Bovilis BTV8
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2022
Składnik aktywny:
lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin, serotüüp 8 (inaktiveeritud)
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue virus serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide, lammaste katarraalse palaviku viiruse, LAMBAD
Wskazania:
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2010-09-06
Ulotka dla pacjenta
16
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
PAKENDI INFOLEHT
BOVILIS BTV8, SÜSTESUSPENSIOON VEISTELE JA LAMMASTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLAND
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks doos (1 ml) sisaldab:
Toimeaine: Bluetongue viiruse serotüüp 8: 500 antigeenset ühikut*.
(* kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel
≥ 5.0 log
2
)
Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, saponiin.
Opalestsentne roosa taassuspendeeruva settega.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Lammas
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammastel Bluetongue viiruse
serotüüp 8 vastu alates 1.
elukuust, et ära hoida vireemiat*.
* (rRT-PCR meetodil valideeritud cycling value (Ct) > 30, viidates
nakkusliku viiruse puudumisele)
Veis
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel Bluetongue viiruse
serotüüp 8 vastu alates 6.
elunädalast, et vähendada vireemiat.*
* (detailid vt punkt 12)
Immuunsuse teke:
3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus:
6 kuud.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Väga harvadel juhtudel võib vaktsineerimisele järgneda kerge
temperatuuri tõus (tavaliselt mitte
rohkem kui 0,5 °C, üksikjuhtudel kuni umbes 2 °C) kuni kolm päeva
pärast vaktsineerimist ja ajutine
turse süstekohal.
Ravimil on müügiluba lõppenud
18
Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat, samas
kui veistel võib kuni kuus nädalat
pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu
ühel kolmandikul vaktsineeritud
loomadest. Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei
täheldatud muid kõrvaltoimeid.
Siiski võib temperatuuritõus olla 0,5 °C kõrgem ja tursed võivad
olla rohkem väljendunud ning
palpeeritavad kauem. Lammastel võivad tursed olla palpeeritavad veel
6 nädala pärast.
Väga harvadel juhtudel võ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks doos (1 ml) sisaldab:
_ _
TOIMEAINE:
Bluetongue viiruse serotüüp 8 (enne inaktiveerimist): 500
antigeenset ühikut*.
(* kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel
≥ 5.0 log
2
)
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiid (100%)
16,7 mg
Saponiin
0,31 mg.
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Opalestsentne roosa taassuspendeeruva settega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veis ja lammas.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Lammas
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammastel Bluetongue viiruse
serotüüp 8 vastu alates 1.
elukuust, et ära hoida vireemiat*.
* (rRT-PCR meetodil valideeritud cycling value (Ct) > 30, viidates
nakkusliku viiruse puudumisele)
Veis
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel Bluetongue viiruse
serotüüp 8 vastu alates 6.
elunädalast, et vähendada vireemiat*.
* (detailid vt punkt 4.4)
Immuunsuse teke:
3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus:
6 kuud.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Sellel vaktsiinil on tõestatud vireemiat – vähendav, kuid mitte
vältiv toime veistel. Vireemia
vähendamise ulatusena on epidemioloogiliste modelleerimiste katsetes
tõestatud tõenäoline viiruse
ülekande vähendamine määrani, mis suudab piirata puhangu levikut
vaktsineeritud populatsioonis.
Selle vaktsiini ohutust on uuritud lammastel ja veistel. Kui vaktsiini
soovitakse kasutada teistel kodu-
ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks,
tuleb seda teha ettevaatlikult ning
enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel
osal loomadest. Efektiivsuse tase
teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel
ja veistel.
Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel
Przeczytaj cały dokument
