Bovela

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bovela
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla byka, żywe szczepionki wirusowe
  • Wskazania:
  • Dla aktywnej immunizacji bydła od 3 miesiąca życia w celu zmniejszenia hipertermia i, aby zminimalizować spadek liczby białych krwinek jest spowodowany wirusowej biegunki bydła (BVDV-1 i BVDV-2), i zmniejszyć wydzielanie wirusa i viremia spowodowanych BVDV-2. Do czynnej immunizacji bydła przeciwko BVDV-1 i BVDV-2, w celu zapobiegania narodzinom stale zakażonych cieląt spowodowanych przez zakażenie przez łożysko.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003703
  • Data autoryzacji:
  • 22-12-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003703
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/626078/2014

EMEA/V/C/003703

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bovela

Szczepionka przeciwko wirusowej biegunce bydła (zmodyfikowana, żywa)

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Bovela?

Preparat Bovela to szczepionka weterynaryjna zawierająca dwa typy zmodyfikowanego, żywego wirusa

biegunki u bydła (BVD) — BVDV-1 i BVDV-2. Preparat jest dostępny w postaci liofilizatu (proszku

powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat Bovela?

Preparat Bovela jest stosowany do ochrony bydła przed wirusowym zakażeniem BVD. U zwierząt

nieciężarnych zakażenie ma zasadniczo nasilenie łagodne, a objawy dotyczą dróg oddechowych w

postaci kaszlu oraz zmniejszenia mleczności. Jednak może wystąpić ciężka postać zakażenia BVD,

powodująca u bydła wysoką gorączkę i krwawą biegunkę. W przypadku ciężarnych krów zakażenie

BVD może prowadzić do poronienia lub urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem. Zwierzęta z trwałym

zakażeniem zazwyczaj nie osiągają potencjału produkcyjnego, są mniej płodne oraz bardziej podatne

na inne choroby. Może u nich wystąpić choroba błon śluzowych, inna postać zakażenia BVD

charakteryzująca się występowaniem wrzodów i pęcherzy na pysku i w jamie ustnej. Choroba błon

śluzowych jest zazwyczaj śmiertelna. Zwierzęta z trwałym zakażeniem stanowią stałe źródło wirusa

BVD, zakażając inne zwierzęta w stadzie.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Szczepionkę podaje się bydłu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego. Ochrona

rozpoczyna się po trzech tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez rok. Aby nie dopuścić do

urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem, szczepionkę należy podać co najmniej trzy tygodnie przed

unasiennieniem/kryciem.

Jak działa preparat Bovela?

Preparat Bovela jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego

(naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Preparat Bovela

zawiera dwa szczepy (lub typy) BVDV zmodyfikowane przez delecję fragmentów dwóch genów

uniemożliwiającą wywołanie choroby przez wirusa. Po podaniu preparatu Bovela bydłu układ

odpornościowy zwierząt rozpoznaje szczepy wirusa jako struktury „obce” i wytwarza skierowane

przeciwko nim przeciwciała. W przypadku narażenia na tego wirusa w przyszłości układ odpornościowy

zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to w ochronie bydła przed zakażeniem BVD.

Jak badano preparat Bovela?

Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem bydła. Celem

tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony bydła przed zakażeniem

BVD, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od matki) na

skuteczność szczepionki u cieląt.

Następnie skuteczność preparatu Bovela badano populacyjnie w ośmiu stadach bydła mlecznego, z

których pięć wykazywało zakażenie BVD w wywiadzie lub zakażenie utrzymujące się na początku

badania. Około połowę bydła zaszczepiono preparatem Bovela, a pozostałej części wstrzyknięto

placebo. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie się liczby nowo narodzonych, trwale zakażonych

cieląt, co potwierdzono swoistymi testami identyfikacyjnymi wirusa.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bovela zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach laboratoryjnych preparat Bovela ochronił 100% cieląt przed trwałym zakażeniem,

natomiast zwierzęta, które nie otrzymały szczepionki, urodziły 100% cieląt z trwałym zakażeniem.

W badaniu populacyjnym 98,5% zaszczepionych zwierząt objętych próbą (w zakresie 269–

274 zwierząt) wytworzyło przeciwciała przeciwko obu typom wirusa BVD. W grupie zwierząt

zaszczepionych preparatem Bovela 5 z 1216 (0,4%) nowo narodzonych cieląt wykazywało trwałe

zakażenie wirusem, natomiast w grupie zwierząt, którym wstrzyknięto placebo, trwałe zakażenie

wykazywało 10 z 1183 nowo narodzonych cieląt (0,8%). Jednak w grupie zwierząt zaszczepionych

zakażenie nastąpiło przed zaszczepieniem lub w okresie przed rozpoczęciem ochrony.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bovela?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Bovela (występujące u więcej

niż 1 na 100 sztuk bydła) to zwiększenie temperatury ciała (mieszczące się w prawidłowym zakresie) w

okresie czterech godzin po szczepieniu, który ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.

Bovela

EMA/803038/2014

Strona 2/3

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i

pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez

ludzi. Okres karencji w przypadku preparatu Bovela wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Bovela?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Bovela w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił

wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka

można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania

EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Bovela:

W dniu 22/12/2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bovela do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: październik 2014 r.

Bovela

EMA/803038/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Bovela liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bovela liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka (2 ml) zawiera:

Liofilizat:

Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty KE-9 wirusa

BVDV* typu 1: 10

TCID

Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty NY-93 wirusa

BVDV* typu 2: 10

TCID

Wirus wirusowej biegunki bydła (Bovine Viral Diarrhoea Virus)

Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych (Tissue Culture Infectious Dose - TCID)

Liofilizat: w kolorze złamanej bieli, nie zawierający cząstek stałych

Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny roztwór

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornienie bydła powyżej 3. miesiąca życia, stosowane w celu zmniejszenia hipertermii ,

ograniczenia do minimum spadku liczby leukocytów spowodowanego wirusem wirusowej biegunki

bydła (BVDV typu 1 i 2) oraz ograniczenia siewstwa i obecności wirusa we krwi spowodowanych

przez BVDV typu 2.

Czynne uodpornienie bydła przeciwko wirusowi BVDV typu 1 i 2, celem zapobieżenia narodzinom

trwale zakażonych cieląt drogą przezłożyskowego zakażenia płodu.

Nabycie odporności:

3 tygodnie po immunizacji

Czas trwania odporności:

1 rok

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W miejscu wstrzyknięcia obserwowano lekki obrzęk lub guzki o średnicy do 3 cm, które ustępowały

w ciągu 4 dni od zaszczepienia.

Często, w ciągu 4 godzin od podania szczepionki, następuje wzrost temperatury ciała w zakresie

normy fizjologicznej. Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt )

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt )

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt )

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych ,również niewymienionych w ulotce informacyjnej

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

Szczepienie pierwotne:

Po rekonstytucji należy podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki we wstrzyknięciu domięśniowym (im.).

Zaleca się szczepienie bydła na co najmniej 3 tygodnie przez pokryciem/inseminacją dla zapewnienia

ochrony płodu już od dnia zapłodnienia. Szczepienie w okresie późniejszym niż 3 tygodnie przed

zapłodnieniem lub we wczesnym okresie rozwoju płodu może nie zapewniać ochrony płodu przed

zakażeniem. Należy brać to pod uwagę w przypadku szczepienia stada.

Zalecany program szczepień przypominających:

Zaleca się szczepienie przypominające po roku od poprzedniego szczepienia.

Po upływie 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego u większości zwierząt miano przeciwciał w

dalszym ciągu utrzymywało się na stałym poziomie, ale u niektórych zwierząt miano było niższe.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przygotowanie szczepionki do użycia (rekonstytucja):

Liofilizat należy rozpuścić dodając całą zawartość rozpuszczalnika w temperaturze pokojowej.

Przed użyciem należy się upewnić, czy liofilizat uległ całkowitemu rozpuszczeniu.

Przygotowana szczepionka jest przejrzysta i bezbarwna.

Unikać wielokrotnego otwierania.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

Okres ważności po rekonstytucji: 8 godzin

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i butelce po EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Dla zapewnienia ochrony zwierząt wprowadzanych do stada, w którym obecny jest wirus BVDV,

szczepienia należy wykonać na 3 tygodnie przed wprowadzeniem do stada.

Podstawę skutecznej eliminacji wirusa wirusowej biegunki bydła (BVD) stanowi identyfikacja i

usunięcie trwale zakażonych zwierząt. Potwierdzona diagnoza trwałego zakażenia może być uzyskana

wyłącznie na podstawie powtórzonego badania krwi w odstępie co najmniej 3 tygodni. W niewielkiej

liczbie przypadków z nowo narodzonymi cielętami zgłaszano dodatnie wyniki karbowania małżowin

usznych pod kątem szczepu szczepionkowego BVDV, uzyskane metodą molekularnych testów

diagnostycznych. Dostępne są dodatkowe badania laboratoryjne pozwalające na różnicowanie wirusa

ze szczepu szczepionkowego względem szczepu występującego w terenie.

Przeprowadzono badania terenowe wykazujące skuteczność szczepionki w stadach, z których

usuwano zwierzęta trwale zakażone.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Po zaszczepieniu obserwowano utrzymującą się wiremię, szczególnie u cielnych seronegatywnych

jałówek (w badaniach: 10 dni). W wyniku tego może wystąpić przezłożyskowe zakażenie płodu

wirusem szczepionki, ale w badaniach nie obserwowano działań niepożądanych na płód lub ciążę.

Nie można wykluczyć wydalania wirusa szczepionki z płynami ustrojowymi.

W przypadku podawania donosowego szczepy szczepionkowe mogą wywołać zakażenie u owiec i

trzody chlewnej, ale nie wykazano występowania niepożądanych reakcji ani przenoszenia wirusa na

inne zwierzęta.

Nie przeprowadzono badań szczepionki u byków rozpłodowych, w związku z czym nie należy

szczepić byków rozpłodowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Zaleca się szczepić przed ciążą, aby zapewnić ochronę płodu przed trwałym zakażeniem. Chociaż u

płodów nie obserwowano trwałych zakażeń wywołanych szczepionką, może dojść do przeniesienia

wirusa na płód.

W związku z tym szczepienie w trakcie ciąży należy stosować wyłącznie w odniesieniu do

poszczególnych przypadków według decyzji prowadzącego lekarza weterynarii, uwzględniając np.

status immunologiczny zwierzęcia w odniesieniu do wirusowej biegunki bydła (BVD), długość okresu

pomiędzy szczepieniem a kryciem/inseminacją, stadium zaawansowania ciąży oraz ryzyko zakażenia.

Można stosować w czasie laktacji.

Badania wykazały, że wirus szczepionki może być wydalany z mlekiem przez okres do 23 dni po

zaszczepieniu w małych ilościach (ok.10 TCID

/ml), ale gdy takie mleko podawano cielętom, u

zwierząt tych nie wystąpiła serokonwersja.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie

z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki

przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu dawek 10-krotnie wyższych niż dawka zalecana obserwowano występowanie łagodnych

obrzęków lub guzków o średnicy do 3 cm, które ustępowały w ciągu 4 dni od zaszczepienia.

Ponadto, w ciągu 4 godzin od podania szczepionki, często następuje wzrost temperatury ciała

mierzonej rektalnie. Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin (patrz punkt „Działania

niepożądane”).

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika

dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne

w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka ta jest przeznaczona do pobudzenia aktywnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko

wirusom BVDV typu 1 i 2 u bydła.

Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i stosować

produkt Bovela musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie

aktualnych ustaleń na temat prowadzonych ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione

czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego.

Wielkości opakowań:

1, 4, 6 lub 10 fiolek z liofilizatem, zawierających 5 dawek,10 dawek, 25 dawek lub 50 dawek oraz

1, 4, 6 lub 10 butelek, zawierających odpowiednio 10 ml, 20 ml, 50 ml lub 100 ml rozpuszczalnika, w

pudełku tekturowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

19-12-2018

Bovela (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Bovela (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Bovela (Active substance: Modified live BVDV-1, non-cytopathic parent strain KE-9, Modified live BVDV-2, non-cytopathic parent strain NY-93) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9070 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety