Bovalto Ibraxion
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-08-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-08-2019
Składnik aktywny:
inaktiviertes IBR-Virus
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI02AA03
INN (International Nazwa):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Das Vieh
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologische für Bovidae
Wskazania:
Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion der klinischen Symptome der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Feldvirusausscheidung. Der Beginn der Immunität beträgt 14 Tage und die Dauer der Immunität beträgt 6 Monate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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GEBRAUCHSINFORMATION
BOVALTO IBRAXION, EMULSION ZUR INJEKTION, FÜR RINDER
1.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovalto Ibraxion, Emulsion zur Injektion, für Rinder
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 2 ml enthält:
. gE deletiertes inaktiviertes IBR-Virus, mind.
.....................................................................
0,75 VN.E.*
. Adjuvans: dünnflüssiges Paraffinöl
..........................................................................
449,6 bis 488,2 mg
*VN.E.: Virusneutralisations-Antikörpertiter nach Impfung von
Meerschweinchen
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen
Krankheitserscheinungen der
infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von
Feldvirus.
Beginn der Immunität: 14 Tage nach Impfung;
Dauer der Immunität: 6 Monate.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die Verabreichung des Impfstoffes kann an der Injektionsstelle eine
vorübergehende Gewebsreaktion
hervorrufen, die bis zu 3 Wochen und in seltenen Fällen bis zu 5
Wochen bestehen bleiben kann.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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Die Impfung kann für kurze Zeit (weniger als 48 Stunden nach der
Injektion) zu einer geringgradigen
Erhöhung der Körpertemperatur (weniger als 1 °C) führen, die aber
keinen Einfluss auf das
Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere hat.
Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist möglich, jedoch selten. In
einem solchen Fall sollte
symptomatisch behandelt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovalto Ibraxion, Emulsion zur Injektion, für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
Eine Dosis zu 2 ml enthält:
gE-deletiertes inaktiviertes IBR-Virus, mindestens
.............................................................. 0,75
VN.E.*
*VN.E.: Virusneutralisations-Antikörpertiter nach Impfung von
Meerschweinchen
ADJUVANS
Dünnflüssiges Paraffinöl
.............................................................................................
449,6 bis 488,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Rind
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen
Krankheitserscheinungen der
infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von
Feldvirus.
Beginn der Immunität: 14 Tage nach Impfung;
Dauer der Immunität: 6 Monate.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nur gesunde Tiere impfen.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion
in ein Gelenk oder den Finger.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers
führen, wenn er nicht umgehend
ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort
einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur
geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die
Packungsbeilage.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nac
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