Bortezomib Sun
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-08-2016
Składnik aktywny:
Bortezomib
Dostępny od:
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Kod ATC:
L01XG01
INN (International Nazwa):
bortezomib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Multiples Myelom
Wskazania:
Bortezomib SONNE als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit progressivem Multiplem Myelom erhalten haben, mindestens 1 vor der Therapie und schon absolviert haben oder ungeeignet sind für hämatopoetische Stammzell-transplantation. Bortezomib SONNE in Kombination mit melphalan und Prednison ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Bortezomib SONNE in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid, ist indiziert für die Induktion Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die berechtigt sind, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Bortezomib SONNE in Kombination mit rituximab, Cyclophosphamid, doxorubicin und Prednison ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener Patienten mit bisher unbehandelten mantelzell-Lymphom, die nicht geeignet sind für hämatopoetische Stammzell-transplantation.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-07-22
Ulotka dla pacjenta
49
B. PACKUNGSBEILAGE
50
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Bortezomib SUN bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie ist Bortezomib SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib SUN enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten
„Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des
Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es
Krebszellen abtöten.
Bortezomib SUN wird angewendet für die Behandlung des:
-
MULTIPLEN MYELOMS
(Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter
verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens
eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht
erfolgreich war
oder nicht durchgeführt werden kann.
-
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren
Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit
Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
-
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein
Mannitol-Boronsäureester).
Nach Zubereitung enthält 1 ml subkutanen Injektionslösung 2,5 mg
Bortezomib.
Nach Zubereitung enthält 1 ml intravenösen Injektionslösung 1 mg
Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes bis weißgraues lyophilisiertes Pulver oder weißer bis
weißgrauer lyophilisierter Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib SUN als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen Doxorubicin
oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener
Patienten mit progressivem,
multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie
durchlaufenhaben und die sich bereits
einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder
für diese nicht geeignet
sind.
Bortezomib SUN ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die
Behandlung erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die
für eine Hochdosis-
Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht
geeignet sind.
Bortezomib SUN ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und Thalidomid für
die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation
geeignet sind.
Bortezomib SUN ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison
für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
Mantelzell-Lymphom indiziert,
die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib SUN darf nur unter Aufsi
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