Bonviva
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-05-2016
Składnik aktywny:
ibandronsav
Dostępny od:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Dziedzina terapeutyczna:
Csontritkulás, Postmenopausalis
Wskazania:
A csontritkulás kezelésére posztmenopauzában lévő nők fokozott csonttörés kockázatát (lásd 5. Csökken a kockázata a csigolyatörések előfordulását igazolták, hatásossága a combnyak törést nem állapítottak meg.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2004-02-23
Ulotka dla pacjenta
41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BONVIVA
150 mg filmtabletta
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bonviva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bonviva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bonviva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONVIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bonviva a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Hatóanyaga az ibandronsav.
A Bonviva visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal,
hogy megállítja a további csontvesztést
és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a
gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak,
vagy nem éreznek különbéget. A Bonviva csökkentheti a
csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést
azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a
csípőtöréseknél nem.
A BONVIVA-T A MENOPAUZA UTÁNI
CSONTRITKULÁS KEZELÉSÉRE ÍRTÁK FEL, MERT AZ ÖN ESETÉBEN A
CSONTTÖRÉSEK FOKOZOTT KOCKÁZATA ÁLL FENN.
A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok
elvékonyodnak és
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bonviva 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
150 mg ibandronsavat tartalmaz filmtablettánként
(nátrium-monohidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
154,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz (amely 162,75 mg
laktóz-monohidrátnak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, vagy csaknem fehér színű filmtabletta, hosszúkás alakú,
egyik oldalán”BNVA”, a másik
oldalán „150” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó
csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
A Bonviva igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A
combnyaktörésre gyakorolt
hatékonyságát nem állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag egy 150 mg-os filmtabletta havonta egyszer. A
tablettát célszerű mindig a hónap
ugyanazon napján bevenni.
A Bonviva tablettát egy éjszakán át történő éhezés (legalább
6 óra) után, és 1 órával a napi első
étkezés vagy folyadékfelvétel (kivéve a vizet) (lásd 4.5 pont)
vagy bármely más gyógyszer, vagy
táplálékkiegészítő (a kalcium is) bevétele előtt kell bevenni.
Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele
kimaradt, másnap reggel, miután a
mulasztást észrevette, vegyen be egy Bonviva 150 mg-os tablettát,
kivéve, ha a következő tabletta
bevétele 7 napon belül esedékes.
A továbbiakban a tablettát a beteg által kiválasztott napon,
havonta egyszer kell bevenni.
Ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes, a
betegnek várnia kell a tabletta bevételével
az esedékesség napjáig, majd a továbbiakban a tablettát havonta
egyszer, az eredetileg tervezett napon
kell bevenni.
A beteg egy héten belül nem vehet be két tablettát.
A betegeknek kalcium- és/vagy D-vitamin-pótlást kell kapniuk, ha a
táplálkozás ezen igényüke
Przeczytaj cały dokument
