Bovalto Ibraxion
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-08-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-08-2019
Składnik aktywny:
virus IBR inactivado
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI02AA03
INN (International Nazwa):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Ganado
Dziedzina terapeutyczna:
Inmunológicos para bovidae
Wskazania:
Activa la inmunización del ganado para reducir los signos clínicos de la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR) y el campo de la excreción de virus. La aparición de la inmunidad es de 14 días y la duración de la inmunidad es de 6 meses.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
Medicamento con autorización anulada
15
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
16
PROSPECTO PARA
BOVALTO IBRAXION EMULSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier-
69007 Lyon
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation-
69800 Saint Priest
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovalto Ibraxion emulsión inyectable.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S9 SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
. Virus IBR con gE negativo
inactivado
, al menos ...............................
0,75 U.VN*
. Aceite de parafina ligero
.......................................................................
449,6 a 488,2 mg
* U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido tras la
inyección de la vacuna en el cobayo
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de bovino a fin de reducir los signos clínicos
de la rinotraqueitis infecciosa
bovina (IBR) y la excreción del virus de campo.
Inicio de la inmunidad: 14 días
Duración de la inmunidad: 6 meses.
5.
CONTRAINDICACIONES
No procede
Medicamento con autorización anulada
17
6.
REACCIONES ADVERSAS
La inyección de la vacuna puede provocar en el punto de inyección
una reacción tisular transitoria que
puede persistir durante tres semanas, pero que raramente sobrepasa las
cinco semanas.
Puede observarse un aumento ligero (< 1°C) y transitorio (menos de 48
horas después de la inyección)
de la temperatura rectal sin ninguna consecuencia sobre la salud ni la
producción animal.
Si excepcionalmente apareciera una reacción de hipersensibilidad,
deberá ser instaurado un
tratamiento sintomático adecuado.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes gru
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Charakterystyka produktu
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovalto Ibraxion emulsión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Cada dosis de 2 ml contiene:
Virus IBR con gE negativo
inactivado, al menos...........................................
0,75 U.VN*
* U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido tras la
inyección de la vacuna en el cobayo
ADYUVANTE:
Aceite de parafina
ligero..................................................................................
449,6 a 488,2 mg
Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de bovino a fin de reducir los signos clínicos
de la rinotraqueítis infecciosa
bovina (IBR) y la excreción del virus de campo.
Inicio de la inmunidad: 14 días
Duración de la inmunidad: 6 meses.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No procede
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
No procede.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Vacunar solamente animales sanos.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A LOS
ANIMALES
Al usuario:
Medicamento con autorización anulada
3
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección
accidental/autoinyección puede
provocar un dolor
agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación
o en un dedo, y en casos
excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se
proporciona atención médica
urgente.
En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque
urgentemente consejo médico,
incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el
prospecto consigo.
Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico,
diríjase de nuevo a un faculta
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