Bortezomib Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-08-2015
Składnik aktywny:
Bortezomib
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
L01XX32
INN (International Nazwa):
bortezomib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Multiples Myelom
Wskazania:
Bortezomib Accord als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit progressivem Multiplem Myelom erhalten haben, mindestens 1 vor der Therapie und schon absolviert haben oder ungeeignet sind für hämatopoetische Stammzell-transplantation. Bortezomib Accord in Kombination mit melphalan und Prednison ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Hochdosis‑Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Bortezomib Accord in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid, ist indiziert für die Induktion Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die berechtigt sind, die für eine Hochdosis‑Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Bortezomib Accord in Kombination mit rituximab, Cyclophosphamid, doxorubicin und Prednison ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener Patienten mit bisher unbehandelten mantelzell-Lymphom, die nicht geeignet sind für hämatopoetische Stammzell-transplantation.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-07-20
Ulotka dla pacjenta
92
B. PACKUNGSBEILAGE
93
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage bitte auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Accord beachten?
3.
Wie ist Bortezomib Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib Accord enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so
genannten „Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des Zellwachstums.
Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Bortezomib Accord wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des Knochenmarks)
bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert hat
(fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen
eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht
durchgeführt werden kann.
-
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren
Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit
Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
-
in Ko
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der Injektionslösung enthält 2,5 mg Bortezomib (als ein
Mannitol-Boronsäureester).
Eine Durchstechflasche mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg
Bortezomib.
Eine Durchstechflasche mit 1,4 ml Injektionslösung enthält 3,5 mg
Bortezomib.
Nach Verdünnung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1
mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,0 bis 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib Accord als Monotherapie oder in Kombination mit
pegyliertem, liposomalen Doxorubicin
oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener
Patienten mit progressivem,
multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen
haben und die sich bereits
einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder
für diese nicht geeignet sind.
Bortezomib Accord ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die Behandlung erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die
für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation
nicht geeignet sind.
Bortezomib Accord ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und Thalidomid
für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation
geeignet sind.
Bortezomib Accord ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison
für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
Mantelzell-Lymphom indiziert,
die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib Accord darf
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