Bortezomib Sun

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bortezomib Sun
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bortezomib Sun
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szpiczak mnogi
  • Wskazania:
  • Słońce bortezomib w monoterapii lub w połączeniu z pegylowany липосомальным doksorubicyną i deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 przed rozpoczęciem terapii i które już się odbyły lub nie nadają się do systemu przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych . Bortezomib słońce w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą ubiegać się o wysokie dawki chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Słońce bortezomib w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonu i talidomidu, przeznaczony do indukcyjnego leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Bortezomib słońce w połączeniu z rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon jest wskazany do lec
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004076
  • Data autoryzacji:
  • 22-07-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004076
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/379917/2016

EMEA/H/C/004076

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bortezomib Sun

bortezomib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Bortezomib Sun. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bortezomib Sun.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bortezomib Sun należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Bortezomib Sun i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Bortezomib Sun to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego,

nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:

osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii i które poddano

przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe. Lek

Bortezomib Sun jest stosowany u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną

liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;

wcześniej nieleczone osoby dorosłe, których nie można poddać chemioterapii w wysokich dawkach

ani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych. U tych pacjentów lek Bortezomib Sun

jest stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;

wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które zostaną poddane chemioterapii w wysokich dawkach, a

następnie przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych. W tej grupie pacjentów lek

Bortezomib Sun jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i

talidomidem.

Lek Bortezomib Sun jest stosowany także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu

krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepu krwiotwórczych

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

Strona 2/3

komórek macierzystych. W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Sun jest stosowany

w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Bortezomib Sun jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Bortezomib Sun jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj.

Lek Bortezomib Sun zawiera substancję czynną bortezomib.

Jak stosować produkt Bortezomib Sun?

Bortezomib Sun wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i

kontynuowane wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w chemioterapii nowotworów.

Bortezomib Sun jest dostępny w fiolkach zawierających 3,5 mg leku w postaci proszku, z którego

przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych. Leku Bortezomib Sun nie wolno

podawać innymi drogami.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Przy podawaniu dożylnym

roztwór wstrzykuje się przez cewnik (cienką sterylną rurkę). Pomiędzy dwiema dawkami leku

Bortezomib Sun muszą upłynąć co najmniej 72 godziny. W przypadku podawania podskórnego jest on

podawany pod skórę uda lub brzucha.

Dawki leku Bortezomib Sun podawane są z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia

trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Sun jest podawany

samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami. W przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych

działań niepożądanych należy przerwać lub opóźnić leczenie bądź dostosować dawkę.

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe

dawki. Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Bortezomib Sun znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Bortezomib Sun?

Substancja czynna leku Bortezomib Sun, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów. Blokuje ona

proteasomy, które stanowią układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.

Zablokowanie układu proteasomów powoduje śmierć komórki. Komórki nowotworowe są wrażliwe na

działanie inhibitorów proteasomów takich jak bortezomib bardziej niż komórki prawidłowe.

Jak badano produkt Bortezomib Sun?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące bortezomibu. Ponieważ lek Bortezomib

Sun jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć i zawiera tę samą substancję czynną

co lek referencyjny Velcade, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Bortezomib

Sun?

Ponieważ lek Bortezomib Sun jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się

takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bortezomib Sun?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, iż lek Bortezomib Sun jest porównywalny w stosunku do leku Velcade.

Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Velcade — korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Bortezomib Sun do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Bortezomib Sun?

Firma wprowadzająca lek Bortezomib Sun do obrotu zapewni materiały szkoleniowe przeznaczone dla

personelu medycznego dotyczące sporządzania i wstrzykiwania leku, obliczania dawki, a także

opracowania i realizacji prawidłowego planu leczenia pacjentów poddawanych przeszczepowi

krwiotwórczych komórek macierzystych.

Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Bortezomib Sun.

Inne informacje dotyczące produktu Bortezomib Sun:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bortezomib Sun znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bortezomib Sun należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bortezomib SUN 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

bortezomib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Bortezomib SUN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib SUN

Jak stosować lek Bortezomib SUN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bortezomib SUN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bortezomib SUN i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib SUN zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym

inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich

procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek

nowotworowych.

Bortezomib SUN stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:

szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub

deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po

stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których

przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było

możliwości jego przeprowadzenia;

w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie

była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami

cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek

macierzystych;

w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u

pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do

chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem

hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).

chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w

wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem,

doksorubicyną i prednizonem, jeśli choroba nie była wcześniej leczona i pacjenci nie

kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib SUN

Kiedy nie stosować leku Bortezomib SUN

-

jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6)

-

jeśli pacjent cierpi na szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:

stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;

stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;

występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;

występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;

stwierdza się choroby nerek;

stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;

występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);

stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;

stwierdza się zadyszkę lub kaszel;

stwierdza się drgawki;

stwierdza się półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);

stwierdza się objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni,

splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;

występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.

Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i

obserwację.

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem

Bortezomib SUN w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza i wraz z lekiem Bortezomib SUN otrzymuje lek

zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W

kilku przypadkach u pacjentów z przebytym zakażeniem WZW B mogły wystąpić

powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli

pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza, czy

nie występują u niego objawy czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem podawania leku Bortezomib SUN należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich

produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich. W

przypadku przyjmowania talidomidu należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną

antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Lek Bortezomib SUN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż jego działanie w tej

grupie pacjentów nie jest znane.

Lek Bortezomib SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające

którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;

rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;

ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;

doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bortezomib SUN w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib SUN. Konieczne jest

przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po

zakończeniu leczenia u pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib SUN

w skojarzeniu z talidomidem pacjentki muszą przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży w

związku z przyjmowaniem talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Antykoncepcja

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib SUN muszą stosować skuteczne

metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Jeżeli pomimo

zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym

lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib SUN może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i

niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani

obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować

ostrożność.

3.

Jak stosować lek Bortezomib SUN

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib SUN na

podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka

początkowa leku Bortezomib SUN to 1,3 mg/m

powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na

leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli lek Bortezomib SUN jest podawany jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku

Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym nastąpi 10 dni

przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl

leczenia. Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib SUN razem z lekami: pegylowaną liposomalną

doksorubicyną lub deksametazonem.

Jeśli lek Bortezomib SUN jest podawany wraz z pegylowaną liposomalną doksorubicyną,

będzie podawany dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia. Pegylowana

liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m

we wlewie dożylnym po

wstrzyknięciu leku Bortezomib SUN w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Jeśli lek Bortezomib SUN jest podawany wraz z deksametazonem, będzie podawany dożylnie

lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia. Deksametazon podaje się doustnie w

dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia lekiem Bortezomib SUN.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się

do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib

SUN razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli

leczenia (54 tygodnie).

Podczas cykli 1–4 lek Bortezomib SUN podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8.,

11., 22., 25., 29. oraz 32.

Podczas cykli 5–9 lek Bortezomib SUN podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m

), jak i prednizon (60 mg/m

) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4.

pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do

przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib

SUN dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z

talidomidem w indukcji leczenia.

Jeśli lek Bortezomib SUN jest podawany wraz z deksametazonem, będzie podawany dożylnie

lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia. Deksametazon podaje się doustnie w

dawce 40 mg w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. 21-dniowego cyklu leczenia lekiem

Bortezomib SUN.

Pacjent otrzyma 4 cykle leczenia (12 tygodni).

W przypadku gdy lek Bortezomib SUN jest podawany z deksametazonem i talidomidem, czas

trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. 28-

dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib SUN. Talidomid podaje się doustnie raz na dobę

w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do

100 mg w dniach 15.–28. Następnie można ją zwiększyć do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.

Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał

dożylnie lek Bortezomib SUN razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i

prednizonem.

Lek Bortezomib SUN jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres

odpoczynku” bez podawania leków. Czas trwania cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Pacjent

może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu

leczenia lekiem Bortezomib SUN:

rytuksymab w dawce 375 mg/m

, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m

i doksorubicyna w dawce

50 mg/m

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m

w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia lekiem

Bortezomib SUN.

Jak przyjmować lek Bortezomib SUN

Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Lek Bortezomib SUN będzie podawany przez fachowy

personel medyczny, mający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Lek Bortezomib SUN w postaci proszku musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie

leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór jest wstrzykiwany

dożylnie lub podskórnie. Wstrzyknięcie dożylne jest przeprowadzane bardzo szybko; trwa to

3-5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib SUN

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent

otrzymał zbyt dużą dawkę leku.

Jeśli wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania

niepożądane.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować

lekarza:

skurcze mięśni, osłabienie mięśni;

splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;

duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;

kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib SUN może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta

liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często

wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib SUN w celu regularnego

sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

płytek krwi, w związku z czym może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień

niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w

mózgu czy z wątroby);

czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy takie

jak zmęczenie i bladość;

białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania

objawów grypopodobnych.

Szpiczak mnogi

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib SUN w leczeniu szpiczaka mnogiego, może doświadczyć

następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp

spowodowane uszkodzeniem nerwu

zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej)

gorączka

nudności lub wymioty, utrata apetytu

zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne)

biegunka: jeśli się zdarzy wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może

zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki

zmęczenie, uczucie osłabienia

ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które

może prowadzić do omdleń

wysokie ciśnienie tętnicze

zmniejszona czynność nerek

ból głowy

ogólne złe samopoczucie, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty

świadomości

dreszcze

zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,

kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne

półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)

bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych

różne rodzaje wysypki

swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra

zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych

zaczerwienienie skóry

odwodnienie

zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka

zaburzenia czynności wątroby

zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła

zmniejszenie masy ciała, utrata smaku

skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn

niewyraźne widzenie

zapalenie spojówek

krwawienie z nosa

trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub

pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja

obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce

piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca

niewydolność nerek

zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach

zaburzenia krzepnięcia krwi

niewydolność krążenia

zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu

zakażenia, między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i

tkanki łącznej

krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej, pochwy

zaburzenia naczyń mózgowych

porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione

odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, drżenia mięśni

zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki

zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające odpowiednie dotlenienie organizmu. Niektóre z nich

to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub

zatrzymanie oddechu, sapanie

czkawka, zaburzenia mowy

zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem

nerek), bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów

zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci

nadwrażliwość

utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach

zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody

nadczynność tarczycy

wytwarzanie insuliny na zbyt niskim poziomie lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny

podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia

oczu, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu

powiększenie węzłów chłonnych

sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie

utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosa

reakcje uczuleniowe

zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia

bóle jamy ustnej

zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,

czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność),

dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią

zakażenia skóry

zakażenia bakteryjne i wirusowe

zakażenia zębów

zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych

ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji

przybranie na wadze

pragnienie

zapalenie wątroby

zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego

reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry

siniaki, upadki i uszkodzenia

stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które może objawiać się jako małe

czerwone lub fioletowe plamki (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam

podskórnych

łagodne torbiele

ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie

tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa

napady gorąca

odbarwienie żył

zapalenie rdzenia kręgowego

choroby uszu, krwawienie z uszu

niedoczynność tarczycy

zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych)

zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit

krwawienie w mózgu

zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka)

ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w

oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny

świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może

powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść

choroby piersi

owrzodzenie pochwy

obrzęk narządów płciowych

nietolerancja alkoholu

wyniszczenie lub zmniejszenie masy ciała

zwiększenie apetytu

przetoka

wysięk w stawach

torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa)

złamania kości

rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań

obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby

rak nerki

stan skóry podobny do łuszczycy

rak skóry

bladość skóry

zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi)

nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi

częściowa lub całkowita utrata widzenia

zmniejszone libido

ślinienie się

wytrzeszcz oczu

nadwrażliwość na światło

zwiększona częstość oddychania

ból odbytnicy

kamica żółciowa

przepuklina

skaleczenia

łamliwe lub słabe paznokcie

nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach

śpiączka

owrzodzenie jelit

niewydolność wielonarządowa

zgon.

Chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib SUN razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek

płaszcza, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenie płuc

utrata apetytu

nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp

spowodowane uszkodzeniem nerwu

nudności lub wymioty

biegunka

owrzodzenia jamy ustnej

zaparcia

ból mięśni, ból kości

utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosa

zmęczenie, uczucie osłabienia

gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)

zakażenie wirusem opryszczki

zakażenia bakteryjne i wirusowe

zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne

zakażenia grzybicze

nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny

zastój płynów

zaburzenia snu

utrata świadomości

zmieniony poziom świadomości, splątanie

zawroty głowy

przyspieszone tętno, nadciśnienie tętnicze, pocenie się

nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie

niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce

piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca

wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi

nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia

duszność podczas wysiłku

kaszel

czkawka

dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach

krwawienie z jelit lub żołądka

zgaga

ból brzucha, odbijanie

utrudnione przełykanie

zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit

ból brzucha

zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła

zmiana czynności wątroby

świąd skóry

zaczerwienienie skóry

wysypka

skurcze mięśni

zakażenie dróg moczowych

ból kończyn

obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała

dreszcze

zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia

ogólne złe samopoczucie

zmniejszenie masy ciała

przybranie na wadze.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

zapalenie wątroby

ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności

w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki

świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować

trudności w przełykaniu, zapaść

zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe

zawroty głowy

utrata słuchu, głuchota

zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające odpowiednie dotlenienie organizmu. Niektóre z nich

to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub

zatrzymanie oddechu, sapanie

zakrzepy krwi w płucach

żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku załączniku V.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Bortezomib SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i

opakowaniu zewnętrznym, oznaczonego jako „Termin ważności (EXP)”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w

celu ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po

przygotowaniu. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba

podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego

zastosowaniem. Przygotowany roztwór jest jednak stabilny przed podaniem do 8 godzin w

temperaturze 25

C, gdy jest przechowywany w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas

przechowywania roztworu przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin.

Lek Bortezomib SUN przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie

niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera opakowanie leku Bortezomib SUN

Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci

estru mannitolu i kwasu boronowego).

Pozostałym składnikiem jest mannitol (E 421).

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:

Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:

Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek Bortezomib SUN i co zawiera opakowanie

Bortezomib SUN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, jest białym lub

białawym zbitym lub sypkim proszkiem.

Każde opakowanie leku Bortezomib SUN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań, zawiera szklaną fiolkę 10 ml zamkniętą jasnozielonym aluminiowym uszczelnieniem z

nasadką, w przezroczystym blistrze.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

Hayes

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib SUN jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i

przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze

skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS

OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM BORTEZOMIB SUN, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON

SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.

1.1.

Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego roztworu chlorku sodu

9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib SUN, używając

odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku

trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór

będzie przezroczysty i bezbarwny o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2.

Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera wytrąconego osadu i nie

jest przebarwiony. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącnego

osadu roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą

dożylną (1 mg/ml).

1.3.

Lek po rekonstytucji jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po

przygotowaniu. Przygotowany roztwór zachowuje jednak stabilność chemiczną i fizyczną do

8 godzin przed podaniem, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i

(lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie

może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po

sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki

przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2.

PODAWANIE

Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką

wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Przed podaniem należy sprawdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy upewnić sie czy

strzykawka jestprzeznaczona do podania dożylnego).

Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym 3–5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez

założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego

roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib SUN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ

DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało

zgonem.

3.

USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy

wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.

1.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Bortezomib SUN jest produktem cytotoksycznym. Podczas styczności z lekiem i

przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze

skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS

OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM BORTEZOMIB SUN, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON

SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.

1.1.

Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego roztworu chlorku sodu

9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib SUN, używając

odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku

trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór

będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera wytrąconego osadu i nie

jest przebarwiony. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub osadu roztwór

należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną

(2,5 mg/ml).

Lek po rekonstytucji jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po

przygotowaniu. Przygotowany roztwór zachowuje jednak stabilność chemiczną i fizyczną do

8 godzin przed podaniem, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i

(lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie

może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po

sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki

przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2.

PODAWANIE

Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką

wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Przed podaniem należy sprawdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy upewnić się czy

strzykawka jest przeznaczona do podania podskórnego).

Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45–90°.

Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie

prawej lub lewej).

Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.

W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym leku Bortezomib SUN

zaleca się podawać podskórnie roztwór leku Bortezomib SUN o mniejszym stężeniu

(rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.

Bortezomib SUN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ

DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało

zgonem.

3.

USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy

wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

21-2-2019

FDA advances new proposed regulation to make sure that sunscreens are safe and effective

FDA advances new proposed regulation to make sure that sunscreens are safe and effective

FDA issues a proposed rule that would update regulatory requirements for most sunscreen products in the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2019

Tips to Stay Safe in the Sun: From Sunscreen to Sunglasses

Tips to Stay Safe in the Sun: From Sunscreen to Sunglasses

FDA is proposing to update the requirements for sunscreens to make sure they're safe and effective for regular, lifelong use and provide the protections that consumers expect. In the meantime, consumers should continue to use broad spectrum sunscreens with SPF values of at least 15 and other protective measures as directed.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-1-2019

Oskri Organics Corporation Recalls Oskri Organic Sunflower Butter Lot #099, Oskri Tahini Butter Lot #193 and Thrive Sunflower Butter Lot  #233 Because of Possible Health Risk

Oskri Organics Corporation Recalls Oskri Organic Sunflower Butter Lot #099, Oskri Tahini Butter Lot #193 and Thrive Sunflower Butter Lot #233 Because of Possible Health Risk

Oskri Organics Corporation of Lake Mills, WI is recalling Oskri Organic Sunflower Butter Lot # 099, Oskri Tahini Butter LOT # 193 and Thrive Sunflower Butter LOT # 233, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffnes...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-12-2018

Inspired Organics Issues Voluntary Recall of Organic Sunflower Butter Due to Potential Health Risk

Inspired Organics Issues Voluntary Recall of Organic Sunflower Butter Due to Potential Health Risk

Inspired Organics, LLC has issued a voluntary recall of Organic Sunflower Butter due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, Listeria infection can cause miscarriages...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

In some circumstances the tempered glass pane may break or shatter unexpectedly into small pieces and may pose laceration injuries to consumers.

Health Canada

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

3-12-2018

Be sun smart. Wear sunscreen.

Be sun smart. Wear sunscreen.

A summary of how the TGA regulates sunscreens and how to use sunscreen effectively

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-11-2018

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies!  http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReady pic.twitter.com/sHD5vhCeEu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency