Bovilis Blue-8

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bovilis Blue-8
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bovilis Blue-8
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Bydło, Owce
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA OVIDAE
  • Wskazania:
  • Owca do aktywnej immunizacji owiec od 2. 5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii * i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego języka. Bydło Do czynnej immunizacji bydła od 2. 5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii * spowodowanej przez serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego języka. *(Jazda na rowerze wartości (CT) ≥ 36 sprawdzoną PCR jest metodą, wskazując na obecność wirusowego genomu),.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004776
  • Data autoryzacji:
  • 21-11-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004776
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/574388/2017

EMEA/V/C/004776

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bovilis Blue-8

wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Bovilis Blue-8. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu Bovilis Blue-8.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Bovilis Blue-8 właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Bovilis Blue-8 i w jakim celu się go stosuje?

Bovilis Blue-8 jest szczepionką stosowaną u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą

niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka,

przenoszony przez muszki. Objawy kliniczne choroby obejmują gorączkę, owrzodzenie skóry oraz

obrzęk i sporadycznie niebieskawe zabarwienie języka obserwowane głównie u owiec. Szczepionkę

stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i ograniczania objawów

klinicznych wywoływanych przez wirus choroby niebieskiego języka u owiec oraz zapobiegania wiremii

u bydła. Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Bluevac BTV8, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Bluevac BTV8 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych

naukowych dla produktu Bovilis Blue-8 („świadoma zgoda”).

Jak stosować produkt Bovilis Blue-8?

Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się ją wyłącznie z przepisu

lekarza.

Szczepionkę podaje się bydłu i owcom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych. Pierwsze

Bovilis Blue-8

EMA/574388/2017

Strona 2/3

wstrzyknięcie podaje się w wieku od 2,5 miesiąca, a drugie 3 tygodnie później. W ramach szczepienia

przypominającego podaje się jedno wstrzyknięcie raz w roku. Ochrona rozpoczyna się 31 dni po

drugim wstrzyknięciu u bydła i 20 dni po drugim wstrzyknięciu u owiec. Ochrona utrzymuje się przez

jeden rok.

Jak działa produkt Bovilis Blue-8?

Produkt Bovilis Blue-8 jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu

odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on bronić się przed

chorobą. Bovilis Blue-8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie

wywoływać choroby. Po podaniu szczepionki bydłu lub owcom układ odpornościowy zwierząt

rozpoznaje wirus jako strukturę obcą i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała. W

przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego

języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Pomoże to chronić

zwierzęta przed tą chorobą.

Bovilis Blue-8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 8”). Szczepionka

zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które stymulują lepszą odpowiedź układu

odpornościowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovilis Blue-8 zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność szczepionki analizowano w kilku próbach laboratoryjnych u owiec i bydła w minimalnym

zalecanym wieku. Głównym kryterium oceny skuteczności szczepionki była wiremia (stężenie BTV8 we

krwi) i objawy kliniczne zakażenia wirusem choroby niebieskiego języka. We wszystkich badaniach

zaszczepione owce i bydło porównywano ze zwierzętami nieszczepionymi (kontrolnymi). Badania

wykazały, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i bydła oraz zmniejsza objawy kliniczne u owiec po

zakażeniu serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovilis Blue-8?

Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Blue-8 (mogące wystąpić u maksymalnie 1

na 10 zwierząt) to wzrost temperatury ciała o 0,5 do 1,0˚C, który utrzymuje się nie dłużej niż jeden do

dwóch dni.

Pełny wykaz ograniczeń i wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu Bovilis Blue-8 znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Brak specjalnych środków ostrożności.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od bydła i owiec leczonych produktem Bovilis Blue-8

Bovilis Blue-8

EMA/574388/2017

Strona 3/3

wynosi „zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bovilis Blue-8?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Bovilis Blue-8 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Bovilis Blue-8:

W dniu 21/11/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Bovilis Blue-8 ważne w całej UE.

Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Bluevac BTV8

(w ramach „świadomej zgody”).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bovilis Blue-8 znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public

assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bovilis

Blue-8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź

skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLANDIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet UK Ltd

Walton Manor,

Walton,

Milton Keynes, MK7 7AJ

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer

HOLANDIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml szczepionki zawiera:

Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8

CCID

Glinu wodorotlenek

6 mg

Oczyszczona saponina (Quil A)

0,05 mg

Tiomersal

0,1 mg

(* równoważnik miana przed inaktywacją)

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Owce

Czynne uodpornianie owiec w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* oraz ograniczania

objawów klinicznych wywoływanych serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.

*(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie RT-PCR, wskazująca na nieobecność

genomu wirusa)

Czas powstania odporności: 20 dni po podaniu drugiej dawki.

Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.

Bydło

Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* wywoływanej

serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.

*(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie RT-PCR, wskazująca na nieobecność

genomu wirusa)

Czas powstania odporności: 31 dni po podaniu drugiej dawki.

Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częstą, obserwowaną u owiec i bydła, reakcją jest średnie podwyższenie temperatury ciała wahające

się pomiędzy 0,5 a 1,0ºC. Utrzymywało się ono nie dłużej niż 24 do 48 godzin. W rzadkich

przypadkach obserwowano przemijającą gorączkę. Bardzo rzadko mogą wystąpić przejściowe reakcje

miejscowe w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka od 0,5 do 1 cm u owiec i od 0,5 do 3 cm u bydła,

który najpóźniej zanika w ciągu 14 dni i który może być bolesny. W bardzo rzadkich przypadkach

może wystąpić utrata apetytu. Bardzo rzadko obserwowane są reakcje nadwrażliwości.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Owce i bydło.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Pierwsze szczepienie:

Owce w wieku od 2,5 miesiąca:

Podawać dwie dawki 2 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.

Bydło w wieku od 2,5 miesiąca:

Podawać dwie dawki 4 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.

Szczepienie przypominające:

1 dawka raz w roku.

Każdy schemat szczepień przypominających powinien być uzgodniony z kompetentnymi władzami

lub odpowiedzialnym lekarzem weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrząsnąć przed użyciem. Unikać wielokrotnego przekłuwania korka butelki. Unikać wprowadzenia

zanieczyszczenia.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie/pudełku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Sporadycznie obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może

oddziaływać z ochroną indukowaną przez szczepionkę.

Brak informacji dotyczącej stosowania szczepionki u seropozytywnego bydła włącznie z osobnikami

posiadającymi przeciwciała matczyne.

Jeśli stosowana u innych udomowionych i wolnożyjących gatunków przeżuwaczy, które zostały

uznane za zagrożone ryzykiem zakażenia, jej stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z

zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed

przystąpieniem do masowego szczepienia. Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać

od obserwowanego u owiec i bydła.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży. Stosowanie szczepionki u owiec i krów w laktacji nie ma

negatywnego wpływu na wydajność mleczną.

Płodność:

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców rozpłodowych (owce i

bydło). W tej grupie zwierząt szczepionka powinna być stosowana wyłącznie zgodnie z oceną

korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii i/lub narodowe

kompetentne władze z uwzględnieniem aktualnej strategii dotyczącej szczepień przeciwko wirusowi

choroby niebieskiego języka (BTV).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Sporadycznie obserwuje się nieznaczny wzrost temperatury (0,5ºC – 1,0ºC) przez 24-48 godzin po

podaniu podwójnej dawki szczepionki. Po podaniu podwójnej dawki sporadycznie występują

niebolesne obrzęki o wielkości do 2 cm u owiec oraz o wielkości do 4,5 cm u bydła.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

{DD/MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Bovilis Blue-8 stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby

niebieskiego języka.

Wielkości opakowań:

Pudełko z 1 butelką zawierającą 52 ml, 100 ml lub 252 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0318/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 5 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 6A- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 6B - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotyp...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Active substance: Adeno-associated virus serotype HSC15 expressing human phenylalanine hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9024 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/153/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated),  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety