Bovilis Blue-8
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-12-2017
Składnik aktywny:
mėlynojo liežuvio viruso vakcina, serotipas 8 (inaktyvinta)
Dostępny od:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologiniai oviduciai
Wskazania:
SheepFor aktyvios imunizacijos avių iš 2. 5 mėnesius, siekiant užkirsti kelią viremijai * ir sumažinti mėlynojo liežuvio ligos viruso 8 serotipo sukeliamus klinikinius požymius. CattleFor aktyvios imunizacijos galvijų iš 2. 5 mėnesių amžiaus išvengti viraemia* sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipas 8. * (Cycling value (Ct) ≥ 36 pagal patvirtintą RT-PCR metodą, nurodant, kad nėra viruso genomo).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2017-11-21
Ulotka dla pacjenta
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
page 16 of 20
17
INFORMACINIS LAPELIS
BOVILIS BLUE-8, INJEKCINĖ SUSPENSIJA GALVIJAMS IR AVIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NYDERLANDAI
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bovilis Blue-8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekviename vakcinos ml yra:
inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
10
6,5
CCID
50
*,
aliuminio hidroksido
6 mg,
išgryninto saponino (Quil A)
0,05 mg,
tiomersalio
0,1 mg.
(* atitinka titrą prieš inaktyvaciją)
4.
INDIKACIJA (-OS)
Avys
Avims nuo 2,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti
nuo viremijos* ir sumažinti
8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius
požymius.
* (Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu,
rodantis viruso genomo
nebuvimą.)
Imuniteto pradžia: 20 d. po antrosios dozės.
Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės.
Galvijai
Galvijams nuo 2,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant
apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo
liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*.
* (Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu,
rodantis viruso genomo
nebuvimą.)
Imuniteto pradžia: 31 d. po antrosios dozės.
Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
page 17 of 20
18
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Vidutinis kūno temperatūros padidėjimas 0,5–1,0 °C yra dažna
reakcija, pastebėta avims ir galvijams.
Ši reakcija truko ne ilgiau kaip 24–48 valandas. Retais atvejais
gyvūnai laikinai karščiuodavo. Labai
retais atvejais injekcijos vietoje pasireiškia laikinos vietinės
reakcijos – susidaro 0,5–1 cm (avims)
arba 0,5–3 cm (galvijams) dydžio mazgelis, kuris išnyksta nė
vėliau kaip per 14 dienų ir kuris gali būti
skausmingas. Labai retais atvejais gyvūnams gali sumažėti apetitas.
Labai retai pasitaiko
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
page 1 of 20
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bovilis Blue-8, injekcinė suspensija galvijams ir avims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename vakcinos ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso: 10
6,5
CCID
50
*;
(* atitinka titrą prieš inaktyvaciją)
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido
6 mg,
išgryninto saponino (Quil A)
0,05 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,1 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Balta arba rausvai balta.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Avys ir galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Avys
Avims nuo 2,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti
nuo viremijos* ir sumažinti
8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius
požymius.
* (Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu,
rodantis viruso genomo
nebuvimą.)
Imuniteto pradžia: 20 d. po antrosios dozės.
Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės.
Galvijai
Galvijams nuo 2,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant
apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo
liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*.
* (Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu,
rodantis viruso genomo
nebuvimą.)
Imuniteto pradžia: 31 d. po antrosios dozės.
Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės.
page 2 of 20
3
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Kartais motininiai antikūnai, kurių turi minimalaus rekomenduojamo
amžiaus avys, gali kliudyti
vakcinos sukeliamai apsaugai.
Informacijos apie vakcinos naudojimą galvijams, kurių kraujo serumo
tyrimų rezultatai teigiami,
įskaitant tuos gyvūnus, kurių organizme yra motininių antikūnų,
nėra.
Kitų naminių ir laukinių atrajotojų rūšių gyvūnams, kuriems,
manoma, yra iškilusi infekcijos rizika,
v
Przeczytaj cały dokument
