Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-10-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-10-2020
Składnik aktywny:
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
Dostępny od:
CZ Veterinaria S.A.
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Ανοσολογικά
Wskazania:
SheepActive ανοσοποίηση κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8 για να αποτρέψει την ιαιμία και να μειώσει τα κλινικά συμπτώματα. Έναρξη ανοσίας: 20 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά τη δεύτερη δόση. CattleActive ανοσοποίηση κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8 για να αποτρέψει την ιαιμία. Έναρξη ανοσίας: 31 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά τη δεύτερη δόση.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2011-04-14
Ulotka dla pacjenta
19/26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20/26
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
BLUEVAC BTV ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΉ
ΚΑΙ ΠΡΌΒΑΤΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
_ _
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Spain)
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BLUEVAC BTV Ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
και πρόβατα
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
_ _
Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού (BTV)
Ένας από τους ακόλουθους ορότυπους
αδρανοποιημένου ιού του καταρροϊκού
πυρετού:
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 1 (BTV-1), στέλεχος
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 8 (BTV-8), στέλεχος
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Aluminium hydroxide
6 mg
Purified saponin (Quil A)
0,05 mg
ΈΚΔΟΧΟ:
Thiomersal
0,1 mg
Ο τύπος του στελέχους που περι
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1/26
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2/26
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BLUEVAC BTV Ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
και πρόβατα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού (BTV)
Ένας από τους ακόλουθους ορότυπους
αδρανοποιημένου ιού του καταρροϊκού
πυρετού:
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 1 (BTV-1), στέλεχος
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 8 (BTV-8), στέλεχος
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Aluminium hydroxide
6 mg
Purified saponin (Quil A)
0,05 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal
0,1 mg
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
Ο τύπος του στελέχους που περιέχει το
τελικό προϊόν θα επιλέγεται με βάση
την επιδημιολογική
κατάσταση τη στιγμή της παρασκευής
του και θα αναγράφεται στην ετικέτα.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα
Λευκό ή ροζ-λευκό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Πρόβατα και βοοειδή.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Πρόβατα
Για ενεργ
Przeczytaj cały dokument
![bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]](/web/img/edge.svg){kind=small}