Bluevac BTV8

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bluevac BTV8
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bluevac BTV8
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Owce, bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • SheepActive szczepień przeciwko wirusowi блютанга serotype 8, aby zapobiec viremia i zmniejszenia objawów klinicznych. Początek odporności: 20 dni po drugiej dawce. Czas trwania odporności: 1 rok po drugiej dawce. CattleActive szczepień przeciwko wirusowi блютанга serotype 8, aby zapobiec viremia. Początek odporności: 31 dni po drugiej dawce. Czas trwania odporności: 1 rok po drugiej dawce.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000156
  • Data autoryzacji:
  • 14-04-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000156
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/50530/2011

EMEA/V/C/000156

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bluevac BTV8

szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka

(inaktywowanemu), serotyp 8

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z lekarzem weterynarii. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

lekarzem weterynarii. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest produkt Bluevac BTV8 i w jakim celu się go stosuje?

Bluevac BTV8 jest szczepionką stosowaną u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą

niebieskiego języka – zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka,

przenoszony przez muszki. Objawy kliniczne choroby obejmują gorączkę, owrzodzenie skóry oraz

obrzęk i sporadycznie niebieskawe zabarwienie języka obserwowane głównie u owiec. Szczepionkę

stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i ograniczania objawów

klinicznych wywoływanych przez wirus choroby niebieskiego języka u owiec oraz zapobiegania wiremii

u bydła. Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.

Jak stosować produkt Bluevac BTV8?

Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się ją wyłącznie z przepisu

lekarza.

Szczepionkę podaje się bydłu i owcom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych. Pierwsze

wstrzyknięcie podaje się w wieku od 2,5 miesiąca, a drugie 3 tygodnie później. W ramach szczepienia

przypominającego podaje się jedno wstrzyknięcie raz w roku. Ochrona rozpoczyna się 31 dni po drugim

wstrzyknięciu u bydła i 20 dni po drugim wstrzyknięciu u owiec. Ochrona utrzymuje się przez jeden

rok.

Bluevac BTV8

EMA/50530/2011

Strona 2/3

Jak działa produkt Bluevac BTV8?

Produkt Bluevac BTV8 jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu

odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on bronić się przed

chorobą. Bluevac BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie

wywoływać choroby. Po podaniu szczepionki bydłu lub owcom układ odpornościowy zwierząt

rozpoznaje wirus jako strukturę obcą i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała. W

przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego

języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Pomoże to chronić

zwierzęta przed tą chorobą.

Bluevac BTV8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 8”). Szczepionka

zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które stymulują lepszą odpowiedź układu

odpornościowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Bluevac BTV8 zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność szczepionki analizowano w kilku próbach laboratoryjnych u owiec i bydła w minimalnym

zalecanym wieku. Głównym kryterium oceny skuteczności szczepionki była wiremia (stężenie BTV8 we

krwi) i objawy kliniczne zakażenia wirusem choroby niebieskiego języka. We wszystkich badaniach

zaszczepione owce i bydło porównywano ze zwierzętami nieszczepionymi (kontrolnymi). Badania

wykazały, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i bydła i zmniejsza objawy kliniczne u owiec po

zakażeniu serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8 (mogące wystąpić

u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to wzrost temperatury ciała o 0,5 do 1,0˚C, który utrzymuje się nie

dłużej niż jeden do dwóch dni.

Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu

Bluevac BTV8 znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Brak specjalnych środków ostrożności.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od bydła i owiec leczonych produktem Bluevac BTV8

wynosi „zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bluevac BTV8?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Bluevac BTV8 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w

Bluevac BTV8

EMA/50530/2011

Strona 3/3

Lek Bluevac BTV8 został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze

względu na to, że choroba niebieskiego języka podlega krajowym programom kontroli chorób, w chwili

rejestracji informacje na temat leku były ograniczone. Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe

wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności przestały istnieć w dniu 15 marca 2016 r.

Inne informacje dotyczące produktu Bluevac BTV8:

W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

produktu Bluevac BTV8, ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bluevac BTV8 znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bluevac BTV8 właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

16/22

B. ULOTKA INFORMACYJNA

17/22

ULOTKA INFORMACYJNA

BLUEVAC BTV8

zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

HISZPANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BLUEVAC BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy mililitr szczepionki zawiera:

Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8

CCID

Wodorotlenek glinu

6 mg

Saponina oczyszczona (Quil A)

0,05 mg

Tiomersal

0,1 mg

równoważność miana przed inaktywacją (log10)

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Owce

Czynne uodpornienia owiec w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* i w celu złagodzenia

objawów klinicznych wywołanych przez zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.

*(Wartość cykliczna (Ct) ≥ 36 mierzona z zastosowaniem atestowanej metody RT-PCR, co wskazuje

na nieobecność genomu wirusa)

Czas rozwinięcia się odporności:

20 dni po podaniu drugiej dawki

Czas trwania odporności:

1 rok po podaniu drugiej dawki.

Bydło

Czynne uodpornienia bydła w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* wywołanej przez

wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.

*(Wartość cykliczna (Ct) ≥ 36 mierzona z zastosowaniem atestowanej metody RT-PCR, co wskazuje

na nieobecność genomu wirusa)

Czas rozwinięcia się odporności:

31 dni po podaniu drugiej dawki

Czas trwania odporności:

1 rok po podaniu drugiej dawki.

18/22

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Często można zaobserwować średnie podwyższenie temperatury ciała o od 0,5 do 1,0ºC u owiec i bydła

utrzymujące się nie dłużej niż 24 do 48 godzin. W rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą

gorączkę. W bardzo rzadko przypadkach występują przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w

postaci guzka o wielkości 0,5–1 cm u owiec i 0,5–3 cm u bydła, który znika najpóźniej w ciągu 14 dni i

które mogą być bolesne. W bardzo rzadko przypadkach może wystąpić utrata łaknienia. Reakcje

nadwrażliwości są bardzo rzadko obserwowane.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000

leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000

leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000

leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub

w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Owce i bydło

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Szczepienie podstawowe:

Owce w wieku od 2,5 miesiąca:

Dwie dawki 2 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.

Bydło w wieku od 2,5 miesiąca:

Dwie dawki 4 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.

Szczepienie przypominające:

1 dawka rocznie

Każdy schemat szczepień przypominających należy uzgodnić z właściwym organem lub lekarzem

weterynarii z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrząsnąć przed użyciem. Unikać wielokrotnego otwierania fiolki. Chronić przed wprowadzeniem

zanieczyszczeń.

19/22

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C)

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.

Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie/pudełku.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Niekiedy obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może zakłócać

ochronę uzyskiwaną dzięki szczepieniu.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki u bydła seropozytywnego, także tego

z obecnością przeciwciał pochodzących od matki.

W przypadku stosowania u innych gatunków udomowionych i wolno żyjących przeżuwaczy uznanych

za zagrożone zakażeniem należy zachować ostrożność i zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia

na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia. Skuteczność u innych

gatunków zwierząt może różnić się od obserwowanej u owiec i bydła.

Ciąża i laktacja

Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i krów. Brak niekorzystnego wpływu na udój podczas

stosowania szczepionki u owiec i krów w okresie laktacji.

Płodność:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u samców zarodowych (owce i bydło).

U tych kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny korzyści

i ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub właściwe organy krajowe z uwzględnieniem aktualnych

wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko chorobie niebieskiego języka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki niekiedy obserwuje się nieznaczne podwyższenie temperatury

ciała (0,5–1,0ºC) utrzymujące się przez 24–48 godzin. Sporadycznie, po podaniu podwójnej dawki,

występuje bolesny obrzęk o wielkości do 2 cm u owiec i do 4,5 cm u bydła.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym

20/22

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Właściwości immunologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka,

inaktywowane.

Kody ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).

Szczepionka BLUEVAC BTV8 wzbudza odporność czynną przeciwko wirusowi choroby niebieskiego

języka, serotyp 8.

Wielkości:

Pudełko zawierające 1 butelkę 52 ml

Pudełko zawierające 1 butelkę 100 ml

Pudełko zawierające 1 butelkę 252 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

21/22

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A.

Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes,

Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Република България, Magyarország, Česká

22/22

republika,

Malta,

Danmark,

Norge,

Eesti,

Österreich,

Ελλάδα,

Polska,

Portugal,

France,

România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,

Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Active substance: Adeno-associated virus serotype HSC15 expressing human phenylalanine hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9024 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/153/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety