Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vaccino contro il virus della febbre catarrale, sierotipo 8 (inattivato)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Inattivato virali vaccini, virus della febbre catarrale degli ovini, PECORE
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
Ritirato
2010-09-06
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: BOVILIS BTV8 SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI ED OVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis BTV8 sospensione iniettabile per bovini ed ovini 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose (1 ml) contiene: Principio attivo: virus della bluetongue sierotipo 8: 500 unità antigeniche* (* in grado di indurre nei polli una risposta anticorpale neutralizzante il virus ≥ 5,0 log 2 ) Adiuvanti: idrossido di alluminio, saponina. Rosa opalescente con un sedimento risospendibile. 4. INDICAZIONI Ovini Per stimolare l’immunità attiva negli ovini a partire da 1 mese di età nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue, al fine di prevenire la viremia*. * (cycling value (Ct) > 30 valutato mediante un metodo rRT-PCR validato, che indica l’assenza di virus infettante) Bovini Per stimolare l’immunità attiva nei bovini a partire dalle 6 settimane di età nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue, al fine di ridurre la viremia*. * (per i dettagli vedere la sezione 12) Insorgenza dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 6 mesi. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Medicinale non più autorizzato 18 In casi molto rari, la vaccinazione può provocare un leggero aumento della temperatura (solitamente non superiore a 0,5 °C, in casi individuali fino a circa 2 °C) fino a tre giorni dopo la vaccinazione, e un rigonfiamento temporaneo al sito d’inoculo. Negli ovini, questi rigonfiamenti hanno una durata tipica fino a tre settimane, mentre nei bovini fino a sei settimane dopo la vaccinazione, in circa un terzo degli animali vaccinati possono essere ancora Przeczytaj cały dokument
1/20 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus della bluetongue sierotipo 8 (prima dell’inattivazione): 500 unità antigeniche*. (* in grado di indurre nei polli una risposta anticorpale neutralizzante il virus ≥ 5,0 log 2 ) ADIUVANTI: Idrossido di alluminio (al 100%) 16,7 mg Saponina 0,31 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Rosa opalescente con un sedimento risospendibile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e ovini. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini Per stimolare l’immunità attiva negli ovini a partire da 1 mese di età nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue, al fine di prevenire la viremia*. * (cycling value (Ct) > 30 valutato mediante un metodo rRT-PCR validato, che indica l’assenza di virus infettante) Bovini Per stimolare l’immunità attiva nei bovini a partire dalle 6 settimane di età nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue, al fine di ridurre la viremia*. * (per i dettagli vedere la sezione 4.4) Insorgenza dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 6 mesi. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. Medicinale non più autorizzato 3 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE E’ stato dimostrato che questo vaccino riduce ma non previene la viremia nei bovini. Mediante studi basati su modelli epidemiologici è stato dimostrato che l’entità di tale riduzione è idonea ad ottenere una riduzione della trasmissione virale ad un livello tale da limitare la diffusione dell’infezione in una popolazione vaccinata. La sicurezza di questo vaccino è stata controllata negli ovini e nei bovini. Nel caso in cui venga utilizzato in altre specie di Przeczytaj cały dokument