Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
L01XG01
bortezomib
Antineoplastična sredstva
Multiple Myeloma
Bortezomib SONCU, kot monotherapy ali v kombinaciji z pegylated liposomal doxorubicin ali dexamethasone je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s postopno več plazmocitom, ki so prejeli vsaj 1 pred terapijo in ki so že obdelani ali ki so neprimerni za haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib SUN v kombinaciji z melphalan in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za visoke odmerke kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib SUN v kombinaciji z dexamethasone, ali z dexamethasone in thalidomide, je primerna za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki so primerna za visoke odmerke kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib SUN v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamid, doxorubicin in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih plašč limfom celic, ki so neprimerni za haematopoietic stem cell presaditev.
Revision: 12
Pooblaščeni
2016-07-22
43 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Vialo shranjujte v škatli, zaščiteno pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zdravilo odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1102/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 44 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 45 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib Samo za subkutano ali intravensko uporabo. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3,5 mg 6. DRUGI PODATKI Samo za enkratno uporabo. Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno. Subkutana uporaba: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 2,5 mg/ml. Intravenska uporaba: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 1 mg/ml. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Vialo shranjujte v škatli, zaščiteno pred svetlobo. CITOTOKSIČNO 46 B. NAVODILO ZA UPORABO 47 NAVODILO ZA UPORABO BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE bortezomib PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujt Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline). Po rekonstituciji 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba. Po rekonstituciji 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje. Bel do belkast liofiliziran prašek ali pogača. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bortezomib SUN je indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni mogoča. Zdravilo Bortezomib SUN je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih odmerkih ni primerna. Zdravilo Bortezomib SUN je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic mogoča kemoterapija v velikih odmerkih. Zdravilo Bortezomib SUN je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem onkoloških bolnikov. Zdravilo Bor Przeczytaj cały dokument