Bonviva
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-05-2016
Składnik aktywny:
acidul ibandronic
Dostępny od:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporoza, postmenopauză
Wskazania:
Tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fractură (vezi secțiunea 5. Reducerea riscului de fracturi vertebrale a fost demonstrată eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2004-02-23
Ulotka dla pacjenta
42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BONVIVA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bonviva
3.
Cum să luaţi Bonviva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bonviva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BONVIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bonviva aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi.
Conţine substanţa activă acid
ibandronic. Bonviva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea
pierderii în mai mare măsură a osului
şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest
medicament, chiar dacă nu pot vedea
sau simţi diferenţa. Bonviva poate ajuta la scăderea
posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost
demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a
riscului de fractură de col femural.
BONVIVA VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI
POSTMENOPAUZĂ PENTRU CĂ AVEŢI UN RISC
CRESCUT DE FRACTURI.
Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care
este mai
frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai
produc hormonul feminin,
estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare
de
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bonviva
150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat
_ _
conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu
monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Conţine 154,6 mg lactoză anhidră (echivalent cu 162,75 mg lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare de la alb până la aproape alb, de
formă alungită, marcate cu “BNVA”
pe o faţă şi “150” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în postmenopauză, cu
risc crescut de fractură (vezi pct.
5.1).
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată,
eficacitatea asupra fracturilor de col
femural nu a fost stabilită.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună.
Este de preferat să se
administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună.
Bonviva trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6
ore de la ultima masă) şi cu 1 oră
înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta
decât apa) în ziua respectivă (vezi
pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament
administrat oral sau a suplimentelor
(incluzând calciu).
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un
comprimat Bonviva a 150 mg
dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au
rămas mai puţin de 7 zile până la
momentul următoarei administrări.
Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună
la data programată anterior.
Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin
de 7 zile, pacientele trebuie să
aştepte până la momentul acesteia şi să continue apoi
administrarea dozei o dată pe lună, la data
programată anterior.
Pacientele nu trebuie să ia d
Przeczytaj cały dokument
