Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bosutinib (sub formă de monohidrat)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leucemie Mieloidă
Bosulif este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu:nou‑diagnosticat în fază cronică (PC) cu cromozom Philadelphia pozitiv leucemie mieloidă cronică (LMC Ph+). CP, faza accelerată (AP), și faza blastică (BP) LMC Ph+ tratați anterior cu unul sau mai multe inhibitor de tirozin kinaza(s) [TKI(s)] și pentru care imatinib, nilotinib și dasatinib nu sunt considerate adecvate opțiuni de tratament.
Revision: 24
Autorizat
2013-03-27
49 B. PROSPECTUL 50 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BOSULIF 100 MG COMPRIMATE FILMATE BOSULIF 400 MG COMPRIMATE FILMATE BOSULIF 500 MG COMPRIMATE FILMATE bosutinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif 3. Cum să luaţi Bosulif 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bosulif 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BOSULIF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bosulif conţine substanţa activă bosutinib. El este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi care au un tip de leucemie numită leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phpozitiv) şi sunt nou diagnosticaţi sau pentru care medicamentele anterioare pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate. LMC Ph-pozitivă este un cancer al sângelui, în care organismul produce un număr prea mare dintr-un anume tip de celule albe din sânge numite granulocite. Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Bosulif sau la motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BOSULIF NU LUAŢI BOSULIF – dacă sunteţi alergic la bosutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui me Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bosulif 100 mg comprimate filmate Bosulif 400 mg comprimate filmate Bosulif 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Bosulif 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 100 mg. Bosulif 400 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 400 mg. Bosulif 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Bosulif 100 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval (lățime: 5,6 mm; lungime: 10,7 mm), biconvex, de culoare galbenă, marcat cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “100” pe cealaltă faţă. Bosulif 400 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval (lățime: 8,8 mm; lungime: 16,9 mm), biconvex, de culoare portocalie, marcat cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “400” pe cealaltă faţă. Bosulif 500 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval (lățime: 9,5 mm; lungime: 18,3 mm), biconvex, de culoare roşie, marcat cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “500” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bosulif este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu: leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (LMC Ph+) în fază cronică (FC) nou diagnosticată. LMC Ph+ în FC, fază accelerată (FA) sau fază blastică (FB), trataţi anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază [ITK] şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul pacienţilor cu LMC. 3 Doze _LMC Ph+ în FC nou diagnosticată_ Doza recomandată este de 400 mg bosutinib, o dată pe zi. _LMC Ph+ în FC, FA sau FB cu reziste Przeczytaj cały dokument