Bovilis BTV8

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bovilis BTV8
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bovilis BTV8
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Owce, bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Inaktywowane szczepionki wirusowe wirus блютанга, immunomodulatorów dla owiec
  • Wskazania:
  • CattleTo stymulowania aktywnego odporności u owiec z 6 tygodnia życia przeciwko wirusowi блютанга serotype 8, aby zmniejszyć viraemiaSheepTo stymulowania aktywnego odporności u owiec od 1 miesiąca życia przeciwko wirusowi блютанга serotype 8, aby zapobiec viremia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000148
  • Data autoryzacji:
  • 06-09-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000148
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/234332/2009

EMEA/V/C/148

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bovilis BTV8

Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby

niebieskiego języka, serotyp 8

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także część EPAR).

Co to jest Bovilis BTV8?

Bovilis BTV8 jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus

choroby niebieskiego języka, serotyp 8. Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Bovilis BTV8?

Produkt Bovilis BTV8 stosuje się u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka,

zakażeniem wywołanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki. Wirus

istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie – typ stosowany w szczepionce Bovilis BTV8

jest serotypem 8. Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u

owiec i do ograniczania wiremii u bydła.

Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym. U owiec wystarcza jedno

wstrzyknięcie szczepionki, ale bydło wymaga drugiego szczepienia po upływie około trzech tygodni.

Pierwsze wstrzyknięcie podaje się po 1. miesiącu życia u owiec i po 6. tygodniach życia u bydła.

Jak działa produkt Bovilis BTV8?

Produkt Bovilis BTV8 to szczepionka. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu

odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.

Bovilis BTV8

EMA/CVMP/234332/2009

Strona 2/3

Szczepionka Bovilis BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby

nie mógł wywołać choroby. Po podaniu szczepionki bydłu i owcom układ odpornościowy zwierząt

rozpoznaje wirus jako „obcy” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości w razie

ponownego zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego języka, układ

odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Pomoże to chronić zwierzęta przed tą

chorobą.

Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny), które zwiększają odpowiedź

immunologiczną.

Jak badano produkt Bovilis BTV8?

Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa

przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki produktu

Bovilis BTV8 u młodych owiec i cieląt oraz u ciężarnych owiec i krów.

Skuteczność szczepionki u bydła i owiec oceniano w wielu póbach laboratoryjnych, w których

podawano szczepionkę odpowiednio bydłu w wieku od 6 tygodni i owcom w wieku od 1 miesiąca.

Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi

(wiremia) zwierząt. We wszystkich badaniach zaszczepione bydło i owce porównywano ze zwierzętami,

które nie były uodporniane (grupa kontrolna). W dwóch modelach epidemiologicznych prowadzono

dalszą ocenę wpływu szczepienia produktem Bovilis BTV8 na ryzyko transmisji choroby niebieskiego

języka wśród bydła.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna zarówno u owiec, jak i u bydła oraz zapobiega

wiremii u owiec w wieku od 1 miesiąca po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka serotyp 8

oraz zmniejsza także wiremię u bydła w wieku od 6 tygodni.

Szczepionka Bovilis BTV8 okazała się bezpieczna przy stosowaniu u ciężarnych owiec i bydła.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovilis BTV8?

Po szczepieniu u zwierząt może dojść do niewielkiego podwyższenia temperatury (zazwyczaj nie więcej

niż o 0,5°C, w niektórych przypadkach do 2°C) utrzymującego się do trzech dni po zaszczepieniu. Może

również wystąpić przemijający obrzęk w miejscu wstrzyknięcia utrzymujący się do trzech tygodni

u owiec i do sześciu tygodni u bydła. U niektórych zwierząt mogą również wystąpić reakcje

nadwrażliwości (alergiczne).

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso

wykorzystane do spożycia przez ludzi lub aby mleko mogło zostać wykorzystane do spożycia przez

ludzi.

Okres karencji zarówno dla mięsa owiec i bydła wynosi zero dni.

Bovilis BTV8

EMA/CVMP/234332/2009

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bovilis BTV8?

CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu. The benefit-risk balance may be found in the scientific

discussion module of this EPAR.

Pierwotnie produkt Bovilis BTV8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że

w chwili udzielenia wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat

produktu Bovilis BTV8. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji

dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Inne informacje dotyczące produktu Bovilis BTV8:

W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bovilis

BTV8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLANDIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (1 ml) zawiera:

Substancja czynna: wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 500 jednostek antygenowych*.

(* indukujących u kurcząt odpowiedź przeciwciał neutralizujących wirus ≥ 5,0 log

Adiuwanty: wodorotlenek glinu, saponina.

Opalizującoróżowa z zawieszalnym osadem.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Owce

Stymulowanie czynnej odporności owiec od 1 miesiąca życia przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby

niebieskiego języka w celu zapobieżenia wiremii*.

cycling value

(Ct) > 30 w zwalidowanej metodzie rRT-PCR, wskazująca nieobecność zakaźnego

wirusa)

Bydło

Stymulowanie czynnej odporności bydła od 6 tygodnia życia przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby

niebieskiego języka w celu ograniczenia wiremii*.

*(szczegóły patrz sekcja 12)

Powstawanie odporności:

3 tygodnie od szczepienia.

Utrzymywanie się odporności:

6 miesięcy.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko szczepienie może prowadzić do nieznacznego podniesienia temperatury (z reguły nie

przekraczającego 0,5 °C, w pojedynczych przypadkach do około 2 °C) występującego do 3 dni po

szczepieniu oraz do przejściowego obrzęku miejsca wstrzyknięcia. U owiec obrzęki te z reguły

utrzymują się do trzech tygodni, podczas gdy u bydła, niewielki, wyczuwalny przy omacywaniu

obrzęk może być obecny do sześciu tygodni od szczepienia u około jednej trzeciej zwierząt poddanych

szczepieniu.

Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u była i owiec innych działań niepożądanych.

Jednakże, wzrost temperatury może być wyższy o 0,5 °C, a obrzęk silniej wyrażony i wyczuwalny

przy omacywaniu przez dłuższy okres czasu. U owiec obrzęk może być wyczuwalny przy

omacywaniu po sześciu tygodniach.

Bardzo rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owce.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Owce

Szczepienie wstępne:

Owce od 1 miesiąca życia: podskórne wstrzyknięcie jednej dawki 1 ml.

Szczepienie przypominające:

Jako, że czas utrzymywania się odporności nie został jeszcze w pełni określony, schemat szczepienia

przypominającego należy uzgodnić z kompetentnymi władzami lub odpowiedzialnym lekarzem

weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.

Bydło

Szczepienie wstępne:

Bydło od 6 tygodnia życia: podskórne wstrzyknięcie dwu dawek 1 ml, podanych z zachowaniem

odstępu około 3 tygodni.

Szczepienie przypominające:

Jako, że czas utrzymywania się odporności nie został jeszcze w pełni określony, schemat szczepienia

przypominającego należy uzgodnić z kompetentnymi władzami lub odpowiedzialnym lekarzem

weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem szczepionce należy umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej (15 - 25 °C).

Wstrząsnąć butelkę przed użyciem oraz wstrząsać okresowo w trakcie stosowania.

Stosować czysty i sterylny sprzęt do szczepienia, unikać zanieczyszczenia.

Zaleca się stosowanie systemu do automatycznego szczepienia.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C), chronić przed światłem, nie

zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie i pudełku po EXP. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8

godzin, pod warunkiem nie narażenia produktu na temperaturę przekraczającą 37 °C lub

zanieczyszczenie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Wykazano, że szczepionka ogranicza wiremię, lecz nie zapobiega jej wystąpieniu u bydła. Badania

modelowania epidemiologicznego wskazują, że stopień redukcji wiremii prawdopodobnie ogranicza

przenoszenie wirusa w stopniu mogącym ograniczać szerzenie się choroby w przypadku jej wybuchu

w populacji poddanej szczepieniu.

Bezpieczeństwo szczepionki badano u owiec i bydła.

Jeśli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków udomowionych i wolnożyjących przeżuwaczy

uznanych za zagrożone zakażeniem, stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z

zachowaniem należytej staranności, zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej

liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia. Poziom skuteczności u innych

gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła. Brak danych dotyczących stosowania u

zwierząt seropozytywnych, włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Płodność:

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców zarodowych. U tych

kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu przez lekarza

weterynarii i/lub kompetentne władze oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania

produktu, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko

wirusowi choroby niebieskiego języka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych

leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Bovilis BTV8 jest inaktywowaną szczepionką wirusową, do pobudzania czynnej odporności

przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.

Wyłącznie dla zwierząt.

Szczepionka jest dostępna w pudełkach tekturowych z 1 lub 10 butelkami PET zawierającymi 10, 20,

50, 100, 200, 250 lub 500 ml zamkniętymi korkami gumowymi i kapslami aluminiowymi.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Bovilis BTV8 jest

dozwolone wyłącznie na zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących

zwalczania choroby niebieskiego języka.

Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować

Bovilis BTV8 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie

aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu,

imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Active substance: Adeno-associated virus serotype HSC15 expressing human phenylalanine hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9024 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/153/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety