Bondronat
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-05-2016
Składnik aktywny:
acido ibandronico
Dostępny od:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Wskazania:
Bondronat è indicato per la prevenzione di eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono la radioterapia o della chirurgia) in pazienti con cancro al seno e metastasi ossee;trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore con o senza metastasi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
1996-06-25
Ulotka dla pacjenta
57
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
58
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BONDRONAT 2 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ACIDO IBANDRONICO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Bondronat e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bondronat
3.
Come è somministrato Bondronat
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bondronat
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BONDRONAT E A COSA SERVE
Bondronat contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo
appartiene a un gruppo di medicinali
noti come bifosfonati.
Bondronat è indicato per gli adulti e le viene prescritto se ha un
cancro alla mammella che si è diffuso
alle ossa (“metastasi ossee”).
•
Aiuta a prevenire le fratture delle ossa
•
Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere
un intervento chirurgico o
radioterapia.
Bondronat può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio
nel sangue a causa del tumore.
Bondronat agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo
aiuta a fermare l’indebolimento
delle ossa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO BONDRONAT
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO BONDRONAT:
•
se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale elencati nel paragrafo 6
•
se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
Non le deve essere somministrato questo medicinale se una di queste
condizioni la riguarda. Se non ne
è certo, si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga
somm
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bondronat 2 mg concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 2 mg di acido ibandronico
(come sodio monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bondronat è indicato negli adulti per:
-
Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche,
complicanze ossee che richiedono
l’uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da
tumore della mammella e
metastasi ossee.
-
Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori con o senza
metastasi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ai pazienti trattati con Bondronat deve essere consegnato il foglio
illustrativo e la scheda di
promemoria per il paziente
La terapia con Bondronat deve essere iniziata solamente da medici
esperti nel trattamento dei tumori.
Posologia
_Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro
alla mammella e metastasi ossee_
Il dosaggio raccomandato per la prevenzione degli eventi scheletrici
in pazienti affette da cancro alla
mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa
somministrati ogni 3-4 settimane. La
dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti.
Un tempo di infusione inferiore (ad es. 15 minuti) deve essere
utilizzato solamente in pazienti con una
funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi
sono dati disponibili che
sostengano l’utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei
pazienti con una clearance della creatinina
inferiore a 50 ml/min. I medici devono consultare il paragrafo
_Pazienti con insufficienza renale_
(vedere paragrafo 4.2) per le raccomandazioni relative al dosaggio e
alla somministrazione del
farmaco in questa popolazione di pazienti.
_Trattamento dell
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