Bortezomib Hospira

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bortezomib Hospira
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bortezomib Hospira
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • INNE ŚRODKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szpiczak mnogi
  • Wskazania:
  • Zakończenie deflacji poparli bortezomib w monoterapii lub w połączeniu z pegylowany липосомальным doksorubicyną i deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 przed rozpoczęciem terapii i które już się odbyły lub nie nadają się do systemu przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych . Zakończenie deflacji poparli bortezomib w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą ubiegać się o wysokie dawki chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Zakończenie deflacji poparli bortezomib w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonu i talidomidu, przeznaczony do indukcyjnego leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Bortezomib zakończenie deflacji poparli
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004207
  • Data autoryzacji:
  • 22-07-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004207
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/380101/2016

EMEA/H/C/004207

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bortezomib Hospira

bortezomib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Bortezomib Hospira. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Bortezomib Hospira.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bortezomib Hospira należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Bortezomib Hospira to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego,

nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:

osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii i które poddano

przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe. Lek

Bortezomib Hospira jest stosowany u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną

liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;

wcześniej nieleczone osoby dorosłe, których nie można poddać chemioterapii w wysokich dawkach

ani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych. U tych pacjentów lek Bortezomib

Hospira jest stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;

wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które zostaną poddane chemioterapii w wysokich dawkach, a

następnie przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych. W tej grupie pacjentów lek

Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i

talidomidem.

Bortezomib Hospira

EMA/CHMP/380101/2016

Strona 2/3

Lek Bortezomib Hospira jest stosowany także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego

nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepu

krwiotwórczych komórek macierzystych. W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib

Hospira jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i

prednizonem.

Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Bortezomib Hospira jest podobny do

leku referencyjnego o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

Lek Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną bortezomib.

Jak stosować produkt Bortezomib Hospira?

Lek Bortezomib Hospira wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte

i kontynuowane wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w chemioterapii nowotworów.

Lek Bortezomib Hospira jest dostępny w fiolkach zawierających 3,5 mg leku w postaci proszku, z

którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych. Leku Bortezomib Hospira

nie wolno podawać innymi drogami.

Zalecaną dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Przy podawaniu dożylnym

roztwór wstrzykuje się przez cewnik (cienką sterylną rurkę). Pomiędzy dwiema dawkami leku

Bortezomib Hospira muszą upłynąć co najmniej 72 godziny. W przypadku podawania podskórnego lek

podaje się pod skórę uda lub brzucha.

Dawki leku Bortezomib Hospira podawane są z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach

leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Hospira jest

podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami. W przypadku wystąpienia u pacjenta

poważnych działań niepożądanych należy przerwać lub opóźnić leczenie bądź dostosować dawkę.

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe

dawki. Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Bortezomib Hospira znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Bortezomib Hospira?

Substancja czynna leku Bortezomib Hospira, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów. Blokuje on

proteasomy, które stanowią układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.

Zablokowanie układu proteasomów powoduje śmierć komórki. Komórki nowotworowe są bardziej niż

komórki prawidłowe wrażliwe na działanie inhibitorów proteasomów takich jak bortezomib.

Jak badano produkt Bortezomib Hospira?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące bortezomibu. Ponieważ lek Bortezomib

Hospira jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć i zawiera tę samą substancję

czynną co lek referencyjny Velcade, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Bortezomib

Hospira?

Ponieważ lek Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą

się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Bortezomib Hospira

EMA/CHMP/380101/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bortezomib Hospira?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, iż lek Bortezomib Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Velcade.

Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Velcade — korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Bortezomib Hospira do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Bortezomib Hospira?

Firma wprowadzająca do obrotu lek Bortezomib Hospira zapewni materiały szkoleniowe przeznaczone

dla personelu medycznego, dotyczące sporządzania i wstrzykiwania leku, obliczania dawki, a także

opracowania i realizacji prawidłowego planu leczenia pacjentów poddawanych przeszczepowi

krwiotwórczych komórek macierzystych.

Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Bortezomib Hospira.

Inne informacje dotyczące produktu Bortezomib Hospira

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bortezomib Hospira znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bortezomib Hospira należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Bortezomib Hospira 3,0 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

bortezomib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Hospira

Jak stosować lek Bortezomib Hospira

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bortezomib Hospira

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym

inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich

procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek

nowotworowych.

Bortezomib jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów

w wieku co najmniej 18 lat:

jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub

deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu

przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie

hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego

przeprowadzenia;

w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była

wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków

w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;

w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów,

których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi

dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek

macierzystych (indukcja leczenia).

Bortezomib jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego

węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem,

cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i

którzy niekwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Hospira

Kiedy nie stosować leku Bortezomib Hospira:

jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:

stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;

stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;

występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;

występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;

stwierdza się choroby nerek;

stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;

występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);

stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;

stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel;

występują drgawki;

występuje półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);

występują objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie,

utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;

występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.

Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i

obserwację.

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem

Bortezomib Hospira w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z bortezomibem otrzymuje lek zawierający

rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W

kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się

incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie

WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego

objawy czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bortezomib Hospira należy dokładnie przeczytać ulotki

wszystkich produktów leczniczych, przyjmowanych podczas leczenia, w celu uzyskania informacji o

nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować

skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Bortezomibu nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie

pacjentów.

Lek Bortezomib Hospira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające

którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;

rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;

ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;

doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować bortezomibu w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący bortezomib muszą stosować skuteczne metody

antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania

tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania bortezomibu. Konieczne jest

przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po

zakończeniu leczenia u pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania bortezomibu w

skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla

talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bortezomib może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego

widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać

narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

3.

Jak stosować lek Bortezomib Hospira

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę bortezomibu na podstawie wzrostu i

masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa bortezomibu to

1,3 mg/m

powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na

leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli bortezomib podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki bortezomibu dożylnie lub

podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany

21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli

(24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać bortezomib razem z lekami: pegylowaną liposomalną

doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy bortezomib jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie

otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana

liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m

pc. we wlewie dożylnym po

wstrzyknięciu bortezomibu w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał bortezomib

dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany

doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu leczenia bortezomibem,

trwającego 21 dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się

do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib

razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli

(54 tygodnie).

Podczas cykli 1-4 bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,

29. oraz 32.

Podczas cykli 5-9 bortezomib podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m

pc.), jak i prednizon (60 mg/m

pc.) są podawane doustnie w dniach 1.,

2,. 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do

przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib dożylnie

lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w

indukcji leczenia.

W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma bortezomib dożylnie

lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w

dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia bortezomibem.

Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).

W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu

terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w

28-dniowym cyklu leczenia bortezomibem, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce

50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w

dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.

Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał

dożylnie bortezomib razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Bortezomib jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku”

bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie).

Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu

leczenia bortezomibem: rytuksymab w dawce 375 mg/m

pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m

pc.i

doksorubicyna w dawce 50 mg/m

pc.. Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m

pc.w

dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia bortezomibem.

Jak podawany jest lek Bortezomib Hospira

Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Bortezomib będzie podawany przez fachowy personel

medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek bortezomibu należy rozpuścić przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy

personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo szybko dożylnie, przez 3

do 5 sekund, albo podskórnie. Wstrzyknięcie podskórne podaje się udo lub brzuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Hospira

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent

otrzymał zbyt dużą dawkę leku.

Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania

niepożądane.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza,

należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

skurcze mięśni, osłabienie mięśni;

splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;

duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;

kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby

czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane

badania krwi przed oraz w trakcie leczenia bortezomibem w celu regularnego sprawdzania liczby

krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących

następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z

wątroby);

czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie

jak zmęczenie i bladość;

białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania

objawów grypopodobnych.

Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących

działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp,

spowodowane uszkodzeniem nerwu;

zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);

gorączka;

nudności lub wymioty, utrata apetytu;

zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne);

biegunka: jeśli się zdarzy wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może

zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;

zmęczenie, uczucie osłabienia;

ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które

może prowadzić do omdleń;

wysokie ciśnienie tętnicze;

zmniejszona czynność nerek;

ból głowy;

ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty

świadomości;

dreszcze;

zakażenia między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,

kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;

półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);

bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;

różne rodzaje wysypki;

swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;

zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;

zaczerwienienie skóry;

odwodnienie;

zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;

zaburzenia czynności wątroby;

zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;

zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;

skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;

niewyraźne widzenie;

zapalenie spojówek;

krwawienie z nosa;

trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub

pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;

obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce

piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

niewydolność nerek;

zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;

zaburzenia krzepnięcia krwi;

niewydolność krążenia;

zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;

zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i

tkanki łącznej;

krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;

zaburzenia naczyń mózgowych;

porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione

odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie;

zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;

zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w

oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu,

sapanie;

czkawka, zaburzenia mowy;

zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek),

bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów;

zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;

nadwrażliwość;

utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;

zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;

nadczynność tarczycy;

zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;

podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia

oczu, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;

powiększenie węzłów chłonnych;

sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;

utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

reakcje uczuleniowe;

zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;

bóle jamy ustnej;

zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,

czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność),

dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;

zakażenie skóry;

zakażenia bakteryjne i wirusowe;

zakażenia zęba;

zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;

ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;

zwiększenie masy ciała;

pragnienie;

zapalenie wątroby;

zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;

reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;

siniaki, upadki i uszkodzenia;

stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub

fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam

podskórnych;

łagodne torbiele;

ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie

tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa;

napady czerwienienia się;

odbarwienie żył;

zapalenie rdzenia kręgowego;

choroby uszu, krwawienie z uszu;

niedoczynność tarczycy;

zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);

zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;

krwawienie w mózgu;

zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);

ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w

oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny

świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może

powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;

choroby piersi;

owrzodzenie pochwy;

obrzęk narządów płciowych;

nietolerancja alkoholu;

wyniszczenie lub utrata masy ciała;

zwiększenie apetytu;

przetoka;

wysięk w stawach;

torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa);

złamania kości;

rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;

obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;

rak nerki;

stan skóry podobny do łuszczycy;

rak skóry;

bladość skóry;

zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);

nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;

częściowa lub całkowita utrata widzenia;

zmniejszone libido;

ślinienie się;

wytrzeszcz oczu;

nadwrażliwość na światło;

zwiększona częstość oddychania;

ból odbytnicy;

kamica żółciowa;

przepuklina;

skaleczenia;

łamliwe lub słabe paznokcie;

nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;

śpiączka;

owrzodzenie jelit;

niewydolność wielonarządowa

zgon.

Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza

może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zapalenie płuc;

utrata apetytu;

nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp

spowodowane uszkodzeniem nerwu;

nudności lub wymioty;

biegunka;

owrzodzenia jamy ustnej;

zaparcia;

ból mięśni, ból kości;

utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

zmęczenie, uczucie osłabienia;

gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);

zakażenie wirusem opryszczki;

zakażenia bakteryjne i wirusowe;

zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;

zakażenia grzybicze;

nadwrażliwość (reakcja alergiczna);

zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;

zastój płynów;

zaburzenia snu;

utrata świadomości;

zmieniony poziom świadomości, splątanie;

uczucie zawrotów głowy;

nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;

nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;

niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce

piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;

nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;

duszność podczas wysiłku;

kaszel;

czkawka;

dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;

krwawienie z jelit lub żołądka;

zgaga;

ból brzucha, odbijanie;

utrudnione przełykanie;

zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;

ból brzucha;

zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła;

zmiana czynności wątroby;

świąd skóry;

zaczerwienienie skóry;

wysypka;

skurcze mięśni;

zakażenie dróg moczowych;

ból kończyn;

obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;

dreszcze;

zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;

ogólne uczucie choroby;

utrata masy ciała;

przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

zapalenie wątroby;

ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w

oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki

świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować

trudności w przełykaniu, zapaść;

zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;

zawroty głowy;

utrata słuchu, głuchota;

zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w

oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu,

sapanie;

zakrzepy krwi w płucach;

żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Bortezomib Hospira

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku

po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie natychmiast

zużyty, za okres i warunki przechowywania do czasu podania produktu pacjentowi odpowiada

użytkownik. Jednakże, przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez

8 godzin w temperaturze 5˚C i w temperaturze 25˚C jeśli jest przechowywany w oryginalnej fiolce i

(lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania produktu leczniczego przed podaniem nie powinien

przekraczać 8 godzin.

Lek Bortezomib Hospira jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie

niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib Hospira

Substancją czynną leku jest bortezomib.

Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).

Bortezomib Hospira 3,0 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka zawiera 3,0 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).

Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:

Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:

Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Pozostały składnik to: mannitol (E421).

Jak wygląda lek Bortezomib Hospira i co zawiera opakowanie

Lek Bortezomib Hospira jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.

Każde pudełko tekturowe leku Bortezomib Hospira zawiera fiolkę o objętości 10 ml ze szkła,

zamkniętą korkiem z gumy i aluminiowym uszczelnieniem.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Hospira UK Ltd.

Horizon, Honey Lane

Hurley, SL66RJ

Wielka Brytania

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Pfizer HELLAS S.A.

Τel.: +30 210 6785 800

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib Hospira jest produktem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność

podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Bortezomib Hospira i podczas przygotowywania go

do użycia. W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej.

PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM BORTEZOMIB HOSPIRA

NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYKI, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON

SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.

1.1.

Przygotowanie fiolki 2,5 mg: ostrożnie dodać 2,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu

sodu chlorku do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając

odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Całkowite rozpuszczenie liofilizowanego

proszku trwa krócej niż 2 minuty.

Przygotowanie fiolki 3,0 mg: ostrożnie dodać 3,0 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu

sodu chlorku do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając

odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Całkowite rozpuszczenie liofilizowanego

proszku trwa krócej niż 2 minuty.

Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu

sodu chlorku do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając

odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Całkowite rozpuszczenie liofilizowanego

proszku trwa krócej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Rozpuszczony roztwór będzie

przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie ma potrzeby

sprawdzania pH roztworu.

1.2.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek i czy nie

zmienił zabarwienia. W przypadku zauważenia jakiejkolwiek zmiany barwy lub obecności

cząstek stałych, przygotowany roztwór należy usunąć. Należy upewnić się, że zostanie podana

właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3.

Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po

przygotowaniu. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, jeśli

roztwór jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.

Całkowity czas przechowywania produktu leczniczego przed podaniem nie powinien

przekraczać 8 godzin. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki

przechowywania odpowiada użytkownik.

Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2.

PODAWANIE

Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką

wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy

strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).

Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie)

przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml

(0,9%) roztworu sodu chlorku.

Produkt leczniczy Bortezomib Hospira PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie

podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3.

USUWANIE

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy

usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fiolki 2,5 mg, 3,0 mg i 3,5 mg mogą służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.

1.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Bortezomib Hospira jest produktem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność

podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Bortezomib Hospira i podczas przygotowywania go

do użycia. W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej.

PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM BORTEZOMIB HOSPIRA

NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYKI, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON

SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.

1.1.

Przygotowanie fiolki 2,5 mg: ostrożnie dodać 1,0 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu

sodu chlorku do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając

odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Całkowite rozpuszczenie liofilizowanego

proszku trwa krócej niż 2 minuty.

Przygotowanie fiolki 3,0 mg: ostrożnie dodać 1,2 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu

sodu chlorku do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając

odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Całkowite rozpuszczenie liofilizowanego

proszku trwa krócej niż 2 minuty.

Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu

sodu chlorku do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając

odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Całkowite rozpuszczenie liofilizowanego

proszku trwa krócej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Rozpuszczony roztwór

będzie przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie ma

potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek i czy nie

zmienił zabarwienia. W przypadku zauważenia jakiejkolwiek zmiany barwy lub obecności

cząstek stałych przygotowany roztwór należy usunąć. Należy upewnić się, że zostanie podana

właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).

1.3.

Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po

przygotowaniu. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, jeśli

roztwór jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.

Całkowity czas przechowywania produktu leczniczego przed podaniem nie powinien

przekraczać 8 godzin. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki

przechowywania odpowiada użytkownik.

Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2.

PODAWANIE

Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką

wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy

strzykawka jest zaznaczona jako do podania podskórnego).

Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.

Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie

prawej lub lewej).

Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.

W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego

Bortezomib Hospira, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib Hospira o mniejszym

stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.

Produkt leczniczy Bortezomib Hospira PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie

podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3.

USUWANIE

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy

usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety