Bovilis BTV8
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2022
Składnik aktywny:
Blauzungenvirus-Impfstoff, Serotyp 8 (inaktiviert)
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue virus serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Inaktivierte virale Impfstoffe, virus der Blauzungenkrankheit, SCHAF
Wskazania:
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2010-09-06
Ulotka dla pacjenta
16
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
17
GEBRAUCHSINFORMATION
BOVILIS BTV8
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER UND SCHAFE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis BTV8
Injektionssuspension für Rinder und Schafe
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Virus der
Blauzungenerkrankung des Serotyps 8:
500 Antigeneinheiten*
(* induziert in Hühnern einen Titer an virusneutralisierenden
Antikörpern von > 5,0 log
2
)
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid, Saponin.
Rosa opalisierend mit resuspendierbarem Sediment.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Schafe:
Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der
Blauzungenerkrankung des Serotyps 8
bei Schafen ab einem Alter von 1 Monat zur Verhinderung der Virämie*.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 30, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass infektiöses Virus nicht vorhanden ist.
Rinder:
Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der
Blauzungenerkrankung des Serotyps 8
bei Rindern ab einem Alter von 6 Wochen zur Verringerung der
Virämie*.
*(weitere Information siehe Abschnitt 12)
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach Impfung
Dauer der Immunität:
6 Monate.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
18
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen kann die Impfung zu einer leichten Erhöhung
der Körpertemperatur (in der
Regel nicht mehr als 0,5 °C, in Einzelfällen bis zu 2 °C) für bis
zu 3 Tage nach der Impfung sowie zu
vorübergehenden Schwellungen an der Injektionsstelle führen. Bei
Schafen persistieren diese
Schwellungen in der Regel bis zu 3 Wochen. Bei Rindern können kleine
tastbare Schwellungen für
bis zu 6 Wochen nach der Impfung bei ungefähr einem Drittel der
geimpften Tiere bestehen bleiben.
Nach Verabreichung einer doppelten
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 (vor Inaktivierung):
500 Antigeneinheiten*
(* induziert in Hühnern einen Titer an virusneutralisierenden
Antikörpern von > 5,0 log
2
)
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid (100%ig)
16,7 mg
Saponin
0,31 mg.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Rosa opalisierend mit resuspendierbarem Sediment.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Rinder und Schafe.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Schafe:
Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der
Blauzungenerkrankung des Serotyps 8
bei Schafen ab einem Alter von 1 Monat zur Verhinderung der Virämie*.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 30, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass infektiöses Virus nicht vorhanden ist.
Rinder:
Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der
Blauzungenerkrankung des Serotyps 8
bei Rindern ab einem Alter von 6 Wochen zur Verringerung der
Virämie*.
*(weitere Information siehe Abschnitt 4.4)
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach Impfung.
Dauer der Immunität:
6 Monate.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Für diesen Impfstoff wurde nachgewiesen, dass er die Virämie bei
Rindern verringert, aber nicht
verhindert. Mittels epidemiologischer Modellstudien wurde gezeigt,
dass der Grad der Verringerung
der Virämie wahrscheinlich ausreichend ist, um eine Virusübertragung
in dem Maße zu verringern,
dass eine Weiterverbreitung in einem geimpften Bestand begrenzt ist.
Die Unschädlichkeit des Impfstoffes wurde bei Schafen und Rindern
untersucht. Falls dieser Impf
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