Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
mėlynojo liežuvio viruso vakcina, serotipas 8 (inaktyvinta)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Inaktyvuotos virusinės vakcinos, mėlynojo liežuvio ligos viruso, AVIŲ
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
Panaikintas
2010-09-06
16 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 17 INFORMACINIS LAPELIS BOVILIS BTV8 INJEKCINĖ SUSPENSIJA GALVIJAMS IR AVIMS 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Bovilis BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje dozėje (1 ml) yra: veikliosios medžiagos: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso: 500 antigeninių vienetų* (*viščiukams sukeliančių ≥ 5,0 log 2 virusą neutralizuojančių antikūnų titrą). Adjuvantai: aliuminio hidroksidas, saponinas. Opalescuojanti rausva su resuspenduojamomis nuosėdomis. 4. INDIKACIJA (-OS) Avims Avims nuo 1 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*. *(Ciklo slenkstis (Ct) >30, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu, rodantis infekcinio viruso nebuvimą) Galvijams Galvijams nuo 6 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamą viremiją*. *(Išsamiau žr.12 skyrių) Imuniteto pradžia – 3 sav. po vakcinavimo. Imuniteto trukmė – 6 mėn. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Labai retais atvejais iki trijų dienų po vakcinavimo gali nežymiai (įprastai ne daugiau kaip 0,5 ºC, o kai kuriems gyvuliams iki 2,0 ºC) pakilti kūno temperatūra. Injekcijos vietoje gali atsirasti praeinantis tynis. Avims tynis paprastai išlieka iki trijų savaičių. Maždaug trečdaliui vakcinuotų galvijų nežymų tynį galima apčiuopti iki šešių savaičių po vakcinacijos. Viršijus galvijams ir avims rekomenduojamą Vaistinis preparatas neberegistruotas 18 vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas, pastebėta nebuvo. Vis dėlto temperatūra gali pakilti daugiau nei 0,5 °C, o tynis gali būti ry Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Bovilis BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (1 ml) yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (prieš inaktyvaciją): 500 antigeninių vienetų* (*viščiukams sukeliančių ≥ 5,0 log 2 virusą neutralizuojančių antikūnų titrą); ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido (100 %) 16,7 mg, saponino 0,31 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Opalescuojanti rausva su resuspenduojamomis nuosėdomis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai ir avys. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Avims Avims nuo 1 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*. * (Ciklo slenkstis (Ct) > 30, nustatytas patvirtintu AT PGR metodu, rodantis infekcinio viruso nebuvimą) Galvijams Galvijams nuo 6 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamą viremiją*. *(Išsamiau žr. 4.4 p.) Imuniteto pradžia – 3 sav. po vakcinavimo. Imuniteto trukmė – 6 mėn. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Nėra. Vaistinis preparatas neberegistruotas 3 4.4 SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Galvijams ši vakcina sumažina viremiją, tačiau nuo jos neapsaugo. Epidemiologinio modeliavimo tyrimai parodė, kad viremija gali būti sumažinta tiek, kad viruso perdavimo mastas taip pat sumažinamas ir gali riboti protrūkio plitimą vakcinuotų gyvulių populiacijoje. Šios vakcinos saugumas tirtas naudojant galvijams ir avims. Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ir laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvūnų skaičiumi. Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių Przeczytaj cały dokument