Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX32
bortezomib
Æxlishemjandi lyf
Mergæxli
Bortezomib Hvötum eitt og sér eða saman með mjög liposomal doxórúbicíns eða leiðbeina er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með versnandi margar forráðamenn sem hafa fengið að minnsta kosti áður en 1 meðferð og hver hefur þegar tekið eða eru ekki við hæfi fyrir skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Bortezomib Hvötum ásamt melfalan og prednisone er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki hæf til hár‑skammt lyfjameðferð með skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Bortezomib Hvötum ásamt leiðbeina, eða með leiðbeina og dauða, er ætlað til að framkalla meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru rétt fyrir hár‑skammt lyfjameðferð með skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Bortezomib Hvötum ásamt rítúxímab, cýklófosfamíði, doxórúbicíns og prednisone er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað skikkju eitlaæxli sem eru ekki við hæfi fyrir skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu.
Revision: 13
Leyfilegt
2015-07-20
83 B. FYLGISEÐILL 84 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML STUNGULYF, LAUSN bortezomib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Bortezomib Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Bortezomib Accord 3. Hvernig nota á Bortezomib Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Bortezomib Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BORTEZOMIB ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Bortezomib Accord inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „próteasómhemill“. Próteasóm gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti frumna. Með því að trufla virkni próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur. Bortezomib Accord er notað til meðferðar við mergæxli (krabbameini í beinmerg) hjá sjúklingum eldri en 18 ára: - eitt og sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni fyrir sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og fyrir þá sem hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu án árangurs eða hentar ekki stofnfrumuígræðsla. - í samsettri meðferð með lyfjunum melfalan og prednisón, fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt að gefa háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu. - í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni ásamt thalidomíði hjá sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og fyrir h Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Bortezomib Accord 2,5 mg/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 2,5 mg af bortezomibi (sem mannitólbóronsýruester). Eitt hettuglas með 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 2,5 mg af bortezomibi. Eitt hettuglas með 1,4 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 3,5 mg af bortezomibi. Eftir þynningu inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar í bláæð 1 mg af bortezomibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær, litlaus lausn pH gildi sem nemur 4,0-7,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Bortezomib Accord sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni er ætlað fullorðnum sjúklingum með versnandi mergæxli (multiple myeloma) sem hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og hafa þegar gengist undir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna eða ef hún hentar ekki. Bortezomib Accord í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem ekki hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna. Bortezomib Accord í samsettri meðferð með dexametasoni eða ásamt dexametasoni og thalidomíði er ætlað sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna. Bortezomib Accord í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli þar sem ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna hentar ekki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Bortezomib Accord á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður m Przeczytaj cały dokument