Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vírus da diarréia viral bovina viva modificada tipo 1, linhagem parente KE-9 não citopática e vírus da diarréia viral bovina viva modificada tipo 2, linhagem parente NY-93 não-citopática
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Imunológicos para bovidae, ao Vivo viral vacinas
Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 3 meses de idade para reduzir a hipertermia e para minimizar a redução da contagem de leucócitos causada pelo vírus da diarréia viral bovina (BVDV-1 e BVDV-2) e para reduzir o derramamento de vírus e a viremia causada por BVDV-2. Para a imunização ativa do gado contra BVDV-1 e BVDV-2, para prevenir o nascimento de panturrilhos persistentemente infectados causados por infecção transplacentária.
Revision: 4
Autorizado
2014-12-22
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO PARA: BOVELA LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovela liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS _ _ Cada dose (2 ml) contém: Liofilizado: BVDV*-1 vivo modificado, não citopático, estirpe parental KE-9: 10 4,0 -10 6,0 DICT 50 ** BVDV _*_ -2 vivo modificado, não citopático, estirpe parental NY-93: 10 4,0 -10 6,0 DICT 50 ** * Vírus da diarreia viral bovina ** Dose infecciosa 50% em cultura de tecidos Liofilizado: Cor esbranquiçada sem partículas estranhas Solvente: Solução límpida incolor 4. INDICAÇÕES Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 3 meses de idade para reduzir a hipertermia e para minimizar a redução da contagem de leucócitos causada pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV-1 e BVDV-2), e para reduzir a disseminação viral e a virémia causada pelo BVDV-2. Para a imunização ativa de bovinos contra o BVDV-1 e BVDV-2, de modo a prevenir o nascimento de vitelos com infeção persistente causada por infeção transplacentária. Início da imunidade: 3 semanas após imunização. Duração da imunidade: 1 ano após imunização. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Um aumento da temperatura corporal dentro da faixa fisiológica é comum dentro de 4 horas após a vacinação e resolve-se espontaneamente dentro de 24 horas (ensaios clínicos). 20 Foram observadas ligeiras tumefações ou nódulos com diâmetro até 3 cm no local da injeção, Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovela liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (2 ml) contém: Liofilizado: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: BVDV*-1 vivo modificado, não citopático, estirpe parental KE-9: 10 4,0 -10 6,0 DICT 50 ** BVDV _*_ -2 vivo modificado, não citopático, estirpe parental NY-93: 10 4,0 -10 6,0 DICT 50 ** * Vírus da diarreia viral bovina ** Dose infecciosa 50% em cultura de tecidos Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injetável Liofilizado: Cor esbranquiçada sem partículas estranhas Solvente: Solução límpida incolor 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES-ALVO Bovinos 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 3 meses de idade para reduzir a hipertermia e para minimizar a redução da contagem de leucócitos causada pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV-1 e BVDV-2), e para reduzir a disseminação viral e a virémia causada pelo BVDV-2. Para a imunização ativa de bovinos contra o BVDV-1 e BVDV-2, de modo a prevenir o nascimento de vitelos com infeção persistente causada por infeção transplacentária. Início da imunidade: 3 semanas após imunização Duração da imunidade: 1 ano após imunização 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. De forma a garantir a proteção dos animais introduzidos em efetivos com o BVDV em circulação, a vacinação tem de ser concluída 3 semanas antes da introdução. 3 O fator-chave para a erradicação da diarreia viral bovina (BVD) consiste na identificação e refugo de animais com infeção persistente. Um diagnóstico definitivo de infeção persistente só pode ser estabelecido mediante o re-tes Przeczytaj cały dokument