Bortezomib Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-08-2015
Składnik aktywny:
bortezomib
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
L01XX32
INN (International Nazwa):
bortezomib
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Mieloma múltiple
Wskazania:
El Bortezomib Acuerdo como monoterapia o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con progresiva mieloma múltiple que han recibido al menos 1 antes de la terapia y que ya han sufrido o no son adecuados para el trasplante de células madre hematopoyéticas. El Bortezomib Acuerdo en combinación con melfalán y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para la quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre hematopoyéticas. El Bortezomib Acuerdo en combinación con dexametasona, o con dexametasona y la talidomida, está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que son elegibles para recibir altas dosis de quimioterapia con trasplante de células madre hematopoyéticas. El Bortezomib Acuerdo en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con linfoma de células del manto que no son aptas para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-07-20
Ulotka dla pacjenta
90
B. PROSPECTO
91
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
bortezomib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bortezomib Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Accord
3.
Cómo usar Bortezomib Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bortezomib Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BORTEZOMIB ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
_ _
Bortezomib Accord contiene el principio activo bortezomib, un
“inhibidor proteosómico”_. _Los
proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento
y crecimiento de las células._ _
Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con
su funcionamiento_. _
_ _
Bortezomib Accord se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple
(un cáncer de la médula ósea) en
pacientes mayores de 18 años:_ _
-
solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o
dexametasona, para
pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después
de recibir al menos un
tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de
células precursoras de la sangre
no funcionó o no es adecuado_. _
_- _
en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para
pacientes cuya enfermedad
no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas
dosis de quimioterapia
previo a un trasplante de células precursoras de la sangre.
_-_
en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto
con talidomida, en
pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que r
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 2,5 ml de bortezomib (como
éster bórico de manitol)
Un vial de 1 ml de solución inyectable contiene 2,5 mg de bortezomib.
Un vial de 1,4 ml de solución inyectable contiene 3,5 mg de
bortezomib
Tras la dilución, 1 ml de la solución inyectable contiene 1 mg de
bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución incolora transparente, con un pH de 4,0 a 7,0.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bortezomib Accord en monoterapia, o en combinación con doxorubicina
liposomal pegilada o con
dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con mieloma múltiple en
progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que
han sido sometidos o no son
candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Accord está indicado en combinación con melfalán y
prednisona, en el tratamiento de
pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente
tratados y que no sean
candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia
previo a un trasplante de progenitores
hematopoyéticos.
Bortezomib Accord está indicado en combinación con dexametasona, o
con dexametasona y
talidomida, en el tratamiento de inducción de pacientes adultos con
mieloma múltiple que no han sido
previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con
altas dosis de quimioterapia
previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Accord está indicado en combinación con rituximab,
ciclofosfamida, doxorubicina y
prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de
células del manto que no han sido
previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un
trasplante de progenitores
hematopoyétic
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