,

- natychmiastowe i trwałe działanie bójcze w stosunku do kleszczy

Rhipicephalus sanguineus,

przez

okres 8 tygodni.

Pchły i kleszcze muszą przytwierdzić się do gospodarza i rozpocząć żerowanie, aby narazić się na

działanie substancji czynnej. Działanie rozpoczyna się w ciągu 8 godzin od rozpoczęcia żerowania

pcheł (

C. felis

) oraz w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia żerowania przez kleszcze (

I. ricinus

Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry

(APZS).

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przebiegu badań klinicznych często obserwowano (1,6 % leczonych psów) łagodnie wyrażone i

przejściowe objawy żołądkowo-jelitowe takie jak biegunka, wymioty, brak apetytu i ślinienie się.

W zgłoszeniach pojedynczych przypadków działania niepożądanego (nadzór nad bezpieczeństwem

stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego) bardzo rzadko donoszono o występowaniu

drgawek i letargu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Tabletki do rozgryzania i żucia Bravecto należy podawać zgodnie z poniższą tabelą (odnoszącą się do

dawki 25 - 56 mg fluralaner / kg m.c. w zakresie jednej grupy wagowej):

Masa ciała

psa (kg)

Moc i liczba tabletek, które należy podać

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2-4,5

>4,5-10

>10-20

>20-40

>40-56

Dla psów o masie ciała przekraczającej 56 kg, należy zastosować połączenie dwóch tabletek, które

najlepiej odpowiadają masie ciała.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie należy łamać i dzielić tabletek do rozgryzania i żucia.

Tabletki do rozgryzania i żucia Bravecto należy podawać w czasie zbliżonym do pory karmienia lub w

trakcie karmienia.

Bravecto jest tabletką do rozgryzania i żucia i jest chętnie akceptowany przez większość psów. Jeśli

tabletka nie zostanie spożyta dobrowolnie przez psa, można ją podać wraz z karmą lub bezpośrednio

do pyska. Należy obserwować psa podczas podawania produktu, aby upewnić się, że tabletka została

połknięta.

Schemat leczenia:

W celu optymalnego zwalczania inwazji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny powinien być

podawany w odstępach 12 tygodni. W celu optymalnego zwalczania inwazji kleszczy, czas pomiędzy

podaniem kolejnych dawek będzie zależny od gatunku kleszczy. Patrz punkt 4.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Pasożyty muszą rozpocząć żerowanie na organizmie gospodarza, aby wejść w kontakt z substancją

fluralaner, z tego względu nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia choroby przenoszonej przez

pasożyty.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

U psów z wcześniej istniejącą padaczką należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Z powodu braku odpowiednich danych, produkt nie powinien być stosowany u szczeniąt w wieku

poniżej ósmego tygodnia życia i/lub psów o masie ciała poniżej 2 kg.

Produktu nie należy podawać w odstępach krótszych niż 8 tygodni, ponieważ nie badano

bezpieczeństwa produktu podawanego w krótszych odstępach czasu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W celu uniemożliwienia dzieciom bezpośredniego dostępu do produktu, produkt należy

przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu jego zastosowania.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu.

Bezpośrednio po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Ciąża, laktacja i płodność:

Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany u psów hodowlanych oraz w czasie ciąży i

okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

Fluralaner wiąże się w wysokim stopniu z białkami osocza i może współzawodniczyć z innymi

lekami, które wiążą się w wysokim stopniu z białkami osocza, takimi jak niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ) oraz pochodną kumaryny - warfaryną. Inkubacja substancji fluralaner w

obecności karprofenu lub warfaryny w osoczu psów w najwyższych przewidywanych stężeniach

występujących w osoczu nie ograniczała stopnia wiązania z białkami substancji fluralaner, karprofenu

czy warfaryny.

W trakcie klinicznych badań terenowych nie obserwowano występowania interakcji pomiędzy

produktem Bravecto tabletki do rozgryzania i żucia dla psów a rutynowo stosowanymi produktami

leczniczymi weterynaryjnymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Wykazano bezpieczeństwo stosowania produktu u zwierząt hodowlanych, w czasie ciąży oraz w

okresie laktacji przy podawaniu produktu w dawkach do trzykrotnie wyższych od najwyższej

zalecanej dawki.

Wykazano bezpieczeństwo stosowania produktu u szczeniąt w wieku 8 - 9 tygodni, o masie ciała 2,0 -

3,6 kg, otrzymujących dawkę do pięciokrotnie wyższą od największej zalecanej, trzykrotnie w

odstępach czasu krótszych niż zalecane (podawanie co 8 tygodni).

Produkt leczniczy weterynaryjny był dobrze tolerowany przez psy rasy

Collie

z deficytem białka

oporności wielolekowej 1 (MDR1 -/-) przy pojedynczym podaniu doustnym w dawce przekraczającej

trzykrotnie dawkę zalecaną.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Produkt przyczynia się do zwalczania populacji pcheł w środowisku bytowania psów poddanych

leczeniu.

Pudełko tekturowe z 1 blistrem z folii aluminiowej uszczelnionym folią wielowarstwową PET

aluminium, zawierającym 1, 2 lub 4 tabletki do rozgryzania i żucia.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA:

Bravecto 112,5 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów (>10 - 20 kg)

Bravecto 1000 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów (>20 - 40 kg)

Bravecto 1400 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów (>40 - 56 kg)

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Zjednoczone Królestwo

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bravecto 112,5 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów (>10 - 20 kg)

Bravecto 1000 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów (>20 - 40 kg)

Bravecto 1400 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów (>40 - 56 kg)

fluralaner

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera 280 mg fluralaneru.

Jedna pipeta dostarcza:

Zawartość pipety

(ml)

Fluralaner

(mg)

dla bardzo małych psów 2 - 4,5 kg

112,5

dla małych psów >4,5 - 10 kg

0,89

dla średnich psów >10 - 20 kg

1,79

dla dużych psów >20 - 40 kg

3,57

1000

dla bardzo dużych psów >40 - 56 kg

1400

Przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtego.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zwalczanie inwazji kleszczy i pcheł u psów.

Produkt leczniczy weterynaryjny jest ogólnoustrojowym środkiem owadobójczym i roztoczobójczym

zapewniającym:

natychmiastowe i trwałe działanie bójcze w stosunku do pcheł (

Ctenocephalides felis

C. canis

przez okres 12 tygodni oraz

natychmiastowe i trwałe działanie bójcze w stosunku do kleszczy (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus

Dermacentor reticulatus

) przez okres 12 tygodni.

Pchły i kleszcze muszą przytwierdzić się do gospodarza i rozpocząć żerowanie, aby narazić się na

działanie substancji czynnej.

Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry

(APZS).

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach klinicznych często obserwowano (1,2% leczonych psów) łagodne i przejściowe reakcje

skórne w miejscu podania, takie jak rumień lub wyłysienia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Przez nakrapianie.

Bravecto należy podawać zgodnie z poniższą tabelą (odnoszącą się do dawki 25 - 56 mg fluralaner/kg

m.c.):

Masa ciała

psa (kg)

Moc i liczba pipet, które należy podać

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2 - 4,5

>4,5 - 10

>10 - 20

>20 - 40

>40 - 56

Dla psów o masie ciała przekraczającej 56 kg należy zastosować połączenie dwóch pipet, które

najlepiej odpowiadają masie ciała.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Sposób podania:

Krok 1:

Bezpośrednio przed zastosowaniem należy otworzyć saszetkę i wyjąć pipetę. Załóż

rękawiczki. W celu otworzenia pipetę należy trzymać u jej

podstawy lub uchwycić za górną sztywną część poniżej

nasadki w pozycji pionowej (czubkiem skierowanym ku

górze). Nasadkę

twist-and-use

należy obrócić o pełen obrót

zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara lub w

kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara.

Nasadka

pozostaje na pipecie, jej usunięcie nie jest możliwe. Pipeta

jest otwarta i gotowa do podania gdy wyczuwalne jest zerwanie plomby.

Krok 2:

W trakcie podawania produktu pies powinien stać lub leżeć z grzbietem ułożonym poziomo.

Należy przyłożyć końcówkę pipety pionowo do skóry pomiędzy łopatkami psa.

Krok 3:

Ścisnąć pipetę delikatnie i podać całą zawartość pipety bezpośrednio na skórę psa w jednym

(kiedy objętość jest mała) lub kilku miejscach wzdłuż linii grzbietu psa od łopatki do podstawy ogona.

Należy unikać podawania objętości większej niż 1 ml roztworu w którymkolwiek miejscu, ponieważ

może to powodować spływanie lub skapywanie części roztworu z psa.

Schemat leczenia:

W celu optymalnego zwalczania inwazji kleszczy i pcheł produkt powinien być podawany w

odstępach 12 tygodni.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania tego produktu

leczniczego weterynaryjnego. Pipety należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby

zapobiec utracie rozpuszczalnika lub absorpcji wilgoci. Saszetki należy otwierać wyłącznie

bezpośrednio przed użyciem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Pasożyty muszą rozpocząć żerowanie na organizmie gospodarza, aby wejść w kontakt z substancją

fluralaner; z tego względu nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób przenoszonych przez

pasożyty.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu z oczami zwierzęcia. Nie stosować bezpośrednio

na uszkodzenia skóry. Nie należy spłukiwać ani umożliwić psu, aby zanurzył się w wodzie lub pływał

w ciekach wodnych w okresie 3 dni po leczeniu.

Z powodu braku odpowiednich danych, produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być stosowany

u szczeniąt w wieku poniżej ósmego tygodnia życia i/lub psów o masie ciała poniżej 2 kg.

Produktu nie należy podawać w odstępach krótszych niż 8 tygodni, ponieważ nie badano

bezpieczeństwa produktu podawanego w krótszych odstępach czasu.

Produkt przeznaczony jest do podawania miejscowego i nie powinien być podawany doustnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Niniejszy produkt jest szkodliwy po spożyciu. W celu uniemożliwienia dzieciom bezpośredniego

dostępu do produktu, produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu jego

zastosowania. Zużytą pipetę należy niezwłocznie zutylizować. Po przypadkowym połknięciu należy

zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Niniejszy produkt wiąże się ze skórą a także może wiązać się z powierzchniami w przypadku rozlania

produktu.

U niewielkiej liczby osób po kontakcie ze skórą zgłaszano występowanie wysypek skórnych,

mrowienia lub drętwienia. Do kontaktu może dojść zarówno bezpośrednio podczas posługiwania się

produktem, jak i podczas kontaktu ze zwierzęciem poddanym leczeniu. W celu uniknięcia kontaktu

podczas posługiwania się produktem i stosowania produktu należy stosować jednorazowe rękawiczki

ochronne udostępnione z tym produktem.

W przypadku kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast umyć wodą z mydłem. W

niektórych przypadkach zastosowanie wody z mydłem nie jest wystarczające do usunięcia produktu

rozlanego na palce, z tego względu konieczne jest stosowanie rękawiczek.

Należy upewnić się, że miejsce podania na Twoim zwierzęciu nie jest już widoczne przed

wznowieniem kontaktu z miejscem podania produktu. Obejmuje to przytulanie zwierzęcia i dzielenie

łóżka ze zwierzęciem. Może upłynąć do 48 godzin zanim miejsce podania stanie się suche, lecz

pozostaje widoczne przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wystąpią reakcje skórne, należy skonsultować się z lekarzem oraz okazać mu opakowanie

produktu.

Produkt może powodować podrażnienie oczu. W przypadku kontaktu z oczami, należy oczy

natychmiast dokładnie przepłukać wodą.

Produkt jest wysoce łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia lub

innych źródeł zapłonu.

W przypadku rozlania, na przykład na powierzchnię stołu lub na podłogę, nadmiar produktu należy

usunąć chusteczką papierową oraz oczyścić obszar z zastosowaniem detergentu.

U niewielkiej liczby osób zgłaszano reakcje nadwrażliwości na produkt. Produkt nie powinien być

stosowany przez osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą (patrz przeciwwskazania, część 5). Osoby z wrażliwą skórą lub ogólnie stwierdzoną

alergią np. na inne produkty lecznicze weterynaryjne tego rodzaju powinny zachować ostrożność przy

obchodzeniu się z produktem leczniczym weterynaryjnym a także zwierzętami poddanymi leczeniu.

Ciąża, laktacja i płodność:

Może być stosowany u psów hodowlanych, w ciąży i w laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

Fluralaner wiąże się w wysokim stopniu z białkami osocza i może współzawodniczyć z innymi

produktami leczniczymi, które wiążą się w wysokim stopniu, takimi jak niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ) oraz pochodna kumaryny - warfaryna. Inkubacja substancji fluralaner w

obecności karprofenu lub warfaryny w osoczu psów w najwyższych przewidywanych stężeniach

występujących w osoczu nie ograniczała stopnia wiązania z białkami substancji fluralaner, karprofenu

czy warfaryny.

W trakcie badań laboratoryjnych i klinicznych badań terenowych nie obserwowano występowania

interakcji pomiędzy produktem Bravecto roztwór do nakrapiania dla psów a rutynowo stosowanymi

produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Wykazano bezpieczeństwo u szczeniąt w wieku 8 - 9 tygodni, o masie ciała 2,0 - 3,7 kg,

otrzymujących produkt w dawce do pięciokrotnie wyższej od największej zalecanej, trzykrotnie, w

odstępach czasu krótszych niż zalecane (podawanie co 8 tygodni).

Wykazano bezpieczeństwo u zwierząt hodowlanych, w ciąży i w laktacji otrzymujących dawki do

trzykrotnie przekraczające najwyższą zalecaną dawkę.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny był dobrze tolerowany przez psy rasy

Collie

z deficytem białka

oporności wielolekowej 1 (MDR1 -/-), przy pojedynczym podaniu doustnym w dawce trzykrotnie

przekraczającej dawkę zalecaną.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Produkt przyczynia się do zwalczania populacji środowiskowych pcheł w obszarach, do których mają

dostęp psy poddawane leczeniu.

Skuteczne działanie rozpoczyna się w ciągu 8 godzin dla pcheł (

C. felis

) oraz w ciągu 12 godzin dla

kleszczy (

I. ricinus

Pipeta zawierająca dawkę wykonana z laminowanej folii aluminium/polipropylen, zamknięta zatyczką

HDPE, zapakowana w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej. Pudełko tekturowe zawiera 1 lub 2

pipety.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA:

Bravecto 112,5 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów (1,2 - 2,8 kg)

Bravecto 250 mg roztwór do nakrapiania dla średnich kotów (>2,8 - 6,25 kg)

Bravecto 500 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów (>6,25 - 12,5 kg)

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Zjednoczone Królestwo

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bravecto 112,5 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów (1,2 - 2,8 kg)

Bravecto 250 mg roztwór do nakrapiania dla średnich kotów (>2,8 - 6,25 kg)

Bravecto 500 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów (>6,25 - 12,5 kg)

fluralaner

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera 280 mg fluralaneru.

Jedna pipeta dostarcza:

Zawartość pipety

(ml)

Fluralaner

(mg)

dla małych kotów 1,2 - 2,8 kg

112,5

dla średnich kotów >2,8 - 6,25 kg

0,89

dla dużych kotów >6,25 - 12,5 kg

1,79

Przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtego.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zwalczanie inwazji kleszczy i pcheł u kotów.

Produkt leczniczy weterynaryjny jest ogólnoustrojowym środkiem owadobójczym i roztoczobójczym

zapewniającym natychmiastowe i trwałe działanie bójcze w stosunku do pcheł (

Ctenocephalides felis

oraz kleszczy (

Ixodes ricinus

) przez okres 12 tygodni.

Pchły i kleszcze muszą przytwierdzić się do gospodarza i rozpocząć żerowanie, aby narazić się na

działanie substancji czynnej.

Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry

(APZS).

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach klinicznych często obserwowano (2,2% leczonych kotów) łagodne i przejściowe reakcje

skórne w miejscu podania, takie jak rumień i świąd lub wyłysienia.

W krótkim okresie po podaniu obserwowano następujące, inne objawy: apatia/drżenia/anoreksja

(0,9% leczonych kotów) lub wymioty/nadmierne ślinienie się (0,4% leczonych kotów).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Przez nakrapianie.

Bravecto należy podawać zgodnie z poniższą tabelą (odnoszącą się do dawki 40 - 94 mg fluralaner/kg

m.c.):

Masa ciała

kota (kg)

Moc i liczba pipet, które należy podać

Bravecto 112,5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

1,2 - 2,8

>2,8 - 6,25

>6,25 - 12,5

Dla kotów o masie ciała przekraczającej 12,5 kg należy zastosować połączenie dwóch pipet, które

najlepiej odpowiadają masie ciała.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Sposób podania:

Krok 1:

Bezpośrednio przed zastosowaniem należy otworzyć

saszetkę i wyjąć pipetę. Załóż rękawiczki. W celu otworzenia

pipetę należy trzymać u jej podstawy lub uchwycić za górną

sztywną część poniżej nasadki w pozycji pionowej (czubkiem

skierowanym ku górze). Nasadkę

twist-and-use

należy obrócić

o pełen obrót zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara lub w kierunku odwrotnym do ruchu

wskazówek zegara. Nasadka pozostaje na pipecie, jej usunięcie nie jest możliwe.

Pipeta jest otwarta i

gotowa do podania gdy wyczuwalne jest zerwanie plomby.

Krok 2:

W celu ułatwienia podania, w trakcie podawania produktu kot

powinien stać lub leżeć z grzbietem ułożonym poziomo. Należy przyłożyć

końcówkę pipety do podstawy czaszki kota.

Krok 3:

Ścisnąć pipetę delikatnie i podać całą zawartość pipety

bezpośrednio na skórę kota. Produkt należy podawać kotom o masie ciała

do 6,25 kg w jednym miejscu u podstawy czaszki oraz w dwóch miejscach

kotom o masie ciała wyższej niż 6,25 kg.

Schemat leczenia:

W celu optymalnego zwalczania inwazji kleszczy i pcheł produkt powinien być podawany w

odstępach 12 tygodni.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania tego produktu

leczniczego weterynaryjnego. Pipety należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby

zapobiec utracie rozpuszczalnika lub absorpcji wilgoci. Saszetki należy otwierać wyłącznie

bezpośrednio przed użyciem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Pasożyty muszą rozpocząć żerowanie na organizmie gospodarza, aby wejść w kontakt z substancją

fluralaner; z tego względu nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób przenoszonych przez

pasożyty.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu z oczami zwierzęcia. Nie stosować bezpośrednio

na uszkodzenia skóry. Z powodu braku odpowiednich danych, produkt leczniczy weterynaryjny nie

powinien być stosowany u kociąt w wieku poniżej 11 tygodnia życia i/lub kotów o masie ciała poniżej

1,2 kg.

Produktu nie należy podawać w odstępach krótszych niż 8 tygodni, ponieważ nie badano

bezpieczeństwa produktu podawanego w krótszych odstępach czasu.

Produkt przeznaczony jest do podawania miejscowego i nie powinien być podawany doustnie.

Nie należy dopuścić, aby zwierzęta poddane niedawno leczeniu czyściły sobie nawzajem okrywę

włosową.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Niniejszy produkt jest szkodliwy po spożyciu. W celu uniemożliwienia dzieciom bezpośredniego

dostępu do produktu, produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu jego

zastosowania. Zużytą pipetę należy niezwłocznie zutylizować. Po przypadkowym połknięciu należy

zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Niniejszy produkt wiąże się ze skórą a także może wiązać się z powierzchniami w przypadku rozlania

produktu.

U niewielkiej liczby osób po kontakcie ze skórą zgłaszano występowanie wysypek skórnych,

mrowienia lub drętwienia. Do kontaktu może dojść zarówno bezpośrednio podczas posługiwania się

produktem, jak i podczas kontaktu ze zwierzęciem poddanym leczeniu. W celu uniknięcia kontaktu

podczas posługiwania się produktem i stosowania produktu należy stosować jednorazowe rękawiczki

ochronne udostępnione z tym produktem.

W przypadku kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast umyć wodą z mydłem. W

niektórych przypadkach zastosowanie wody z mydłem nie jest wystarczające do usunięcia produktu

rozlanego na palce, z tego względu konieczne jest stosowanie rękawiczek.

Należy upewnić się, że miejsce podania na Twoim zwierzęciu nie jest już widoczne przed

wznowieniem kontaktu z miejscem podania produktu. Obejmuje to przytulanie zwierzęcia i dzielenie

łóżka ze zwierzęciem. Może upłynąć do 48 godzin zanim miejsce podania stanie się suche, lecz

pozostaje widoczne przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wystąpią reakcje skórne, należy skonsultować się z lekarzem oraz okazać mu opakowanie

produktu.

Produkt może powodować podrażnienie oczu. W przypadku kontaktu z oczami, należy oczy

natychmiast dokładnie przepłukać wodą.

Produkt jest wysoce łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia lub

innych źródeł zapłonu.

W przypadku rozlania, na przykład na powierzchnię stołu lub na podłogę, nadmiar produktu należy

usunąć chusteczką papierową oraz oczyścić obszar z zastosowaniem detergentu.

U niewielkiej liczby osób zgłaszano reakcje nadwrażliwości na produkt. Produkt nie powinien być

stosowany przez osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą (patrz przeciwwskazania, część 5). Osoby z wrażliwą skórą lub ogólnie stwierdzoną

alergią np. na inne produkty lecznicze weterynaryjne tego rodzaju powinny zachować ostrożność przy

obchodzeniu się z produktem leczniczym weterynaryjnym a także zwierzętami poddanymi leczeniu.

Ciąża, laktacja i płodność:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu

korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

Fluralaner wiąże się w wysokim stopniu z białkami osocza i może współzawodniczyć z innymi

produktami leczniczymi, które wiążą się w wysokim stopniu, takimi jak niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ) oraz pochodna kumaryny - warfaryna. Inkubacja substancji fluralaner w

obecności karprofenu lub warfaryny w osoczu psów w najwyższych przewidywanych stężeniach

występujących w osoczu nie ograniczała stopnia wiązania z białkami substancji fluralaner, karprofenu

czy warfaryny.

W trakcie badań laboratoryjnych i klinicznych badań terenowych nie obserwowano występowania

interakcji pomiędzy produktem Bravecto roztwór do nakrapiania dla kotów a rutynowo stosowanymi

produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Wykazano bezpieczeństwo u kociąt w wieku 11 - 13 tygodni, o masie ciała 1,2 - 1,5 kg,

otrzymujących dawki do pięciokrotnie wyższe od największej zalecanej dawki, trzykrotnie, w

odstępach czasu krótszych niż zalecane (podawanie co 8 tygodni).

Doustne pobranie produktu w najwyższej zalecanej dawce było dobrze tolerowane przez koty, oprócz

samoograniczającego się nadmiernego ślinienia się oraz kaszlu lub wymiotów występujących

bezpośrednio po podaniu.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Produkt przyczynia się do zwalczania populacji środowiskowych pcheł w obszarach, do których mają

dostęp koty poddawane leczeniu.

Skuteczne działanie rozpoczyna się w ciągu 12 godzin dla pcheł (

C. felis

) oraz w ciągu 48 godzin dla

kleszczy (

I. ricinus

Pipeta zawierająca dawkę wykonana z laminowanej folii aluminium/polipropylen, zamknięta zatyczką

HDPE, zapakowana w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej. Pudełko tekturowe zawiera 1 lub 2

pipety.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

10-8-2017

Bravecto® may cause convulsions in dogs on rare occasions

Bravecto® may cause convulsions in dogs on rare occasions

The European Medicines Agency has reviewed the adverse events of Bravecto®, a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs. The conclusion is that the medicine may on very rare occasions cause convulsions in dogs – primarily in dogs with pre-existing epilepsy.

Danish Medicines Agency

7-2-2019

Bravecto (Intervet International B.V.)

Bravecto (Intervet International B.V.)

Bravecto (Active substance: Fluralaner) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)938 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2526/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

Exzolt (Intervet International B.V.)

Exzolt (Intervet International B.V.)

Exzolt (Active substance: fluralaner) - Corrigendum - Commission Decision (2017)5826 of Mon, 07 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety