Bosulif

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bosulif
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bosulif
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwnowotworowe, inhibitory białka kinazy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Białaczka, szpikowe
  • Wskazania:
  • Bosulif jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą fazą (SR) chromosomów-pozytywne Filadelfia przewlekłej миелогенной białaczki (pH+ CML). ŚR, przyspieszonej fazy (AP), i blastnom (BP) pH+ CML, wcześniej leczonych jeden lub więcej inhibitora kinazy tyrozynowej(z) [tgc(Y)] i dla kogo imatinib, nilotinib jest i dasatinib nie traktować odpowiednie opcje leczenia .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 17

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002373
  • Data autoryzacji:
  • 26-03-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002373
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/42251/2013

EMEA/H/C/002373

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bosulif

bosutynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Bosulif. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu wydania zaleceń dotyczących

pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest

zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bosulif.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bosulif należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje?

Bosulif to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bosutynib. Jest on stosowany w

leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia, CML) —

rakiem białych krwinek, w którym liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek) zaczyna rosnąć w

niekontrolowany sposób.

Lek Bosulif stosuje się u pacjentów „z dodatnim wynikiem testu na obecność chromosomu Philadelphia”

(Ph+). Oznacza to, że niektóre geny pacjenta uległy przebudowie i utworzyły rodzaj chromosomu

zwany chromosomem Philadelphia. Lek Bosulif stosuje się w leczeniu trzech faz CML znanych jako

„faza przewlekła”, „faza akceleracji” i „faza przełomu blastycznego”. Lek stosuje się wyłącznie wtedy,

gdy podejmowano już próby leczenia CML z użyciem jednego lub większej liczby inhibitorów kinazy

tyrozynowej (leków stosowanych w CML, które działają w sposób podobny do leku Bosulif) oraz gdy

inhibitory kinazy tyrozynowej o nazwach imatynib, nilotynib i dasatynib uznano za niewłaściwe opcje

leczenia.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z CML choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w

dniu 4 sierpnia 2010 r. lek Bosulif uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Bosulif?

Lek Bosulif jest dostępny w postaci tabletek (100 mg i 500 mg). Lek ten wydaje się wyłącznie z

przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w

diagnozowaniu i leczeniu CML. Zalecana dawka wynosi 500 mg raz dziennie, przyjmowana w trakcie

posiłku. Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 600 mg/dobę; może też zajść potrzeba zmniejszenia

dawki lub przerwania podawania leku, zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz występujących

u niego działań niepożądanych. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Bosulif?

Substancja czynna leku Bosulif, bosutynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej. Blokuje ona działanie

pewnych enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe Src i Bcr-Abl, które znajdują się w obrębie

niektórych receptorów na powierzchni komórek białaczkowych i uczestniczą tam w pobudzaniu

komórek do niekontrolowanych podziałów. Blokując ich działanie, lek Bosulif pomaga w odzyskaniu

kontroli nad podziałami komórkowymi, co umożliwia ograniczenie wzrostu i rozprzestrzeniania się

komórek białaczkowych w przebiegu CML.

Jakie korzyści ze stosowania leku Bosulif wykazały badania?

Przeprowadzono badania, których celem było wykazanie, iż lek Bosulif skutecznie zmniejsza odsetek

białych krwinek z chromosomem Philadelphia. Lek badano w jednym badaniu głównym z udziałem

570 pacjentów z CML typu Ph+, których wcześniej leczono z użyciem przynajmniej jednego typu

inhibitora kinazy tyrozynowej. Lek Bosulif nie był porównywany z inną metodą leczenia. Dane uzyskane

u 52 pacjentów uznano za główny wynik badania, gdyż pacjentów tych zidentyfikowano jako

wymagających pomocy z przyczyn medycznych, ponieważ w tych przypadkach leczenia z użyciem

innych inhibitorów kinazy tyrozynowej nie uznano za właściwą opcję z uwagi na oporność choroby lub

ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Wśród tych pacjentów 36 osób cierpiało na CML

w fazie przewlekłej, a u 16 z nich choroba była w fazie akceleracji lub przełomu blastycznego.

Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których wystąpiła przynajmniej „duża

odpowiedź cytogenetyczna” (w przypadku której odsetek białych krwinek z chromosomem Philadelphia

spadł poniżej 35%) po sześciu miesiącach leczenia z użyciem leku Bosulif. Skuteczność leczenia

mierzono także innymi metodami, w tym określając „odpowiedź hematologiczną” (powrót do

prawidłowej liczby białych krwinek we krwi). Leczenie z użyciem leku Bosulif było skuteczne u

pacjentów wymagających pomocy z przyczyn medycznych: u 18 z 36 pacjentów z CML w fazie

przewlekłej wystąpiła „duża odpowiedź cytogenetyczna”, a u 7 z 16 pacjentów z CML w fazach

zaawansowanych (akceleracji lub przełomu blastycznego) również wystąpiła wystarczająca odpowiedź

mierzona innymi metodami.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Bosulif?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bosulif (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 5 osób) to biegunka, nudności (mdłości), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi),

wymioty, ból brzucha (żołądka), wysypka, niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek),

gorączka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Najpoważniejsze działania niepożądane

(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 osób) to trombocytopenia, niedokrwistość, biegunka i wysypka,

a także neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek) oraz podwyższone

stężenie enzymów wątrobowych i trawiennych. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Bosulif

EMA/42251/2013

Strona 2/3

Leku Bosulif nie wolno stosować u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Bosulif?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował,

że korzyści ze stosowania leku Bosulif przewyższają ryzyko w przypadku podgrupy pacjentów

wymagających pomocy z przyczyn medycznych, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku

do stosowania w Unii Europejskiej. Komitet uznał, że wykazano skuteczność leku Bosulif w łagodzeniu

przebiegu CML u tych pacjentów i choć występowały znaczące działania niepożądane, profil

bezpieczeństwa jego stosowania jako ostatniej opcji terapeutycznej u wspomnianych pacjentów był

dopuszczalny.

Lek Bosulif został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że powinny pojawić się większe

ilości danych dotyczących leku, do których przedłożenia zobowiązano firmę wprowadzającą ten lek do

obrotu. Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie

potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Bosulif?

Ponieważ lek Bosulif został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca ten lek do obrotu

przedłoży wyniki większego badania z użyciem tego leku, które zostanie przeprowadzone z udziałem

pacjentów z CML typu Ph+, których wcześniej leczono z użyciem jednego lub większej liczby inhibitorów

kinazy tyrozynowej i u których imatynib, nilotynib i dasatynib uznano za niewłaściwe opcje leczenia.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Bosulif?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Bosulif opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Bosulif, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Bosulif

W dniu 27 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Bosulif do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bosulif znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Bosulif należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Bosulif znajduje się

na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2013.

Bosulif

EMA/42251/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bosulif 100 mg tabletki powlekane

Bosulif 400 mg tabletki powlekane

Bosulif 500 mg tabletki powlekane

bosutynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif

Jak przyjmować lek Bosulif

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bosulif

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje

Lek Bosulif zawiera substancję czynną bosutynib. Lek ten jest stosowany do leczenia dorosłych

pacjentów chorych na typ białaczki o nazwie przewlekła białaczka szpikowa z obecnością

chromosomu Philadelphia (typ Ph-dodatni), u których choroba ta została dopiero rozpoznana, lub u

których poprzednie leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie działały lub były

nieodpowiednie. Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia to nowotwór krwi, który powoduje, że

organizm wytwarza za dużo specyficznych białych krwinek zwanych granulocytami.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Bosulif lub przyczyny przepisania

tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif

Kiedy nie przyjmować leku Bosulif:

jeśli pacjent ma uczulenie na bosutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma uszkodzoną wątrobę i nie działa ona

w prawidłowy sposób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosulif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy

powiedzieć lekarzowi o wcześniejszych problemach z wątrobą, w tym o zapaleniu (zakażeniu

lub stanie zapalnym) wątroby bez względu na jego rodzaj, jak również o wcześniejszym

występowaniu którychkolwiek z następujących oznak i objawów związanych z wątrobą:

swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu oraz ból lub uczucie

dyskomfortu w prawej górnej części brzucha. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bosulif

oraz przez pierwsze 3 miesiące leczenia, oraz w sytuacjach wskazanych klinicznie, lekarz

powinien wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby u pacjenta.

jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu

którychkolwiek z następujących oznak i objawów: zwiększenie dziennej liczby stolców

(wypróżnień) do poziomu przekraczającego stan prawidłowy, zwiększenie liczby przypadków

wymiotowania, obecność krwi w wymiocinach, stolcach (wypróżnieniach) lub moczu,

obecność czarnych stolców (smolisto-czarne wypróżnienia). Należy zapytać lekarza, czy

zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia

arytmii serca. Należy poradzić się lekarza zwłaszcza w sytuacji, gdy do leczenia nudności i

(lub) wymiotów ma być zastosowany lek zawierający domperidon. Leczenie nudności lub

wymiotów z zastosowaniem takich leków wraz z lekiem Bosulif może spowodować

zwiększenie ryzyka wystąpienia groźnych arytmii serca.

jeśli u pacjenta występują problemy związane z krwawieniem. Należy powiedzieć

lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak nieprawidłowe

krwawienie lub siniaczenie w sytuacji, gdy nie doszło do urazu.

jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu

którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu (np.

pieczenie), nowy kaszel lub ból gardła.

jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas

leczenia lekiem Bosulif wystąpią którekolwiek z następujących oznak i objawów zatrzymania

płynów: obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub

kaszel (mogą to być oznaki zatrzymania płynów w płucach lub w klatce piersiowej).

jeśli u pacjenta występują problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobach

serca, takich jak arytmie lub nieprawidłowe objawy w badaniu EKG nazywane „wydłużeniem

odstępu QT”. Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku

częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej. W przypadku omdlenia (utraty

świadomości) lub wystąpienia nieregularnego bicia serca podczas przyjmowania leku Bosulif,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką ciężkiej

choroby serca.

jeśli pacjent dowiedział się, że występują u niego problemy z nerkami. Należy powiedzieć

lekarzowi o częstszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu większej ilości moczu o bladym

kolorze, oraz o rzadszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu mniejszej ilości moczu o ciemnym

kolorze. Należy też powiedzieć lekarzowi o zmniejszeniu masy ciała oraz o występującym

obrzęku stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B; wynika to stąd, że lek Bosulif może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z trzustką. Należy powiedzieć

lekarzowi o pojawieniu się bólu brzucha lub uczucia dyskomfortu w tym obszarze.

jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: ciężkie wysypki

skórne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne

zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).

jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu

lub zmniejszona ilość moczu. W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być

w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych. Powikłanie

to zwane jest zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy z

sercem w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bosulif. Lekarz wie o możliwości

wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio nawodniony, jak

również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bosulif u osób w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie tego leku nie było

badane u dzieci i młodzieży.

Bosulif a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach

wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na stężenia

leku Bosulif w organizmie pacjenta. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków

zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku

Bosulif:

ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol stosowane do leczenia

zakażeń grzybiczych,

klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna oraz cyprofloksacyna stosowane do leczenia

zakażeń bakteryjnych,

nefazodon stosowany do leczenia depresji,

mibefradyl, diltiazem i werapamil stosowane do obniżania ciśnienia krwi u osób o wysokim

ciśnieniu krwi,

rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir,

fosamprenawir i darunawir stosowane do leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności

(HIV)/AIDS,

boceprewir i telaprewir stosowane do leczenia zapalenia wątroby typu C,

aprepitant stosowany do zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom, oraz do ich

kontrolowania,

imatynib stosowany do leczenia jednego z typów białaczki,

kryzotynib stosowany do leczenia jednego z typów raka płuc, zwanego niedrobnokomórkowym

rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność leku Bosulif:

ryfampicyna stosowana do leczenia gruźlicy,

fenytoina i karbamazepina stosowane do leczenia padaczki,

bozentan stosowany do obniżania wysokiego ciśnienia krwi w płucach (tętnicze nadciśnienie

płucne),

nafcylina — antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń bakteryjnych,

ziele dziurawca (lek ziołowy wydawany bez recepty) stosowany do leczenia depresji,

efawirenz i etrawiryna stosowane do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS,

modafinil stosowany do leczenia pewnych typów zaburzeń snu.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia lekiem Bosulif. Należy powiedzieć lekarzowi

o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków. Lekarz może zmienić dawki tych leków, dawkę leku

Bosulif lub zmienić lek na inny.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na rytm serca:

amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna oraz sotalol stosowane do leczenia zaburzeń

serca,

chlorochina, halofantryna stosowane do leczenia malarii,

antybiotyki: klarytromycyna i moksyfloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych,

haloperydol stosowany do leczenia chorób psychotycznych, takich jak schizofrenia,

domperydon stosowany do leczenia nudności i wymiotów lub do pobudzania wytwarzania

mleka,

metadon stosowany do leczenia bólu.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania tych leków w trakcie leczenia lekiem Bosulif.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków.

W interakcje z lekiem Bosulif mogą wchodzić również inne leki, niewymienione powyżej.

Stosowanie leku Bosulif z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Bosulif z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to

zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy omówić z lekarzem stosowanie antykoncepcji.

Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Bosulif może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy przyjmować go

w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne. W ciąży lub gdy istnieje możliwość, że

pacjentka może zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Bosulif należy poradzić się lekarza.

Ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności u mężczyzn, przed rozpoczęciem leczenia lekiem

Bosulif należy rozważyć możliwość konserwacji nasienia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy karmić piersią w trakcie

leczenia lekiem Bosulif, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub uczucie nietypowego zmęczenia,

to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań

niepożądanych.

3.

Jak przyjmować lek Bosulif

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bosulif będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leków

stosowanych do leczenia białaczki.

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową to 400 mg raz na

dobę. Zalecana dawka u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki szpikowej

nie powiodło się lub było nieodpowiednie, to 500 mg raz na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi

lub ciężkimi chorobami nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg na dobę w przypadku

umiarkowanych chorób nerek oraz o dodatkowe 100 mg na dobę w przypadku ciężkich chorób nerek.

Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od stanu pacjenta, jego

reakcji na leczenie i (lub) występowania możliwych działań niepożądanych. Tabletki należy

przyjmować rano podczas posiłku. Tabletki leku Bosulif należy połykać w całości, popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bosulif

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Bosulif lub większej dawki niż

potrzebna, należy natychmiast poradzić się lekarza. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi

opakowanie leku lub tę ulotkę. Pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Bosulif

Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę.

Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, następną dawkę leku należy

przyjąć o zwykłej porze kolejnego dnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Bosulif

Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosulif, chyba że lekarz tak zdecyduje. Jeśli pacjent nie

może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważa, że nie potrzebuje już leku,

powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed

przyjęciem leku Bosulif”):

Zaburzenia krwi. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek

z następujących objawów: krwawienie, gorączka lub łatwe siniaczenie (może to oznaczać chorobę

krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia wątroby. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek

z następujących objawów: swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu, ból

lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha albo gorączka.

Zaburzenia żołądka i (lub) jelit. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu bólu żołądka, zgagi,

biegunki, zaparcia, nudności i wymiotów.

Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach serca, takich jak nieprawidłowe

sygnały elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT”, o omdleniu (utracie świadomości) oraz

o nieregularnym biciu serca w trakcie przyjmowania leku Bosulif.

Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Nawrót (reaktywacja) zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w

przeszłości.

Ciężkie reakcje skórne. Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z

następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze

i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i

warg).

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosulif mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów (rodzaj krwinek

białych)

biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności

gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie

zakażenie układu oddechowego

zapalenie nosa i gardła

zmiany wyników badań krwi mających na celu stwierdzenie, czy lek Bosulif wpływa na

wątrobę i (lub) trzustkę

zmniejszenie apetytu

ból stawów, ból pleców

ból głowy

wysypka skórna, która może być swędząca i (lub) uogólniona

kaszel

skrócenie oddechu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):

mała liczba krwinek białych (leukopenia)

nieżyt żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit

ból, w tym ból w klatce piersiowej

toksyczne uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zaburzenie czynności

wątroby

zakażenie (zapalenie) płuc, grypa, zapalenie oskrzeli

zaburzenia rytmu serca predysponujące do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca

zwiększenie ciśnienia krwi

duże stężenie potasu we krwi, małe stężenie fosforu we krwi, nadmierna utrata płynów

ustrojowych (odwodnienie)

ból mięśni

uczucie braku równowagi (zawroty głowy), zmiana poczucia (zaburzenie) smaku

ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek

obecność płynu w płucach (wysięk opłucnowy)

obecność płynu wokół serca (płyn w osierdziu)

szum w uszach

swędzenie, pokrzywka, trądzik.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

gorączka związana z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna)

ostre zapalenie trzustki

uszkodzenie wątroby

reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny)

nieprawidłowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)

niewydolność oddechowa

reakcja alergiczna

nieprawidłowo duże ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne)

wykwity skórne

zapalenie workowatej powłoki serca (zapalenie osierdzia)

znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj krwinek białych).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

ciężkie zaburzenia skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna

nekroliza naskórka) wskutek reakcji alergicznej, łuszcząca się wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Bosulif

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na

pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bosulif

Substancją czynną leku jest bosutynib. Tabletki powlekane leku Bosulif dostępne są w różnych

mocach.

Bosulif 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu (w postaci

jednowodnej).

Bosulif 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu (w postaci

jednowodnej).

Bosulif 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu (w postaci

jednowodnej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468),

poloksamer 188, powidon (E1201) oraz magnezu stearynian (E470b). Otoczka tabletki zawiera:

alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b) oraz żelaza

tlenek żółty (E172, Bosulif 100 mg i 400 mg), lub żelaza tlenek czerwony (E172, Bosulif

400 mg i 500 mg).

Jak wygląda lek Bosulif i co zawiera opakowanie

Bosulif 100 mg to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „Pfizer” na

jednej stronie i „100” na drugiej.

Lek Bosulif 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych w

pudełkach zawierających 28, 30 lub 112 tabletek powlekanych.

Bosulif 400 mg to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem

„Pfizer” na jednej stronie i „400” na drugiej.

Lek Bosulif 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych w

pudełkach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Bosulif 500 mg to czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem

„Pfizer” na jednej stronie i „500” na drugiej.

Lek Bosulif 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych w

pudełkach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstӓtte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.

Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w

razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

7-5-2018

Orphan designation:  Bosutinib,  for the: Treatment of chronic myeloid leukaemia

Orphan designation: Bosutinib, for the: Treatment of chronic myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety