Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vaċċin tal-vajrus tal-bluetongue, serotip 8 (mhux attivat)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Vaċċini virali inattivati, virus tal-bluetongue, NAGĦAĠ
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
Irtirat
2010-09-06
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT BOVILIS BTV8 SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-BAQAR U NAGĦAĠ 1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer L-Olanda 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Bovilis BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża waħda 1 ml fiha: Sustanza Attiva : Bluetongue Virus serotip 8 :500 Antigenic units* (*jinduċi rispons ta’ antikorpi newtralizzanti virali fit-tiġieġ ta’ ≥5.0 log 2 ) Sustanzi mhux attivi: Aluminium hyroxide, Saponin Roża opalaxxenti b’sediment li jista’ jerga’ jiġi sospiż 4. INDIKAZZJONI(JIET) Nagħaġ Biex jistimula l-immunità attiva fin-nagħaġ kontra l-virus tal-bluetongue serotip 8 f’nagħaġ li għandhom minn xahar età ’il fuq biex inaqqas l-infezzjoni tal-virus fl-livell li jipprevjeni it- trażmissjoni tal-virus infettiv. *( _cycling value_ (Ct) >30 b’metodu validat ta’ rRT-PCR, li jindika l-assenza ta’ virus infettiv) Baqar Biex jistimula l-immunità attiva fil-baqar kontra l-virus tal-bluetongue serotip 8 f’baqar li għandhom minn 6 ġimgħat età ’il fuq biex inaqqas l-infezzjoni tal-virus fl-livell li jipprevjeni it-trażmissjoni tal- virus infettiv. (għal dettalji ara sezzjoni 12) Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni Kemm iddum l-immunità: 6 xhur 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 18 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA F’każijiet rari ħafna l-vaċċinazzjoni tista’ twassal għal tlugħ minimu fit-temperatura (normalment mhux aktar minn 0.5 0 C, u f’każijiet individwali sa madwar 2 0 C) sa tlett ijiem wara l-vaċċinazzjoni, u nefħa temporanja fil-post tal-injezzjoni. Fin- Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Bovilis BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 ml doża fiha: SUSTANZA ATTIVA : Bluetongue Virus serjo- tip 8 (qabel l-inattivazzjoni):500 Antigenic units* (*jinduċi rispons ta’ antikorpi newtralizzanti virali fit-tiġieġ ta’ ≥5.0 log 2 ) SUSTANZI MHUX ATTIVI: Aluminjum _Hyroxide_ (bħala 100%) 16.7 mg Saponin 0.31mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni Roża opalaxxenti b’sediment li jista’ jerga’ jiġi sospiż 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Baqar u nagħaġ 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Nagħaġ Biex jistimula l-immunità attiva fin-nagħaġ kontra l-virus tal-bluetongue serotip 8 f’nagħaġ li għandhom minn xahar żmien ’il fuq biex inaqqas l-infezzjoni tal-virus f’livell li jipprevjeni it- trażmissjoni tal-virus infettiv. *( _cycling value_ (Ct) >30 b’metodu validat ta’ rRT-PCR, li jindika l-assenza ta’ virus infettiv) Baqar Biex jistimula l-immunità attiva fil-baqar kontra l-virus tal-bluetongue serotip 8 f’baqar li għandhom minn sitt ġimgħat żmien ’il fuq biex inaqqas l-infezzjoni tal-virus fl-livell li jipprevjeni t-trażmissjoni tal-virus infettiv. *(għal dettalji ara sezzjoni 4.4) Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni Kemm iddum l-immunità: 6 xhur 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Ġie muri li dan il-vaċċin inaqqas imma ma jipprevenix it-trażmissjoni tal-virus fil-baqar. Il-livell ta’ dan it-tnaqqis ġie muri bi studji ta’mudelli epidemjoloġiċi li x’aktarx it-tnaqqis tat-trażmissjoni virus hija tali li tilimita l-firx Przeczytaj cały dokument