Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-05-2013
Składnik aktywny:
ácido ibandrónico
Dostępny od:
Roche Registration Ltd.
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporosis, posmenopáusica
Wskazania:
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fractura. Una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales se ha demostrado. La eficacia en la femoral-fracturas del cuello no se ha establecido.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2004-02-23
Ulotka dla pacjenta
B. PROSPECTO
41
Medicamento con autorización anulada PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BONDENZA
150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Ácido ibandrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE
PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte con su m
édico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tenga
n los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
PLANIFICACIÓN DE LA TOMA DE BONDENZA
CON PEGATINAS AUTOADHESIVAS A USAR EN SU CALENDARIO PERSONAL
1.
Qué es Bondenza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bondenza
3.
Cómo tomar Bondenza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bondenza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BONDENZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bondenza pertenece a un grupo de medicamentos denominados
bifosfonatos. Contiene el principio
activo ácido ibandrónico.
.
Bondenza puede invertir la pérdida de hueso ya que i
mpide que se pierda más hueso y aumenta la
masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso
cuando éstas no son capaces de
ver o apreciar la diferencia. Bondenza puede ayudar a reducir los
casos de rotura de huesos (fracturas).
Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en
las de cadera.
SE LE HA RECETADO BONDENZA PARA TRATAR SU OSTEOPOROSIS POSMENOPÁUSICA
PORQUE TIENE UN RIESGO
ELEVADO DE SUFRIR FRACTURAS
. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de
los
huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia.
En la menopausia, los ovarios
dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda
a conservar la salud del
e
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bondenza 150 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido recubierto con película contiene 15
0 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato
sódico).
Excipientes con efecto conocido:
Contiene 162,75 mg de lactosa monohidrato (equivalente a154,6
mg de lactosa anhidra).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino,
con forma oblonga, marcados
con la inscripción “BNVA” en una cara y “150” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posm
enopáusicas con riesgo elevado de fractura (ver
sección 5.1).
Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales,
la eficacia en fracturas de cuello
femoral no ha sido establecida.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido con cubierta pelicular de 150
mg una vez al mes. El
comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes.
Bondenza debe tomarse después del ayuno nocturno (
como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del
desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver
sección 4.5) o de cualquier otro
medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una
dosis, tomen un com
primido de
Bondenza 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que
olvidaron la dosis, a menos que les
queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis.
Después las pacientes deberán
volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron
originalmente el tratamiento.
Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente
dosis, las pacientes deberán esperar
hasta la próxima dosis y entonces continu
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