Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8 (inactivé)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Immunologiques pour les ovidés
SheepFor l'immunisation active des moutons à partir de 2. 5 mois pour prévenir la virémie * et pour réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale du mouton de sérotype 8. CattleFor l'actif de la vaccination des bovins à partir de 2. 5 mois pour prévenir la virémie * causée par le virus de la fièvre catarrhale du mouton de sérotype 8. * (Cycling value (Ct) ≥ 36 par une méthode RT-PCR validée, indiquant l'absence de génome viral).
Revision: 4
Autorisé
2017-11-21
16 B. NOTICE page 16 of 20 17 NOTICE : BOVILIS BLUE-8 SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml de vaccin contient : Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 10 6.5 DICC 50 * Hydroxyde d’aluminium 6 mg Saponine purifiée (Quil A) 0,05 mg Thiomersal 0,1 mg (* équivalent au titre avant inactivation) 4. INDICATION(S) Ovins : Pour l’immunisation active des ovins à partir de l’âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8. * (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l’absence de génome viral) Mise en place de l’immunité : 20 jours après la seconde dose. Durée de l’immunité : 1 an après la seconde dose. Bovins : Pour l’immunisation active des bovins à partir de l’âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8. * (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l’absence de génome viral) Mise en place de l’immunité : 31 jours après la seconde dose. Durée de l’immunité : 1 an après la seconde dose. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. page 17 of 20 18 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une augmentation moyenne de la température corporelle de l’ordre de 0,5 à 1,0 ºC est une réaction fréquente observée chez les ovins et les bovins. Elle ne persiste pas plus de 24 à 48 heures. Une fièvre passagère a été observée dans de rares cas. Des réactions locales transitoires peuvent se produire dans de très rares cas, au site d’injection sous la forme d’un nodule de 0,5 à 1 cm c Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT page 1 of 20 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de vaccin contient : SUBSTANCE ACTIVE : Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 : 10 6.5 DICC 50 * (* équivalent au titre avant inactivation) ADJUVANTS : Hydroxyde d’aluminium 6 mg Saponine purifiée (Quil A) 0,05 mg EXCIPIENT : Thiomersal 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Blanc ou blanc-rosé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Ovins et bovins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Ovins : Pour l’immunisation active des ovins à partir de l’âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8. * (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l’absence de génome viral) Mise en place de l’immunité : 20 jours après la seconde dose. Durée de l’immunité : 1 an après la seconde dose. Bovins : Pour l’immunisation active des bovins à partir de l’âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8. * (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l’absence de génome viral) Mise en place de l’immunité : 31 jours après la seconde dose. Durée de l’immunité : 1 an après la seconde dose. 4.3 CONTRE-INDICATIONS page 2 of 20 3 Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Ne vacciner que les animaux en bonne santé. Parfois, la présence d’anticorps maternels chez les ovins à l’âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin. Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment des animaux ayant des anticorps d’origine maternelle. En cas d’utilisation chez d’autres esp Przeczytaj cały dokument