Bortezomib Hospira
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-07-2016
Składnik aktywny:
bortézomib
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01XG01
INN (International Nazwa):
bortezomib
Grupa terapeutyczna:
Autres agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Le myélome multiple
Wskazania:
Le bortézomib Hospira en monothérapie ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints progressive de myélome multiple qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur et qui ont déjà subi ou ne sont pas adaptés pour les cellules souches hématopoïétiques. Le bortézomib Hospira en association avec le melphalan et la prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. Le bortézomib Hospira en combinaison avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et de la thalidomide, est indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints précédemment non traités atteints de myélome multiple qui sont admissibles à la chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. Le bortézomib Hospira en combinaison avec le rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable à cellules du manteau lymphome qui sont inappropriés pour les cellules souches hématopoïétiques.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2016-07-22
Ulotka dla pacjenta
62
B. NOTICE
63
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BORTÉZOMIB HOSPIRA 1 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
BORTÉZOMIB HOSPIRA 2,5 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
BORTÉZOMIB HOSPIRA 3 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
BORTÉZOMIB HOSPIRA 3,5 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Bortézomib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Bortézomib Hospira et dans quels cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bortézomib Hospira ?
3.
Comment utiliser Bortézomib Hospira ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bortézomib Hospira ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BORTÉZOMIB HOSPIRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
?
Bortézomib Hospira contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du
protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en
contrôlant le fonctionnement et la
croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le
bortézomib peut tuer les cellules
cancéreuses.
Bortézomib Hospira est utilisé pour le traitement du myélome
multiple (un cancer de la moelle
osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :
-
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les
patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu
au moins un traitement antérieur
et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi
ou n’est pas indiquée.
-
en association au melphalan et à la pred
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bortézomib Hospira 1 mg poudre pour solution injectable
Bortézomib Hospira 2,5 mg poudre pour solution injectable
Bortézomib Hospira 3 mg poudre pour solution injectable
Bortézomib Hospira 3,5 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bortézomib Hospira 1 mg poudre pour solution injectable
Chaque flacon de poudre contient 1 mg de bortézomib (sous forme
d’ester boronique de mannitol).
Bortézomib Hospira 2,5 mg poudre pour solution injectable
Chaque flacon de poudre contient 2,5 mg de bortézomib (sous forme
d’ester boronique de mannitol).
Bortézomib Hospira 3 mg poudre pour solution injectable
Chaque flacon de poudre contient 3 mg de bortézomib (sous forme
d’ester boronique de mannitol).
Bortézomib Hospira 3,5 mg poudre pour solution injectable
Chaque flacon de poudre contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme
d’ester boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5 mg de bortézomib.
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bortézomib Hospira, en monothérapie ou en association à la
doxorubicine liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à
une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bortézomib Hospira, en association au melphalan et à la prednisone,
est indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints de myélome multiple non traité au
préalable, non éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe
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