Bovela
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-11-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2015
Składnik aktywny:
modificato virus bovino diarrea virale vivo tipo 1, ceppo genitore non citopatico KE-9 e virus bovino diarrea virale vivo modificato tipo 2, ceppo genitore non citopatico NY-93
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI02AD02
INN (International Nazwa):
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Dziedzina terapeutyczna:
Prodotti immunologici per bovidae, Live virali vaccini
Wskazania:
Per l'immunizzazione attiva dei bovini da 3 mesi di età per ridurre l'ipertermia e per ridurre al minimo la riduzione della conta dei leucociti causata da virus della diarrea virale bovina (BVDV-1 e BVDV-2), e per ridurre spargimento del virus e la viremia causato da BVDV-2. Per l'immunizzazione attiva dei bovini contro BVDV-1 e BVDV-2, per impedire la nascita di persistentemente infetti vitelli causata da infezione transplacentare.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2014-12-22
Ulotka dla pacjenta
18
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BOVELA LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE,
SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Bovela liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose (2 ml) contiene:
Liofilizzato:
BVDV*-1 vivo modificato, ceppo parentale non citopatico, KE-9: 10
4,0
-
10
6,0
TCID
50
**,
BVDV
_*_
-2 vivo modificato, ceppo parentale non citopatico, NY-93: 10
4,0
-
10
6,0
TCID
50
**.
*
Virus della diarrea virale bovina
**
Dose infettante il 50% delle colture tissutali
Liofilizzato: Colore biancastro senza sostanza estranea.
Solvente: Soluzione limpida incolore.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva di bovini a partire dai 3 mesi di età
al fine di ridurre l’ipertermia e di
ridurre al minimo la diminuzione della conta leucocitaria provocata
dal virus della diarrea virale
bovina (BVDV-1 e BVDV-2) e di ridurre la diffusione del virus e la
viremia provocata dal BVDV-2.
Per l’immunizzazione attiva di bovini contro i virus BVDV-1 e
BVDV-2, al fine di prevenire la
nascita di vitelli persistentemente infetti causata dall’infezione
transplacentare.
Inizio dell’immunità:
3 settimane dopo l’immunizzazione.
Durata dell’immunità:
1 anno dopo l’immunizzazione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno
degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
Entro 4 ore dalla vaccinazione, è comune un aumento della temperatura
corporea nell’intervallo
fisiologico, che si risolve spontaneamente entro 24 ore (studi
clinici).
20
Nel sito di
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Bovela liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (2 ml) contiene:
Liofilizzato:
PRINCIPI ATTIVI
BVDV*-1 vivo modificato, ceppo parentale non citopatico, KE-9:
10
4,0
-
10
6,0
TCID
50
**,
BVDV
_*_
-2 vivo modificato, ceppo parentale non citopatico, NY-93:
10
4,0
-
10
6,0
TCID
50
**.
*
Virus della di
arrea virale bovina
**
Dose infettante il 50% delle colture tissutali
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
Liofilizzato: Colore biancastro senza sostanza estranea.
Solvente: Soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovino
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva di bovini a partire dai 3 mesi di età
al fine di ridurre l’ipertermia e di
ridurre al minimo la diminuzione della conta leucocitaria provocata
dal virus della diarrea virale
bovina (BVDV-1 e BVDV-2) e di ridurre la diffusione del virus e la
viremia provocata dal BVDV-2.
Per l’immunizzazione attiva di bovini contro i virus BVDV-1 e
BVDV-2, al fine di prevenire la
nascita di vitelli persistentemente infetti causata dall’infezione
transplacentare.
Inizio dell’immunità:
3 settimane dopo l’immunizzazione.
Durata dell’immunità:
1 anno dopo l’immunizzazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
Per garantire la protezione degli animali introdotti nella mandria
dove sta circolando il virus BVD, la
vaccinazione deve essere completata 3 settimane prima della loro
introduzione.
3
Il principio dell’eradicazione della diarrea virale bovina (BVD) si
fonda nell’identificazione e
abbattimento degli animali persistentemente
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