Bosulif
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-06-2022
Składnik aktywny:
bosutinib (come monoidrato)
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01XE14
INN (International Nazwa):
bosutinib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Dziedzina terapeutyczna:
Leucemia, mieloide
Wskazania:
Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:di nuova diagnosi in fase cronica (CP) per il cromosoma Philadelphia positivo leucemia mieloide cronica (LMC Ph+). CP, in fase accelerata (AP), e la fase di scoppio (BP) LMC Ph+ in precedenza trattati con uno o più inibitore tirosina chinasi(TKI(s)] e per il quale imatinib, nilotinib e dasatinib non sono considerate appropriate opzioni di trattamento.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2013-03-27
Ulotka dla pacjenta
49
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BOSULIF 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
BOSULIF 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
BOSULIF 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
bosutinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Bosulif e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif
3.
Come prendere Bosulif
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bosulif
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BOSULIF E A COSA SERVE
Bosulif contiene il principio attivo bosutinib.
È usato per trattare pazienti adulti che soffrono di un tipo di
leucemia chiamata leucemia mieloide
cronica con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) e che sono di nuova
diagnosi o per i quali i
trattamenti precedenti per la leucemia mieloide cronica non hanno
funzionato o non erano adeguati. La
leucemia mieloide cronica Ph+ è una forma di tumore del sangue che
causa la produzione di un
numero eccessivo di un tipo specifico di globuli bianchi chiamati
granulociti.
Se ha qualsiasi domanda sull’azione di Bosulif o sul motivo per cui
questo medicinale le è stato
prescritto, si rivolga al medico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BOSULIF
NON PRENDA BOSULIF
-
se è allergico al bosutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se il medico le ha riferito che ha il fegato danneggiato e che non
funziona normalmente.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bosulif 100 mg compresse rivestite con film
Bosulif 400 mg compresse rivestite con film
Bosulif 500 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bosulif 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di bosutinib
(monoidrato).
Bosulif 400 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di bosutinib
(monoidrato).
Bosulif 500 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di bosutinib
(monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Bosulif 100 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film (larghezza: 5,6 mm, lunghezza: 10,7 mm),
gialla, ovale, biconvessa, con
“Pfizer” inciso su un lato e “100” sull’altro.
Bosulif 400 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film (larghezza: 8,8 mm, lunghezza: 16,9 mm),
arancione, ovale, biconvessa,
con “Pfizer” inciso su un lato e “400” sull’altro.
Bosulif 500 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film (larghezza: 9,5 mm, lunghezza: 18,3 mm),
rossa, ovale, biconvessa, con
“Pfizer” inciso su un lato e “500” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC
Ph+), in fase cronica
(FC), di nuova diagnosi;
LMC Ph+ in FC, in fase accelerata (FA) e in fase blastica (FB),
trattati in precedenza con uno o
più inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e per i quali l’imatinib,
il nilotinib e il dasatinib non sono
considerati opzioni terapeutiche appropriate.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e
nel trattamento di pazienti affetti
da leucemia mieloide cronica (LMC).
3
Posologia
_L
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