Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vírus katarálnej horúčky oviec vakcíny, sérotyp 8 (neaktívne)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Inaktivované vírusové vakcíny, vírus katarálnej horúčky oviec, OVCE
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
uzavretý
2010-09-06
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BOVILIS BTV8 INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK A OVCE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Bovilis BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY 1 dávka (1ml) obsahuje: Účinná látka: vírus katarálnej horúčky (bluetongue) serotyp 8: 500 antigénových jednotiek* (* indukujúcich odpoveď vírus neutralizačných protilátok u kurčiat ≥ 5,0 log 2 ) Adjuvans: hydroxid hlinitý, saponín. Opaleskujúca ružová s roztrepateľným sedimentom. 4. INDIKÁCIA(-E) Ovce Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotypu 8 u oviec od veku 1 mesiaca za účelom prevencie virémie*. * (počet cyklov (Ct)>30 potvrdené rRT-PCR metódou, indikujúcou neprítomnosť infekčného vírusu) Hovädzí dobytok Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotypu 8 u hovädzieho dobytka od veku 6 týždňov za účelom zníženia virémie. * (podrobnosti pozri v časti 12) Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii. Trvanie imunity: 6 mesiacov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 18 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Veľmi zriedkavo vakcinácia môže spôsobiť mierne zvýšenie telesnej teploty (obvykle nie viac ako0,5°C, v ojedinelých prípadoch až do 2°C) počas 3 dní nasledujúcich po vakcinácii a dočasný opuch v mieste podania. U oviec tento opuch obvykle pretrváva do 3 týždňov, kým u hovädzieho dobytka môže byť prítomný malý hmatateľný opuch až šesť týždňov po vakcinácii približne u jednej tretiny vakcinovaných zvierat. Pri podaní dvojnásobnej dávky u oviec a hoväd Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Bovilis BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Vírus katarálnej horúčky (bluetongue) serotyp 8 (pred inaktiváciou): 500 antigénových jednotiek* (* indukujúcich odpoveď vírus neutralizačných protilátok u kurčiat ≥ 5,0 log 2 ) ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (100%) 16,7 mg Saponín 0,31 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Opaleskujúca ružová s roztrepateľným sedimentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Hovädzí dobytok a ovce. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Ovce Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotypu 8 u oviec od veku 1 mesiaca za účelom prevencie virémie*. * (počet cyklov (Ct)>30 potvrdené rRT-PCR metódou, indikujúcou neprítomnosť infekčného vírusu) Hovädzí dobytok Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotypu 8 u hovädzieho dobytka od veku 6 týždňov za účelom zníženia virémie. * (podrobnosti pozri v časti 4.4) Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii. Trvanie imunity: 6 mesiacov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Bolo preukázané, že vakcína znižuje ale nezabráni virémii u hovädzieho dobytka. Rozsah tohto zníženia bol dokázany epidemiologickými modelovými štúdiami pri ktorých sa pravdepodobnosť Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 prenosu vírusu znížila na mieru ktorá môže obmedziť rozšírenie sa nákazy vo vakcinovanej populácii. Bezpečnosť vakcíny bola testovaná u oviec a hovädzieho dobytka. Pri použití u iných domácich a divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú vystavené riziku infekcie, použitie vakcíny sa musí zvážiť a odporúča sa Przeczytaj cały dokument