Bovilis BTV8
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2022
Składnik aktywny:
vacuna contra el virus de la lengua azul, serotipo 8 (inactivado)
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue virus serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Las vacunas virales inactivadas, el virus de la lengua azul, las OVEJAS
Wskazania:
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2010-09-06
Ulotka dla pacjenta
16
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
17
PROSPECTO
BOVILIS BTV8
SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovilis BTV8
Suspensión inyectable para bovino y ovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Una dosis (1 ml) contiene:
Sustancia activa: Virus de la Lengua Azul serotipo 8 : 500 unidades
antigénicas*.
*(induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes del virus en
pollos de
≥
5,0 log
2
).
Adyuvantes: Hidróxido de aluminio, saponina.
Opalescente rosado con sedimento resuspendible.
4.
INDICACIÓN DE USO
Ovino
Para estimular la inmunidad activa en ovejas a partir de 1 mes contra
el virus de la lengua azul
serotipo 8 para prevenir la viremia *.
*(valor circulante (Ct)
>
30 por un método validado rRT-PCR, indicando ausencia de virus
infeccioso).
Bovino
Para estimular la inmunidad activa en terneros a partir de 6 semanas
contra el virus de la lengua azul
serotipo 8 para reducir la viremia *.
*(para detalles ver sección 12)
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación.
Duración de la inmunidad: 6 meses.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
Medicamento con autorización anulada
18
6.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones la vacunación puede producir un ligero aumento
de la temperatura
(normalmente no más de 0,5ºC, en casos individuales hasta 2ºC)
hasta tres días después de la
vacunación, y temporalmente inflamación en el lugar de inyección.
En ovino esta inflamación normalmente dura hasta tres semanas,
mientras que en bovino se pueden
producir inflamaciones palpables que pueden durar hasta seis semanas
tras la vacunación en
aproximadamente un tercio de los animales vacunados.
Tras la administración
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovilis BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la Lengua Azul serotipo 8 (antes de la inactivación): 500
unidades antigénicas*
*(induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes del virus en
pollos
≥
5,0 log
2
)
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (100%)
16,7 mg
Saponina
0,31 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Opalescente rosado con sedimento resuspendible.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y ovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Ovino
Para estimular la inmunidad activa en ovejas a partir de 1 mes contra
el virus de la lengua azul
serotipo 8 para prevenir la viremia *.
*(valor circulante (Ct)
>
30 por un método validado rRT-PCR, indicando ausencia de virus
infeccioso).
Bovino
Para estimular la inmunidad activa en terneros a partir de 6 semanas
contra el virus de la lengua azul
serotipo 8 para reducir la viremia *.
*(para detalles ver sección 4.4)
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación.
Duración de la inmunidad: 6 meses.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
Medicamento con autorización anulada
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Esta vacuna ha demostrado reducir pero no prevenir la viremia en
bovino. El alcance de esta reducción
se ha demostrado mediante estudios en modelos epidemiológicos que
probablemente reduzcan la
transmisión del virus hasta un punto en el que se pueda limitar la
diseminación de un brote en una
población vacunada.
La seguridad de esta vacuna ha sido ensayada en ovino y bovino. Si se
utiliza en otras especies
rumiantes salvajes y domésticas que se consideren en riesgo de
infección, su uso en estas especies
debe ser considerado con cuidado y se recomienda e
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