Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bosutinib (kao monohidrat)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemija, mieloid
Bosulif indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prvi put prijavljene kronične faze (CP) kromosoma-pozitivnim Philadelphia kronične миелогенной leukemije (pH+ KML). SRIJEDA, ubrzana faza (AP), i бластном (BP) pH+ KML, prethodno liječenih jedan ili više inhibitora тирозинкиназы(s) [тки(E)] i za koga imatinib, nilotinib i dasatinib ne uzeti u obzir odgovarajuće mogućnosti liječenja .
Revision: 24
odobren
2013-03-27
48 B. UPUTA O LIJEKU 49 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BOSULIF 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE BOSULIF 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE BOSULIF 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE bosutinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bosulif i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif 3. Kako uzimati Bosulif 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bosulif 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BOSULIF I ZA ŠTO SE KORISTI Bosulif sadrži djelatnu tvar bosutinib. Koristi se u liječenju odraslih bolesnika s jednom vrstom leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni), u kojih je bolest novodijagnosticirana ili u kojih prethodni lijekovi za liječenje KML-a nisu bili uspješni ili nisu bili prikladni. Ph–pozitivna KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara previše određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu granulociti. Ako imate pitanja o djelovanju lijeka Bosulif ili o razlogu zašto Vam je lijek propisan, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BOSULIF NEMOJTE UZIMATI BOSULIF - ako ste alergični na bosutinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako Vam je liječnik rekao da imate oštećenu jetru i da ne funkcionira normalno. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Bosulif: - AKO IMATE, ILI STE U PROŠLOSTI IMALI PROBLEME S JETROM. Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Bosulif 100 mg filmom obložene tablete Bosulif 400 mg filmom obložene tablete Bosulif 500 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Bosulif 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg bosutiniba (u obliku hidrata). Bosulif 400 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg bosutiniba (u obliku hidrata). Bosulif 500 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg bosutiniba (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bosulif 100 mg filmom obložene tablete Žuta, ovalna (širina: 5,6 mm; duljina: 10,7 mm), bikonveksna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "100" na drugoj strani. Bosulif 400 mg filmom obložene tablete Narančasta, ovalna (širina: 8,8 mm; duljina: 16,9 mm), bikonveksna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i „400“ na drugoj strani. Bosulif 500 mg filmom obložene tablete Crvena, ovalna (širina: 9,5 mm; duljina: 18,3 mm), bikonveksna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "500" na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Bosulif je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s: novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ KML) u kroničnoj fazi (engl. _chronic phase_, CP) Ph+ KML u kroničnoj fazi, ubrzanoj fazi (engl. _accelerated phase_, AP) i blastičnoj fazi (engl. _blast phase_, BP) koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze [engl. _tyrosine kinase inhibitor_, TKI] te u kojih se imatinib, nilotinib i dasatinib ne smatraju prikladnim opcijama liječenja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s KML-om. 3 Doziranje _Novodijagnosticirani Ph+ KML u kronič Przeczytaj cały dokument