Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ibandronihappo
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat on tarkoitettu:luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja;kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon tai ilman etäpesäkkeitä.
Revision: 32
valtuutettu
1996-06-25
56 B. PAKKAUSSELOSTE 57 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BONDRONAT 2 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN ibandronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Bondronat on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondronatia 3. Miten Bondronatia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bondronatin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BONDRONAT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bondronatin vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit. Sinulle määrätään Bondronatia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä (”luustometastaaseja”). • Se auttaa estämään luunmurtumia. • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa. Bondronatia voidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia. Bondronat vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BONDRONATIA ÄLÄ KÄYTÄ BONDRONATIA • jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo. Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Bondronatin käytön alo Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondronat 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo, jossa on 2 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää ibandronihappoa natriummonohydraattina vastaten 2 mg ibandronihappoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bondronat on tarkoitettu aikuisille - luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja - kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Bondronat-hoitoa saaville potilaille pitää antaa pakkausseloste ja potilaskortti. Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon. Annostus _Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja_ Suositeltu annos luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on 6 mg laskimonsisäisesti joka kolmas tai neljäs viikko. Annos on annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona. Lyhyempää (15 minuutin) infuusiota käytetään ainoastaan potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta. Tutkimustietoa ei ole lyhyemmän infuusioajan käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min. Lääkärin tulee tarkastaa tämän potilasryhmän annos- ja antotapasuositukset kappaleesta _Munuaisten vajaatoiminta_ (ks. kohta 4.2). _Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito _ Ennen Bondronat-hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella. Hyperkalsemian vaikeusaste ja kasvaintyyppi on huomioitava. Potilaille, joilla on osteolyyttisiä luumetastaaseja, riittää yleensä pienempi annos kuin poti Przeczytaj cały dokument