Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-05-2013
Składnik aktywny:
Ibandronsäure
Dostępny od:
Roche Registration Ltd.
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporose, postmenopausal
Wskazania:
Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen. Eine Reduktion des Risikos von vertebralen Frakturen gezeigt hat. Wirksamkeit auf Femurkopf-Hals-Frakturen ist nicht erwiesen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2004-02-23
Ulotka dla pacjenta
B. PACKUNGSBEILAGE
42
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BONDENZA
150 mg Filmtabletten
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER E
INNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
PLANUNG DER EINNAHME VON BONDENZA
MIT DEN ABZIEHBAREN AUFKLEBERN FÜR IHREN PERSÖNLICHEN KALENDER
1.
Was ist Bondenza und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bondenza beachten?
3.
Wie ist Bondenza einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen s
ind möglich?
5.
Wie ist Bondenza aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Inform
ationen
1.
WAS IST BONDENZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bondenza gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
BISPHOSPHONATE
genannt werden. Es enthält
den Wirkstoff Ibandronsäure. Bondenza kann dem Knochenschwund
entgegenwirken, indem bei den
meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen
gestoppt wird und die
Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder
spüren. Bondenza kann
helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es
zeigte sich eine Abnahme an
Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
BONDENZA WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER POSTMENOPAUSALEN OSTEOPOROSE
VERSCHRIEBEN, WEIL
SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN
. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und
Schwächung der Knochen, die häufig bei Fraue
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Charakterystyka produktu
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bondenza 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatrium
salz 1 H
2
O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 162,75 mg
Lactose-Monohydrat (entspricht
154,6 m
g wasserfreier Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbige Filmtabletten länglicher For
m, mit der Prägung „BNVA“ auf der einen Seite
und „150“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt
5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich
Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg Filmtablette einmal
monatlich. Die Tablette soll
vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen werden.
Die Einnahme von Bondenza darf nur nach einer nächtlichen
Nüchternperiode (von m
indestens 6
Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder
Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages
(siehe Abschnitt 4.5), sowie vor der oralen Anwendung irgendeines
anderen Arzneimittels oder einer
Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen.
Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen
werden,
am folgenden
Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette
Bondenza 150 mg
einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis
beträgt weniger als 7 Tage. Die
Patienten sollen dann ihre Dosis weiter einmal monatlich an den
ursprünglich geplanten Tagen
einnehmen.
Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen
ist, müssen die Patienten bis zu
ihrer nächsten Dosis warten, und dann die
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