Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
Immunologicals
SheepActive de vaccinare împotriva bolii limbii albastre, serotip 8, pentru prevenirea viremiei * și reducerea semnelor clinice. Debutul imunității: 20 de zile după a doua doză. Durata imunității: 1 an după a doua doză. CattleActive de vaccinare împotriva bolii limbii albastre, serotip 8, pentru a preveni viremia. Debutul imunității: 31 de zile după a doua doză. Durata imunității: 1 an după a doua doză.
Revision: 7
Autorizat
2011-04-14
18/24 B. PROSPECT 19/24 PROSPECT BLUEVAC BTV SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE ŞI OVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei : _ _ CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36400 Porriño (Spania) 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BLUEVAC BTV suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE _ _ Fiecare ml de vaccin conţine: SUBSTANȚE ACTIVE: Virus inactivat al bolii limbii albastre (BTV) Unul dintre următoarele serotipuri ale virusului inactivat al bolii limbii albastre.: Virusul inactivat al bolii limbii albastre, serotipul 1 (BTV-1), tulpina BTV- 1/ALG/2006/01 ≥22,60 µg/ml Virusul inactivat al bolii limbii albastre, serotipul 4 (BTV-4), tulpina BTV- 4/SPA-1/2004 ≥2,55 µg/ml Virusul inactivat al bolii limbii albastre, serotipul 8 (BTV-8), tulpina BTV- 8/BEL/2006/01 ≥55,80 µg/ml ADJUVANȚI: Hidroxid de aluminiu 6 mg Saponină purificată (Quil A) 0,05 mg EXCIPIENT: Tiomersal 0,1 mg Tipul de tulpină inclus în produsul final se va alege pe baza situației epidemiologice de la momentul fabricației și va fi înscris pe etichetă. _ _ Suspensie albă sau roz-albă. _ _ _ _ 4. INDICAŢIE Ovine Pentru imunizarea activă a ovinelor în scopul prevenirii viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau 4 sau 8 şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8. 20/24 *Sub nivelul de detecție prin metoda RT-PCT validată la 1 log10 TCID 50 /ml pentru serotipul 8 și 4 și la 1,3 log10 TCID 50 /ml pentru serotipul 1. Instalarea imunităţii: 21 de zile după finalizarea schemei de vaccinare primare. Durata imunităţii: 1 an după finalizarea schemei de vaccinare primare. Bovine Pentru imunizarea activă a bovinelor în Przeczytaj cały dokument
1/24 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2/24 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BLUEVAC BTV suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de vaccin conţine: SUBSTANȚE ACTIVE: Virus inactivat al bolii limbii albastre (BTV) Unul dintre următoarele serotipuri ale virusului inactivat al bolii limbii albastre: Virusul inactivat al bolii limbii albastre, serotipul 1 (BTV-1), tulpina BTV- 1/ALG/2006/01 ≥22,60 µg/ml Virusul inactivat al bolii limbii albastre, serotipul 4 (BTV-4), tulpina BTV- 4/SPA-1/2004 ≥2,55 µg/ml Virusul inactivat al bolii limbii albastre, serotipul 8 (BTV-8), tulpina BTV8/BEL/2006/01 ≥55,80 µg/ml ADJUVANŢI: Hidroxid de aluminiu 6 mg Saponină purificată (Quil A) 0,05 mg EXCIPIENŢI: Tiomersal 0,1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1. Tipul de tulpină inclus în produsul final se va alege pe baza situației epidemiologice de la momentul fabricației și va fi înscris pe etichetă. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie albă sau roz-albă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Ovine şi bovine. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Ovine Pentru imunizarea activă a ovinelor în scopul prevenirii viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau 4 sau 8 şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8. *Sub nivelul de detecție prin metoda RT-PCT validată la 1 log10 TCID 50 /ml pentru serotipul 8 și 4 și la 1,3 log10 TCID 50 /ml pentru serotipul 1. 3/24 Instalarea imunităţii: 21 de zile după finalizarea schemei de vaccinare primare. Durata imunităţii: 1 an după finalizarea schemei de vaccinare primare. Bovine Pentru imunizarea activă a bovinelor în scopul prevenirii viremiei*, cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau 4 sau 8. *Sub nivelul de detecție prin metoda RT-PCT validată la 1 log10 TCID 50 /ml pentru serotipul 8 și 4 și la 1,3 log10 TCID 50 Przeczytaj cały dokument