Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XG01
bortezomib
Other antineoplastic agents
Multiple mieloma
Bortezomib Hospira kā monotherapy vai kopā ar pegylated liposomal doksorubicīna vai deksametazona ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pakāpenisku multiplā mieloma, kuri ir saņēmuši vismaz 1 pirms terapijas un, kas ir jau veiktas vai ir nederīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib Hospira kopā ar melfalānu un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma un kuras nevar pretendēt uz augstu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib Hospira kopā ar deksametazona, vai ar deksametazona un talidomīds, ir norādīts uz indukcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kuri ir tiesīgi saņemt lielu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib Hospira kopā ar rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīna un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem apmetni šūnu limfomas, kas ir derīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas.
Revision: 13
Autorizēts
2016-07-22
57 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 58 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _bortezomibum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bortezomib Hospira un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Hospira lietošanas 3. Kā lietot Bortezomib Hospira 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bortezomib Hospira 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BORTEZOMIB HOSPIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bortezomib Hospira satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē. Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas. Bortezomibu lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai pacientiem, kuri vecāki par 18 gadiem: - vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons pacientiem, kuru slimība pasliktināšanās (progresē) pēc vismaz vienas iepriekš saņemtas terapijas un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota; - kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota; - Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bortezomib Hospira 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Bortezomib Hospira 2,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Bortezomib Hospira 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Bortezomib Hospira 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Bortezomib Hospira 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs pulvera flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā) (_Bortezomibum_). Bortezomib Hospira 2,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs pulvera flakons satur 2,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā) (_Bortezomibum_). Bortezomib Hospira 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs pulvera flakons satur 3 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā) (_Bortezomibum_). Bortezomib Hospira 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs pulvera flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā) (_Bortezomibum_). Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānām injekcijām satur 2,5 mg bortezomiba. Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozām injekcijām satur 1 mg bortezomiba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bortezomib Hospira monoterapijā vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija, vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti. Bortezomib Hospira kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts pieaugušo pacientu ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās devās ar asinsrades cilme Przeczytaj cały dokument