Bovilis Blue-8
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-12-2017
Składnik aktywny:
vaċċin tal-vajrus tal-bluetongue, serotip 8 (mhux attivat)
Dostępny od:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Immunoloġiċi għall-ovidi
Wskazania:
SheepFor-immunizzazzjoni attiva ta ' nagħaġ minn 2. 5 xhur għall-prevenzjoni ta 'viraemia * u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi kkawżati mis-serotip 8 tal-virus bluetongue. CattleFor-tilqim attiv ta ' baqar minn 2. 5 xhur għall-prevenzjoni tal-viremija * ikkawżat mis-serotip 8 tal-virus tal-bluetongue. * (Valur taċ-ċiklu (Ct) ≥ 36 b'metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika l-ebda preżenza ta 'ġenoma virali).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2017-11-21
Ulotka dla pacjenta
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
FIL-PAKKETT
page 16 of 20
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF
GĦAL
BOVILIS BLUE-
8
SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦALL-FRAT U
N-NAGĦAĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR
TAL-
AWTORIZZAZZJONI
TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-
LOTT, JEKK DIFFERENTI
International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The NETHERLANDS
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Bovilis Blue-8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull ml tal-vaċċin fih:
Virus tal-bluetongue mhux attivat, serotip 8
10
6.5
CCID
50
_*_
Aluminium hydroxide
6 mg
Saponin ippurifikat (Quil A)
0.05 mg
Thiomersal
0.1 mg
(*ekwivalenti għal Titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni)
4.
INDIKAZZJONI
NAGĦAĠ
Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ mill-età ta’ 2.5 xhur biex tkun
impeduta viremija* u biex jitnaqqsu s-
sinjali kliniċi kkawżati minn virus tal-bluetongue serotip 8.
*(Valur ta’ ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b’metodu RT-PCR ivvalidat, li
jindika li ma hemm ebda preżenza ta’
genome virali)
Bidu tal-immunità:
20 jum wara t-tieni doża
Tul ta’ żmien tal-immunità:
sena wara t-tieni doża.
FRAT
Għat-tilqim attiv ta’ frat mill-età ta’ 2.5 xhur biex tkun
impeduta viremija* kkawżata minn virus tal-
bluetongue serotip 8
*(Valur ta’ ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b’metodu RT-PCR ivvalidat, li
jindika li m’hemm ebda preżenza ta’
_genome_
virali)
Bidu tal-immunità:
31 jum wara t-tieni doża
Tul ta’ żmien tal-immunità:
sena wara t-tieni doża
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
REAZZJONIJIET MHUX MIXTIEQA
page 17 of 20
18
Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC
hija reazzjoni komuni osservata fin-
nagħaġ u l-frat. Din damet mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa.
F’każijiet rari kien osservat deni
temporanju. F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali
temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma
ta’ għoqiedi li hum
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS
I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
FIL-QOSOR
page 1 of 20
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Bovilis Blue-8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml tal-vaċċin fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8: 10
6.5
CCID
50
*
(*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log
10
)
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Aluminium hydroxide
6 mg
Saponin purifikat (Quil A)
0.05 mg
EĊĊIPJENTI:
Thiomersal
0.1 mg
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni
Abjad jew abjad fir-roża
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Nagħaġ u frat.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
NAGĦAĠ
Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ mill-età ta’ 2.5 xhur biex tkun
impeduta viremija* u biex jitnaqqsu s-
sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-Bluetongue serotip 8.
*(Valur ta’ ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b’metodu RT-PCR ivvalidat, li
jindika li ma hemm ebda preżenza ta’
_genome_
virali)
Bidu tal-immunità:
20 jum wara t-tieni doża
Tul ta’ żmien tal-immunità:
1 sena wara t-tieni doża.
FRAT
Għat-tilqim attiv ta’ frat mill-età ta’ 2.5 xhur biex tkun
impeduta viremija* kkawżata minn virus tal-
Bluetongue serotip 8.
*(Valur ta’ ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b’metodu RT-PCR ivvalidat, li
jindika li ma hemm ebda preżenza ta’
_genome_
virali)
Bidu tal-immunità:
31 jum wara t-tieni doża.
Tul ta’ żmien tal-immunità:
1 sena wara t-tieni doża.
page 2 of 20
3
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali f`saħħithom biss.
F’ċerti każijiet, il-preżenza ta’ antikorpi derivati mill-omm
f’ovini ta’ età minima rrakkomandata
jistgħu jinterferixxu mal-protezzjoni provduta mit-tilqima.
M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin
f’bhejjem seropożittivi, inklu
Przeczytaj cały dokument
