Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XG01
bortezomib
Aġenti antineoplastiċi oħra
Majloma Multipla
Bortezomib Hospira bħala monoterapija jew flimkien ma 'liposomal doxorubicin jew dexamethasone hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'progressiva majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel u li diġà għaddew jew li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Hospira f'kombinazzjoni ma 'melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Hospira flimkien ma 'dexamethasone, jew ma' dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għall-kura ta 'induzzjoni ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li huma eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Hospira flimkien ma 'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-limfoma li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi.
Revision: 13
Awtorizzat
2016-07-22
57 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 58 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI BORTEZOMIB HOSPIRA 2.5 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI BORTEZOMIB HOSPIRA 3.5 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI bortezomib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Bortezomib Hospira u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bortezomib Hospira 3. Kif għandek tieħu Bortezomib Hospira 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Bortezomib Hospira 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BORTEZOMIB HOSPIRA U GĦAL XIEX JINTUŻA Bortezomib Hospira fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta’ proteasome’. Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u t-tkabbir taċ-ċellula. Billi jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer. Bortezomib jintuża għall-kura ta’ majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f’pazjenti li diġà għalqu it-18-il sena: - waħdu (monoterapija) jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone għal pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu rċivew mill-anqas kura oħra qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli steminali tad-demm ma kienx irnexxa fihom jew mhuwiex tajjeb għalihom. - flimkien ma’ mediċini li fihom melphalan u prednisone, għal pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma ġietx ikkurata qabel u li mhumiex eliġibbli għal doża Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Bortezomib Hospira 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Bortezomib Hospira 2.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Bortezomib Hospira 3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Bortezomib Hospira 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Bortezomib Hospira 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta’ trab fih 1 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester). Bortezomib Hospira 2.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta’ trab fih 2.5 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester). Bortezomib Hospira 3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta’ trab fih 3 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester). Bortezomib Hospira 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta’ trab fih 3.5 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester). Wara li jiġi rrikostitwit, 1 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda jkun fih 2.5 mg bortezomib. Wara li jiġi rrikostitwit, 1 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ġol-vina jkun fih 1 mg bortezomib Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Ċappa jew trab minn abjad sa offwajt. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Bortezomib Hospira bħala monoterapija jew flimkien ma’ pegyalated liposomal doxorubicin jew dexamethasone huwa indikat biex jingħata għal pazjenti adulti b’majeloma multipla progressiva li ngħataw mill-inqas terapija waħda qabel u li diġà kellhom jew mhux adattati għal trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi. Bortezomib Hospira flimkien ma’ melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li qatt ma kienet ikkurata qabel li mhumiex eleġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi. Bortezomib Hospira flimkien ma’ Przeczytaj cały dokument