Bovalto Ibraxion

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bovalto Ibraxion
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bovalto Ibraxion
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA BYKA
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja bydła w celu zmniejszenia klinicznych objawów zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) oraz wirusowego wydalania wirusa. Początek odporności wynosi 14 dni, a czas trwania odporności wynosi 6 miesięcy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000051
  • Data autoryzacji:
  • 09-03-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000051
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/190495/2007

EMEA/V/C/000051

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bovalto Ibraxion

szczepionka przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła

(inaktywowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Bovalto Ibraxion. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu

przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii

Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady

dotyczącej stosowania produktu Bovalto Ibraxion.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Bovalto Ibraxion właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Bovalto Ibraxion i w jakim celu się go stosuje?

Bovalto Ibraxion to szczepionka weterynaryjna stosowana do ochrony bydła przed wirusem zakaźnego

zapalenia nosa i tchawicy (IBR). Zakażenia wirusem IBR obejmują drogi oddechowe, a ich objawem jest

wydzielina z nosa, zapalenie spojówek i kaszel.

Produkt Bovalto Ibraxion zawiera jako substancję czynną inaktywowany wirus wariantu delecyjnego genu

IBR.

Jak stosować produkt Bovalto Ibraxion?

Produkt Bovalto Ibraxion jest dostępny w postaci emulsji i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.

Szczepionkę podaje się w szyję zwierzęcia przed łopatką. Cielętom od 2. tygodnia życia podaje się dwa

wstrzyknięcia w odstępie trzech tygodni, o ile nie stwierdzono u nich przeciwciał matczynych przeciw

wirusowi IBR. W przypadku stwierdzenia przeciwciał matczynych szczepionkę należy podać cielętom od 3.

miesiąca życia. Szczepienie przypominające podaje się co sześć miesięcy.

Działanie ochronne rozpoczyna się dwa tygodnie po szczepieniu i trwa sześć miesięcy.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Bovalto Ibraxion

EMA/CVMP/190495/2007

Strona 2/3

Jak działa produkt Bovalto Ibraxion?

Bovalto Ibraxion jest szczepionką zawierającą wersję wirusa IBR, który został inaktywowany, tak by nie

powodował zakażenia. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalnych

mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Po podaniu produktu Bovalto

Ibraxion bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje inaktywowany wirus jako strukturę „obcą” i

wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała. W przypadku narażenia na ten wirus w przyszłości

układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej. Wirus w szczepionce został również

tak zmodyfikowany, aby umożliwić odróżnienie zaszczepionych zwierząt od naturalnie zakażonych

zwierząt, co pozwala na lepsze zarządzanie chorobą.

Bovalto Ibraxion zawiera adiuwant – olej parafinowy lekki – mający na celu wzmocnienie odpowiedzi

układu odpornościowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovalto Ibraxion zaobserwowano w

badaniach?

Przeprowadzono badania terenowe u około 300 sztuk bydła w różnym wieku zarówno w środowisku z

zakażeniem wirusem IBR, jak i wolnym od zakażenia. U bydła zaszczepionego produktem Bovalto

Ibraxion poziom przeciwciał przeciw wirusowi IBR wystąpił dwa tygodnie po zaszczepieniu i wykazano, że

działanie ochronne trwa sześć miesięcy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovalto Ibraxion?

Wstrzyknięcie produktu Bovalto Ibraxion może spowodować przejściowy odczyn tkankowy w miejscu

wstrzyknięcia, który może utrzymywać się do trzech tygodni, a w rzadkich przypadkach — do pięciu.

Ibraxion może wywołać nieznaczny wzrost temperatury (poniżej 1°C) przez okres krótszy niż 48 godzin

po wstrzyknięciu. Nie ma to wpływu na zdrowie ani na wydajność produkcyjną zwierzęcia.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Produkt Bovalto Ibraxion jest emulsją zawierającą olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może

spowodować ostry ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca — może to

prowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. Jeżeli produkt

zostanie przypadkowo wstrzyknięty człowiekowi, nawet w bardzo niewielkiej ilości, należy niezwłocznie

zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Jeśli ból utrzymuje się dłużej

niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso

może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki

musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od bydła leczonego produktem Bovalto Ibraxion wynosi

„zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bovalto Ibraxion?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Bovalto Ibraxion przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Bovalto Ibraxion

EMA/CVMP/190495/2007

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Bovalto Ibraxion:

W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bovalto

Ibraxion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

W dniu 10 sierpnia 2016 r. nazwę leku zmieniono na Bovalto Ibraxion.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bovalto Ibraxion znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bovalto Ibraxion właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Bovalto Ibraxion emulsja do wstrzykiwań

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Merial

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bovalto Ibraxion emulsja do wstrzykiwań

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka (2 ml) zawiera:

inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż .................. 0,75 VN.U*

adiuwant: olej parafinowy lekki ........................................................ 449,6 do 488,2 mg

* VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie bydła celem ograniczenia objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i

tchawicy u bydła (IBR) oraz siewstwa wywołujących je wirusów w terenie.

Odporność pojawia się po 14 dniach.

Odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podanie szczepionki może spowodować przemijający odczyn tkankowy w miejscu wstrzyknięcia,

który może utrzymywać się przez trzy tygodnie, a w rzadkich przypadkach do pięciu tygodni.

Szczepienie może spowodować nieznaczny i krótkotrwały wzrost temperatury ciała (poniżej 1

przez mniej niż 48 godzin po iniekcji) bez jakiegokolwiek wpływu na zdrowie lub wydajność

produkcyjną zwierzęcia.

W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość. Należy wówczas zastosować odpowiednie

leczenie objawowe.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać pojedynczą dawkę (2 ml) szczepionki podskórnie w szyję (przed łopatką), stosując

następujący program szczepień:

Obecność przeciwciał matczynych przeciwko wirusom zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła

może mieć negatywny wpływ na wynik szczepienia; należy wówczas zastosować odpowiedni

program szczepienia.

Szczepienie podstawowe: dwie iniekcje w odstępie 21 dni. Podawać zwierzętom w wieku od 2

tygodni życia, nie posiadającym przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi IBR albo w wieku od 3

miesięcy życia – w przypadku zwierząt, u których stwierdzono przeciwciała matczyne przeciwko

temu wirusowi.

Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy.

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15

C-25

Używać sterylnych strzykawek i igieł.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Patrz powyżej.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnych dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 godzin.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie po EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może

powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub

palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona

natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy

zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo

niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji

martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc

chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli

dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża i laktacja:

Szczepionkę Bovalto Ibraxion możne być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym . Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych skutkiem przedawkowania, z wyjątkiem

objawów opisanych w punkcie „Działania niepożądane”.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Bovalto Ibraxion jest inaktywowaną, delecyjną (gE) szczepionką z adjuwantem olejowym (o/w

emulsja), której podanie indukuje u bydła odporność czynną opartą na wytworzeniu przeciwciał

neutralizujących wirusy zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (IBR).

Usunięcie genu gE umożliwia rozróżnianie między zwierzętami szczepionymi szczepionkami gE-

ujemnymi (brak przeciwciał anty gE, obecność przeciwciał neutralizujacych wirusy IBR) a

zwierzętami zakażonymi droga naturalną (obecność przeciwciał zarówno przeciwko gE, jak i

neutralizujacych wirusy IBR). Dzięki temu Bovalto Ibraxion może być wykorzystywany jako

szczepionka markerowa w połączeniu z odpowiednim testem diagnostycznym.

Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie {nazwa własna} jest lub

może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z

prawem

krajowym.

Każda

osoba

zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać,

dostarczać i/lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju

Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem

decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.

Butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru nitrylowego i kapslem aluminiowym.

pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek 5-dawkowych.

pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek 10-dawkowych.

pudełko tekturowe zawierające 1 lub10 butelek 25-dawkowych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

12-2-2019

STARTVAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

STARTVAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

STARTVAC (Active substance: inactivated vaccine for cattle) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1099 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Active substance: Inactivated Coxiella burnetii vaccine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9072 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated),  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Active substance: Japanese Encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7979 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/963/R/91

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Leucogen (Virbac)

Leucogen (Virbac)

Leucogen (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5625 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/144/WS1282/6

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5535 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4778/WS/1282/1

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Active substance: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4990 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety