Bovilis BTV8
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2022
Składnik aktywny:
kéknyelv-betegség elleni vakcina, 8. szerotípus (inaktivált)
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue virus serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Inaktivált vírus vakcina, kéknyelv-betegség vírus, JUHOK
Wskazania:
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2010-09-06
Ulotka dla pacjenta
16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
BOVILIS BTV8
SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHA ÉS JUH SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLANDIA
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bovilis BTV8
szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (1 ml) tartalma:
Hatóanyag: bluetongue vírus 8-as szerotípus (inaktiválás
előtt*): 500 antigén egység*
(*≥5,0 log
2
mennyiségű vírusneutralizáló ellenanyagválaszt vált ki
csirkékben)
Adjuvánsok: alumínium-hidroxid, szaponin.
Rózsaszín opaleszkáló, reszuszpendálható üledékkel.
4.
JAVALLAT(OK)
Juh
A bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás
kiváltására, a virémia megelőzésére
juhban 1 hónapos kortól.*
*(a fertőző vírus hiányának validált > 30 küszöb ciklus (Ct)
értékű rRT-PCR módszerrel történő
kimutatásával)
Szarvasmarha
A bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás
kiváltására a virémia csökkentése
céljából szarvasmarhában 6 hetes kortól.*
*(részleteket ld. 12. pont)
Védettség kialakulása: 3 héttel az oltás után.
Immuntartósság: 6 hónap.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
18
Nagyon ritkán a vakcinázás enyhe testhőmérséklet emelkedést
okozhat (általában 0,5 °C-nál nem
magasabb, egyes esetekben egészen mintegy 2 °C-ig) a vakcinázást
követő három napig. Az injekció
beadásának helyén átmeneti duzzanat alakulhat ki. Juhok esetében
a duzzanatok jellemzően három
hétig is fennállhatnak. Szarvasmarhák esetében a vakcinázott
állatok kb. egyharmadában a beadás
helyén kis, tapintható duzzanat lehet e
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bovilis BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (1 ml) tartalma:
HATÓANYAG:
Bluetongue vírus 8-as szerotípus (inaktiválás előtt): 500
antigén egység*
(*≥5,0 log
2
mennyiségű vírusneutralizáló ellenanyagválaszt vált ki
csirkékben)
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid (100%)
16,7 mg
Szaponin
0,31 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Rózsaszín opaleszkáló, reszuszpendálható üledékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha és juh.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Juh:
A Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás
kiváltására, a virémia megelőzésére
juhban 1 hónapos kortól.*
*(a fertőző vírus hiányának validált > 30 küszöb ciklus (Ct)
értékű rRT-PCR módszerrel történő
kimutatásával)
Szarvasmarha
A Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás
kiváltására a virémia csökkentése
céljából szarvasmarhában 6 hetes kortól.*
*(részleteket ld. 4.4)
Védettség kialakulása: 3 héttel az oltás után.
Immuntartósság: 6 hónap.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Ez a vakcina szarvasmarhában csökkenti a virémiát, de nem előzi
meg azt. Ennek a csökkentésnek a
mértékét járványtani modellkísérletekkel vizsgálták, amely
azt mutatta, hogy a csökkenés mértéke
olyan fokú, amely korlátozza a vakcinázott populációban a
járvány kitörését.
A vakcina ártalmatlansági vizsgálatát szarvasmarhán és juhon
végezték el. Ha a vakcinát egyéb
fertőződésnek kitett házi vagy vadon élő kérődző állatfajon
kívánjuk alkal
Przeczytaj cały dokument
