Bovilis BTV8
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2022
Składnik aktywny:
virusul bolii limbii albastre, serotipul 8 (inactivat)
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue virus serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Vaccinurilor virale inactivate, virusul bolii limbii albastre, OI
Wskazania:
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2010-09-06
Ulotka dla pacjenta
16
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
PROSPECT
BOVILIS BTV8 SUSPENSIE INJECTABILA PENTRU BOVINE ŞI OVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Bovilis BTV8
suspensie injectabila pentru bovine şi ovine
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
1 doză de 1ml conţine:
Virusul bluetongue serotipul 8 (înainte de inactivare): 500 unităţi
antigenice*.
(* inducând un răspuns al anticorpilor de virus neutralizare la pui
≥ 5.0 log
2
)
Adjuvanţi : hidroxid de aluminiu , saponină
Roz opalescent cu sedimente resuspendate.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Ovine
Pentru stimularea imunităţii active la ovine începând cu vârsta
de 1 lună împotriva virusului
bluetongue serotipul 8, pentru a preveni viremia*.
*(valoarea ciclică (Ct) > 30 printr-o metodă validată rRT-PCR, ce
indică absenţa virusului infecţios)
Bovine
Pentru stimularea imunităţii active la bovine începând cu vârsta
de 6 săptămâni împotriva virusului
bluetongue serotipul 8, pentru a reduce viremia*.
* (pentru detalii se va vedea secţiunea 12)
Debutul imunităţii: 3 săptămâni după vaccinare.
Durata imunităţii: 6 luni.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
6.
REACŢII ADVERSE
In cazuri foarte rare vaccinarea poate avea ca rezultat o uşoară
creştere a temperaturii (de obicei nu cu
mai mult de 0.5 °C, in cazuri individuale până la aproape 2 °C)
până la 3 zile după vaccinare, şi
inflamaţii temporare la locul injectării.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
18
La ovine aceste inflamaţii durează în mod special până la 3
săptămâni în timp ce la bovine inflamaţii
mici palpabile pot fi prezente şi după 6 săptămâni de la
vaccinare la aproximativ o treime din
animalele vaccinate. Nu au fost o
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Bovilis BTV8 suspensie injectabila pentru bovine şi ovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (1ml) conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Virusul Bluetongue serotipul 8 (înainte de inactivare): 500 unităţi
antigenice*.
(* inducând un răspuns al anticorpilor de virus neutralizare la pui
≥ 5.0 log
2
)
ADJUVANŢI:
Hidroxid de aluminiu (ca 100%)
16.7 mg
Saponină
0.31 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Roz opalescent cu sedimente resuspendate.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine si ovine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Ovine
Pentru stimularea imunităţii active la ovine începând cu vârsta
de 1 lună împotriva virusului
bluetongue serotipul 8, pentru a preveni viremia*.
*(valoarea ciclică (Ct) > 30 printr-o metodă validată rRT-PCR, ce
indică absenţa virusului infecţios)
Bovine
Pentru stimularea imunităţii active la bovine începând cu vârsta
de 6 săptămâni împotriva virusului
bluetongue serotipul 8, pentru a reduce viremia*.
* (pentru detalii se va vedea secţiunea 4.4)
Debutul imunităţii: 3 săptămâni după vaccinare.
Durata imunităţii: 6 luni.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
S-a demonstrat că acest vaccin reduce dar nu previne viremia la
bovine. Gradul de reducere a fost
demostrat prin modelul studiilor epidemilogice ca fiind capabil de a
reduce transmiterea virusului până
la un nivel care să limiteze răspândirea apariţiei
îmbolnăvirilor într-o populaţie vaccinată.
Acest vaccin a fost testat pentru siguranţă la oi si bovine. Dacă
se utilizează la alte specii domestice
sau sălbatice de rumegătoare care sunt considerate cu risc de
infecţie, se va administra cu grijă la
aceste specii, fiind recom
Przeczytaj cały dokument
