Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA CHORÓB KOŚCI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Wskazania:
  • Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań. Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów wykazano. Skuteczność na бедренно-szyja złamań nie stwierdzono.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000502
  • Data autoryzacji:
  • 23-02-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000502
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/161740/2013

EMEA/H/C/000502

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bondenza

kwas ibandronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Bondenza. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Bondenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.

Co to jest Bondenza?

Bondenza jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy. Lek jest dostępny w postaci

tabletek (150 mg) oraz jako roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce (3 mg).

W jakim celu stosuje się lek Bondenza?

Lek Bondenza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po

menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości. W badaniach wykazano działanie leku

polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko

złamań szyjki kości udowej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Bondenza?

Lek Bondenza można podawać w postaci tabletek albo we wstrzyknięciu dożylnym. Jeżeli stosuje się

tabletki, dawka wynosi jedną tabletkę na miesiąc, przyjmowaną najlepiej w tym samym dniu każdego

miesiąca. Tabletkę należy zawszę przyjmować rano, na czczo, na godzinę przed jedzeniem lub piciem,

popijając pełną szklanką czystej wody. (W rejonach, gdzie występuje twarda woda w kranie

zawierająca dużo rozpuszczonego wapna, można stosować nisko zmineralizowaną wodę butelkowaną).

Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez co najmniej jedną godzinę. W przypadku wstrzyknięcia

dawka wynosi 3 mg raz na trzy miesiące. Pacjentki przyjmujące lek Bondenza powinny także

Poprzednio znnay pod nazwą Ibandronic Acid Roche.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest

wystarczająca.

Jak działa lek Bondenza?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do

zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za

tym idzie – bardziej narażone na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie,

gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe

kości.

Substancja czynna leku Bondenza, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów. Hamuje on

działanie osteoklastów – komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej. Zablokowanie

działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty kości.

Jak badano lek Bondenza?

Lek Bondenza badano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z osteoporozą. W pierwszym

badaniu z udziałem blisko 3 000 kobiet lek Bondenza w tabletkach 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę

porównywano z placebo, obserwując liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez

trzy lata. W pozostałych dwóch badaniach tabletki 150 mg przyjmowane raz na miesiąc (u 1 609

pacjentek) i wstrzyknięcia (u 1 395 pacjentek) porównywano z tabletkami 2,5 mg przyjmowanymi raz

na dobę. W badaniach obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i biodrach przez okres

dwóch lat

Tabletki 2,5 mg, stosowane w badaniach, zostały już wycofane z obrotu.

Jakie korzyści ze stosowania leku Bondenza zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu codzienne stosowanie leku Bondenza w postaci tabletek 2,5 mg zmniejszało

ryzyko nowych złamań kręgów o 62%, w porównaniu z leczeniem placebo. Dwa pozostałe badania

wykazały, że tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu oraz wstrzyknięcia były skuteczniejsze od

tabletek 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę w podnoszeniu gęstości kości kręgosłupa i bioder. Przez

okres dwóch lat zażywania tabletek raz na miesiąc, gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7%

oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek

przyjmowanych codziennie. W biodrach gęstość kości wzrosła o 4% przy zażywaniu tabletek

przyjmowanych co miesiąc, i o 3% w przypadku wstrzyknięć, w porównaniu z 2% wzrostem w

przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Bondenza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bondenza (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Bondenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Bondenza nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas

ibandronowy lub którykolwiek składnik leku. Leku nie wolno również podawać pacjentkom z

hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi). Lek nie należy stosować u pacjentek z

nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentek, które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto

przez co najmniej godzinę.

Bondenza0F

EMA/161740/2013

Stona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Bondenza?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Bondenza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Bondenza:

W dniu 23 lutego 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ibandronic

Acid Roche do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 18 sierpnia 2004 r. nazwę leku

zmieniono na Bodenza.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bondenza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bondenza należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.

Bondenza0F

EMA/161740/2013

Stona 3/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BONDENZA

Tabletki powlekane 150 mg

Kwas ibandronowy

Należy uważ

nie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należ

y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należ

y zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Jak zaplanować przyjmowanie leku Bondenza

za pomocą odklejanych nalepek w osobistym kalendarzu.

Co to jest lek Bondenza i w jakim celu się

go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondenza

Jak stosować lek Bondenza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bondenza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Bondenza i w jakim celu się go stosuje

Bondenza należ

y do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas

ibandronowy.

Bondenza może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy

kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć

lub wyczuć tej różnicy. Bondenza może być pomocna w zmniejszeniu prawdopodobieństwa

wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów,

ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Bondenza został pr

zepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym

osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań.

Osteoporoza to choroba

polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie.

W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie

pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań

związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań

należą:

niewystarczają

ca ilość wapnia i witaminy D w diecie

palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu

brak wystarczającej ilości spacerów lub innych intensywnych ćwiczeń

wystę

powanie osteoporozy w rodzinie

Zdrowy styl życia

również

pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:

stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D

spacery lub inne intensywne ćwiczenia

niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

Informacje ważn

e przed zastosowaniem leku Bondenza

Nie stosować leku Bondenz

a

Jeśli u pacjen

ta stwierdzono uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występują problemy z przełykiem/przewód, którym przechodzi pokarm), takie

jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.

Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie

przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).

Jeśli u pacjenta wyst

ępuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeż

enia i środki ostrożności

U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bondenza.

Dlatego, przed przyjęciem leku Bondenza należy skonsultować się ze swoim lekarzem:

Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór

witaminy D).

Jeśli nerki nie działają

prawidłowo/ występują choroby nerek.

Jeśli wy

stępują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.

W przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu

stomatologicznego należy poinformować swojego lekarza stomatologa o stosowaniu leku

Bondenza.

Podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku/przewód, którym przechodzi pokarm często z

objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub

wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i (lub) położył się

po zażyciu leku Bondenza. Jeśli rozwinęły się takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku

Bondenza i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3)..

Dzieci i młodz

ież

Nie należy

stosować leku Bondenza u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Inne leki i Bondenza

Należ

y powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie o:

Preparatach uz

upełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin

, ponieważ

istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność leku Bondenza.

-

Kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ)

(w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita.

Bisfosfoniany (jak Bondenza) mogą wywierać podobne działanie. Należy zatem

zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne

podczas leczenia lekiem Bondenza.

Po połknię

ciu comiesięcznej tabletki leku Bondenza należy

przez 1 godzinę powstrzymać się od

przyjmowania jakichkolwiek innych leków

, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów

uzupełniających wapń lub witaminy.

Bondenza z jedzeniem i piciem:

Nie należy prz

yjmować leku Bondenza z jedzeniem.

Bondenza przyjmowana z jedzeniem jest mniej

skuteczna.

Można pi

ć wodę, ale nie należy pić żadnych innych napoi

(patrz punkt 3: Jak stosować lek

Bondenza).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ciąża i karmienie piersią

Nie należ

y zażywać leku Bondenza

w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku karmienia

piersią może być konieczne przerwanie karmienia piersią, aby móc przyjmować lek Bondenza.

Przed zastosowaniem tego leku należ

y poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie masz

yn

Moż

na prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Bondenza nie ma wpływu lub

wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bondenza zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję lub niezdolność trawienia niektórych cukrów, (np.

nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-

galaktozy) należy o tym fakcie powiadomić lekarza przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Bondenza

Ten lek należ

y zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Bondenza to jedna tabletka raz

na miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

Waż

ne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby

tabletka leku Bondenza szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo

spowodowania podrażniena.

Tabletkę

leku Bondenza 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.

Należy wybrać konkretny dzień miesiąca

, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu

przyjęcia tabletki leku Bondenza można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego

miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać

termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.

Lek Bondenza należ

y przyjmować po upływie

co najmniej 6 godzin od spożycia

jakiegokolwiek posiłku

lub napoju, z wyjątkiem wody

Tabletkę

leku Bondenza należy przyjmować

rano po wstaniu z łóżka

przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek

(„

na pusty żołądek”)

Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody

(co najmniej 180 ml)

Nie

popijać

tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym

napojem. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysoki poziom wapnia (tzw. twarda woda),

zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.

Tabletkę połykać w całości

– nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie

ustnej.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przez następną godzinę (60 minut)

po przyjęciu tabletki

nie kłaść si

ę

; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część

leku może cofać się do przełyku

nic nie jeść

nic nie pić

(z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba)

nie przyjmować

żadnych innych leków

Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można

się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Nie

przy

jmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka

Kontynuacja leczenia lekiem Bondenza

Istotne jest przyjmowanie leku Bondenza w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz.

Bondenza działa leczniczo w osteoporozie tak długo

, jak długo jest przyjmowana.

Przyję

cie większej niż zalecana dawki leku Bondenza

Jeśli przez pom

yłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy

wypić pełną szklankę mleka i

natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

Nie prowokować

wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej

– może to spowodować

podrażnienie przełyku przez lek Bondenza.

Pominię

cia przyjęcia leku Bondenza

Jeśli pacjent

zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu,

nie przyjmować

tabletki później w

ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie

następnej dawki:

Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni…

Należ

y zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego

schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane

wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach…

Należ

y zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o

pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane

wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Nigdy nie należy prz

yjmować dwóch tabletek leku Bondenza w ciągu tego samego tygodnia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każ

dy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych

ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Często

(mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

objawy grypopodobne w tym gorączka, drż

enia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,

ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarka lub z

lekarzem jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.

wysypka. Może to świadczyć o uczuleniu na ten lek.

Niezbyt często

( mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknię

ciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub

wymioty, trudności w połykaniu. Może wystąpić ciężki stan zapalny przełyku/przewodu,

którym przechodzi pokarm jak również owrzodzenie lub zwężenie przełyku.

Rzadko

ogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

świą

d, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.

przewlekły ból i zapalenie oczu

nowy ból , osłabienia lub u

czucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą

wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko

(mogą

dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczę

ki. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych

problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) kości szczęki)

poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje alergiczne..

Inne możliwe działania niepożądane

Czę

sto

(mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

ból głow

zgaga, przykre odczucia podczas przeły

kania, ból żołądka lub brzucha (może być związany z

zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)

skurcze mięśni, szty

wność stawów i kończyn

Niezbyt czę

sto

(mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

zawroty głow

wzdę

cia z oddawaniem gazów (uczucie wzdęcia)

ból pleców

uczucie zmę

czenia i wyczerpania

Rzadko

ogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

zapalenie dwunastnicy (począ

tkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha

pokrzywka

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek

Bondenza

Lek należ

y przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku

po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bondenza

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu

ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki:

laktoza jednowod

na, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas

stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna

otoczka tabletki:

hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000

Jak wygląda lek Bondenza i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Bondenza są

w kolorze białym do białawego o podłużnym kształcie, oznakowane na

jednej stronie „BNVA”, na drugiej stronie „150”. Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1

lub 3 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Wielka Brytania

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych inform

acji nale

ży zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká repub

lika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 2

10 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 – 94 481 83 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 -

22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 -6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa

informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków:

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PRZYPOMINAJĄCY

TEKST NA NALEPKI

JAK ZAPLANOWAĆ P

RZYJMOWANIE LEKU BONDENZA

Dawka leku Bondenza to jedna tabletka raz na miesiąc. Należ

y wybrać konkretny dzień miesiąca,

który będzie łatwy do zapamiętania:

moż

na wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca)

lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).

Należy użyć nalepek, zamieszczonych poniżej, do zaznaczenia odpowiednich dat w kalendarzu.

Po przyję

ciu tabletki należy zaznaczyć przeznaczone do tego celu miejsce na nalepce.

ODKLEJANE NALEPKI DO OSOBISTEGO KALENDARZA

Comiesięczn

a tabletka

Comiesięczna tabletka

Comiesięczna tabletka

Bondenza

Bondenza

Bondenza

Bardzo ważne jest, żeby przyjmować lek Bondenza każdego miesiąca.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bondenza 3 mg roztwór do wstrzykiwań

kwas ibandronowy

Należy uważ

nie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należ

y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należ

y zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wy

stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce .

Spis treści ulotki

Co to jest lek Bondenza i w jakim celu się

go stosuje

Informacje waż

ne przed przyjęciem leku Bondenza

Jak przyjmować lek Bondenza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bondenza

Zawartość op

akowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bondenza i w jakim celu się

go stosuje

Bondenza należ

y do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas

ibandronowy.

Bondenza moż

e cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy

kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć

lub wyczuć tej różnicy. Bondenza może być pomocna w zmniejszeniu prawdopodobieństwa

wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów,

ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Bondenza 3 mg roztwór do wstrzykiwań w a

mpułko-strzykawkach jest dostępna w postaci roztworu

przeznaczonego do podawania w zastrzyku dożylnym przez lekarza lub pielęgniarkę.

Nie należy

wykonywać dożylnych zastrzyków leku Bondenza samodzielnie.

Lek Bondenza został pr

zepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym

osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań.

Osteoporoza to choroba

polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie.

W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie

pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca. Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety,

tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:

niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w pożywieniu

palenie papierosów lub nadmierne spoży

cie alkoholu

brak wystarczającej ilości spacerów lub innych intensywnych ćwiczeń

wystę

powanie osteoporozy w rodzinie

Zdrowy styl życia

również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:

stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D

spacery lub inne intensywne ćwiczenia

niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spoży

cia alkoholu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondenza

Kiedy nie przyjmować leku Bondenza

jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.

Należy wówczas poradzić się lekarza.

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeż

enia i środki ostrożności

U niektórych pacjentów trzeba zachować szcz

ególną ostrożność w czasie stosowania leku Bondenza.

Należy powiedzieć lekarzowi

przed przyjęciem leku Bondenza:

-

Jeśli kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek lub konieczne było

stosowanie dializ lub jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, które mogą

niekorzystnie wpływać na nerki.

-

śli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór

witaminy D).

W trakcie przyjmowania produktu Bondenza należy przyjmować suplementy wapnia i

witaminy D. Jeżeli jest to niemożliwe, należy o tym poinformować lekarza.

W przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu

matologicznego należy poinformować swojego lekarza stomatologa o stosowaniu leku

Bondenza.

Jeśli pacjent

ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.

W grupie pacjentek leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie, odnotowano

przypadki poważnych, niekiedy zakończonych zgonem, reakcji alergicznych.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie

ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub

obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub

pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować

leku Bondenza u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

.

Inne leki i Bondenza

Należ

y powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które. pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należ

y stosować produktu Bondenza w ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę. W

przypadku karmienia piersią należy przerwać karmienie piersią, aby móc stosować lek Bondenza.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie masz

yn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że lek Bondenza nie ma

wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i maszyn.

Stężenie

sodu w leku Bondenza wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce (3 ml), co

praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak przyjmować lek Bondenza

Zalecana dawka produktu Bondenza w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułko-st

rzykawka) co 3

miesiące.

Zastrzyk powinien być

podawany dożylnie przez lekarza lub przez wykwalifikowaną/przeszkoloną

pielęgniarkę. Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie.

Roztwór w zastrzykach można podawać wyłącznie dożylnie. Nie wolno stosować go w żaden inny

sposób.

Kontynuacja przyjmowania leku Bondenza

Aby uzyskać

jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Bondenza co

3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz. Bondenza działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak

długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie odczuwa różnicy.

Konieczne jest również

przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bondenza

Moż

e dojść do zmniejszenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi. Lekarz może podjąć

działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te

substancje mineralne.

Pominię

cie zastosowania zastrzyku leku Bondenza

Należ

y umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia zastrzyku leku. Następnie należy

wrócić do przyjmowania zastrzyków co 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniego zastrzyku.

4.

Możliwe d

ziałania niepożądane

Jak każ

dy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Należy natychm

iast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych

ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Czę

sto

(mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

objawy grypopodobne w tym gorączka, drż

enia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,

ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarka lub z

lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.

wysypka. Może świadczyć o uczuleniu na ten lek.

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

świą

d, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Może to świadczyć

o uczuleniu na lek, które w bardzo rzadkich przypadkach może być groźne.

przewlekły ból i zapalenie oczu, (jeśli występują długotrwale)

nowy ból, osłabienia lub u

czucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą

wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko

(mogą

dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczę

ki. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych

problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki)

poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje alergiczne (patrz punkt 2).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Inne możliwe działania niepożądane

Czę

sto

(mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

ból głowy

ból ż

ołądka (takie jak zapalenie żołądka) lub ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka

(luźne stolce) lub zaparcie

ból mięśni, stawów lub pleców

uczucie zmę

czenia i wyczerpania

ból pleców

Niezbyt czę

sto

(mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

zapalenie ż

yły

ból lub rana w miejscu wstrzyknięcia

ból kości

uczucie osłab

ienia

Rzadko

ogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

pokrzywka

Jeśli wy

stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza,lub farmaceuty .

5.

Jak przechowywać lek

Bondenz

a

Lek należ

y przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na opakowaniu i na

strzykawce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Osoba wykonują

ca zastrzyk powinna usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości leku i wyrzucić

zużytą strzykawkę i igłę do odpowiedniego pojemnika na tego typu odpady.

6.

Zawartość opakowania i

inne informacje

Co zawiera lek Bondenza

substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Każ

da ampułko-strzykawka zawiera 3 mg

kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci jednowodnej soli sodowej).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda

lek Bondenza i co zawiera opakowanie

Bondenza 3 mg roztwór do wstrzykiwań w a

mpułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym

roztworem. Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 ml roztworu. Bondenza jest dostępna w

opakowaniach: 1 ampułko-strzykawka i 1 igła do wstrzykiwań lub 4 ampułko-strzykawki i 4 igły do

wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań mu

szą znajdować się w obrocie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Wielka Brytania

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych inform

acji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká repub

lika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 2

10 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 – 94 481 83 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

G.A Stamatis & Co. (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 -

22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 -6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa

informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

W celu uzyskania dokładniejsz

ych informacji należy się zapoznać z treścią charakterystyki produktu

leczniczego.

Sposób podawania roztworu Bondenza 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strz

ykawkach:

Produkt Bondenza 3 mg roztwór do wstrzykiwań w

ampułko-strzykawkach należy wstrzykiwać dożylnie w

ciągu 15-30 sekund.

Roztwór ma działanie drażnią

ce, w związku z czym należy go podawać wyłącznie drogą dożylną. W

przypadku przypadkowego wstrzyknięcia go do tkanek wokół żyły u pacjenta może wystąpić miejscowe

podrażnienie, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

Produktu Bondenza 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

nie

wolno

mieszać z

roztworami zawierającymi wapń (takimi jak: roztwór Ringera z dodatkiem mleczanów, sól wapniowa

heparyny) ani z innymi lekami podawanymi dożylnie. Gdy produkt Bondenza podaje się przez założony

wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo

roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy.

Pominię

cie dawki:

W razie pominię

cia dawki następną iniekcję leku należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe. Kolejne

wstrzyknięcia leku należy planować co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji.

Przedawkowanie:

Brak szczegółowy

ch informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Bondenza.

Na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy możemy oczekiwać, że przedawkowanie dożylnej

postaci leku może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię, co może wywołać

parestezje. W ciężkich przypadkach może być konieczne podanie odpowiednich dawek glukonianu

wapnia, potasu i fosforanu sodu, jak również siarczanu magnezu we wlewie dożylnym.

Informacje ogólne:

Stosowanie produktu Bondenza 3 mg roztwór do wstrzykiwań w a

mpułko-strzykawkach, podobnie jak

stosowanie innych bisfosfonianów podawanych dożylnie, może powodować przemijające zwiększenie

stężenia wapnia w surowicy.

Przed rozpoczę

ciem leczenia produktem Bondenza należy ocenić i wyrównać niedobór wapnia i inne

zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentów ważne jest zapewnianie

odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D. Wszyscy chorzy muszą otrzymywać uzupełniające

produkty wapnia i witaminy D.

Pacjenci ze współwy

stępującymi schorzeniami lub stosujący inne leki, które mogą wywierać

niekorzystne działanie na nerki, powinni być poddawani regularnym kontrolom zgodnym z

najlepszymi zasadami sztuki lekarskiej w trakcie leczenia.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu do

wstrzykiwań, jak również zużytą strzykawkę i

igłę do wstrzykiwań, należy usunąć zgodnie z miejscowymi wymaganiami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0366/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety